Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HYVÄKSYNNÄN JÄLKINEN TUTKIMUS POTILAISTEN REEVASKULARISAATIOSTA MERKITTÄVÄ KAULUNVALTISON SAIRAUS

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Silk Road Medical

HYVÄKSYNNÄN JÄLKINEN TUTKIMUS POTILAISTEN REEVASKULARISAATIOSTA MERKITTÄVÄÄ KAULUNVALTISON SAIRUSTA sairastavilla potilailla. ROADSTER 2 -tutkimus.

ROADSTER 2 -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ENROUTE Transcarotid -stentin käyttöä todellisessa maailmassa, kun lääkärit, joilla on vaihteleva kokemus kaulavaltimoiden tekniikasta, käyttävät sitä ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System -järjestelmän kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Kaulavaltimon sairaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

692

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- - Marbella, Espanja, 29603
    - Hospital Quirónsalud Marbella
Saksa
- - Munich, Saksa, 81675
    - Technical University Munich
Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - Peter Morton UCLA Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    - MedStar Washington Hospital Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Emory Healthcare
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
    - Kaiser Permanente, Hawaii
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Indiana University Health Methodist Hospital
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
    - Unity Point Health - Iowa Clinic
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
    - Baptist Health Louisville
- Maine
  - Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
    - John Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel
  - Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
    - St. Elizabeth's Medical Center
- Michigan
  - Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
    - Michigan Vascular Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
    - Abbott Northwestern
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Ct.
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
    - New Mexico
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
    - Albany Medical Center
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
    - Sisters of Charity Hospital
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    - New Your Presbytarian - Weill Cornell
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
    - University of Rochester
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
    - Stony Brook Medicine
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
    - University of North Carolina, Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
    - Carolinas Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center and Case Western Reserve University School of Medicine
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
    - Oklahoma Heart
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18018
    - St. Luke's University Health Network
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    - UPMC (University of Pittsburgh Medical Center)
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
    - Greenville Hospital System
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
    - Wellmont CVA Heart Institute
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
    - Cardiothoracic and Vascular Surgeons
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Michael E DeBakey VA Medical Center
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
  - Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
    - Sentara Vascular Specialists
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
    - CAMC Clinical Trials Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
    - University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ateroskleroottinen ekstrakraniaalinen sisäinen kaulavaltimon ahtauma (ICA), johon liittyy vierekkäinen yhteinen valtimo (CCA) tai ei, ja jotka on määritetty dupleksiultraäänellä, CT/CTA:lla, MR/MRA:lla tai angiografialla:

Oireellinen: suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % ahtauma tai
Oireeton: suurempi tai yhtä suuri kuin 80 % ahtauma

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Potilaan on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä koskien neurologisten oireiden tilaa ja ahtauman astetta:
Oireellinen: Ahtauma on oltava > 50 % angiogrammalla määritettynä ja potilaalla on ollut aivohalvaus (pieni tai ei-vammauttava; NIHSS ≤4 tai mRS ≤2), TIA ja/tai amaurosis fugax 180 päivän sisällä toimenpiteestä ipsilateraalisesti stentattavaan kaulavaltimoon nähden.
TAI Oireeton: Ahtauman on oltava yli 80 % angiogrammalla määritettynä ilman neurologisia oireita edellisten 180 päivän aikana.
Kohdesuonen on täytettävä kaikki vaatimukset ENROUTE Transcarotid Neuroprotection Systemille ja ENROUTE Stent Systemille (katso vaatimukset IFU:sta).
Potilaalla on erillinen leesio, joka sijaitsee sisäisessä kaulavaltimossa (ICA) joko viereisen yhteisen kaulavaltimon (CCA) kanssa tai ilman sitä.
Potilas on ≥18-vuotias.
Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeella, jonka kyseisen kliinisen alueen instituution arviointilautakunta/eettinen toimikunta on tarkastanut ja hyväksynyt ennen toimenpidettä. Tämä selvitetään ennen tutkimukseen osallistumista.
Potilas on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja palaamaan hoitokeskukseen kaikkia vaadittuja kliinisiä arviointeja varten.
Potilaan elinajanodote on oltava ≥ 3 vuotta indeksitoimenpiteen aikana ilman muihin lääketieteellisiin, kirurgisiin tai endovaskulaarisiin toimenpiteisiin liittyviä tilanteita.
Potilas täyttää vähintään yhden alla luetelluista korkean riskin kriteereistä.

Anatomiset suuren riskin sisällyttämiskriteerit:

A. Vastakkainen kaulavaltimon tukos B. Tandem ahtauma >70 % C. Korkea kohdunkaulan kaulavaltimon ahtauma D. Restenoosi kaulavaltimon endarterektomian jälkeen E. Hoitoa vaativa molemminpuolinen kaulavaltimon ahtauma 30 päivän sisällä indeksihoidosta.

F. Vihamieliset kaulat, joita tutkija pitää turvallisina kaulavaltimoiden pääsylle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

I. Aikaisempi kaulan säteilytys II. Radikaalinen kaulan dissektio III. Kohdunkaulan selkärangan liikkumattomuus

Kliinisen suuren riskin sisällyttämiskriteerit:

G. Potilas on > 75-vuotias H. Potilaalla on > 2-suonen sepelvaltimotauti ja hänellä on ollut minkä tahansa vaikeusasteinen angina pectoris I. Potilaalla on ollut angina pectoris

Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina pectoris luokka 3 tai 4 tai
epävakaa angina

J. Potilaalla on sydämen vajaatoiminta (CHF) - New York Heart Association (NYHA)

Toiminnallinen luokka III tai IV

K. Potilaalla on todettu vakava vasemman kammion toimintahäiriö

LVEF <30 %.

L. Potilaalla on ollut sydäninfarkti > 72 tuntia ja < 6 viikkoa ennen toimenpidettä.

M. Potilaalla on vaikea keuhkosairaus (COPD), johon liittyy jompikumpi:

FEV1 <50 % ennustettu tai
krooninen happihoito tai
lepo-PO2 <60 mmHg (huoneilma)

N. Potilaalla on pysyvä kontralateraalinen aivohermovaurio O. Potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl).

MUISTUTUS: Seuraavassa on luettelo anatomisista näkökohdista, jotka eivät sovellu transfemoraaliseen CAS:iin, jossa on distaalinen suoja ja jotka EIVÄT ole ROADSTER 2 -tutkimukseen ilmoittautumisen vasta-aiheita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

I. Tyyppi II, III tai Naudan kaari II. Kaaren aterooma tai kalkkeutuminen III. Suuren suonen aterooma IV. Mutkainen distaalinen ICA V. Vääntyvät tai tukkeutuneet iliofemoraaliset segmentit VI. Tukkeutuneet aortoiliac-segmentit

POISTAMISKRITEERIT:

Jokainen mahdollinen potilas on seulottava sen varmistamiseksi, että hän ei täytä mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä. Tämän seulonnan tulee perustua tunnettuun sairaushistoriaan ja tietoihin, jotka ovat saatavilla kelpoisuuden määrittämisen ja ilmoittautumisen yhteydessä.

Potilaalla on vaihtoehtoinen aivoveritulpan lähde, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
1. Potilaalla on krooninen eteisvärinä.
2. Potilaalla on ollut paroksismaalista eteisvärinää viimeisen 6 kuukauden aikana tai hänellä on ollut kroonista antikoagulaatiohoitoa vaatinut kohtauksellinen eteisvärinä.
3. Sydämen embolilähteiden tuntemus. esim. vasemman kammion aneurysma, sydämensisäinen täyttövika, kardiomyopatia, aortta- tai mitraaliläppäproteesi, kalkki-aorttastenoosi, endokardiitti, mitraalisen ahtauma, eteisen väliseinän vajaatoiminta, eteisen väliseinän aneurysma tai vasemman eteisen myksooma).
4. Äskettäin (< 60 päivää) istutettu sydänläppä (joko kirurgisesti tai endovaskulaarisesti), joka on tunnettu embolien lähde, joka on vahvistettu sydämen kaikututkimuksessa.
5. Epänormaalit angiografiset löydökset: ipsilateraalinen kallonsisäinen tai kallon ulkopuolinen valtimoahtauma (angiografialla tai CTA/MRA:lla määritettynä ≤ 6 kuukautta ennen indeksihoitoa) vakavampi kuin hoidettava vaurio, aivoaneurysma > 5 mm, AVM (arteriovenous epämuodostuma) aivoverisuonisto tai muut epänormaalit angiografiset löydökset.
Potilaalla on ollut spontaania kallonsisäistä verenvuotoa viimeisten 12 kuukauden aikana tai hänellä on ollut äskettäin (< 7 päivää) riittävän kokoinen aivohalvaus (TT- tai MRI-kuvauksessa), jotta hän on vaarassa saada verenvuotoa toimenpiteen aikana.
Potilaalla oli iskeemisen aivohalvauksen hemorraginen transformaatio viimeisten 60 päivän aikana.
Potilas, jolla on ollut vakava aivohalvaus, joka johtuu joko kaulavaltimosta (CVA tai verkkokalvon embolia) ja jolla on suuri neurologinen vajaus (NIHSS ≥ 5 TAI mRS ≥ 3), joka todennäköisesti sekoittaa tutkimuksen päätepisteet 1 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä.
Potilaalla on kallonsisäinen kasvain.
Potilaalla on kehittyvä aivohalvaus.
Potilaalla on viimeisen kahden vuoden aikana ollut neurologisia sairauksia, joille on ominaista ohikiitävä tai kiinteä neurologinen puute, jota ei voida erottaa TIA:sta tai aivohalvauksesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kohtalainen tai vaikea dementia, osittain tai toissijaisesti yleistyneet kohtaukset, komplisoitunut tai klassinen migreeni, kasvain tai muu tilaa vievät aivovauriot, subduraalinen hematooma, aivoruhje tai muut trauman jälkeiset vauriot, kallonsisäinen infektio, demyelinoiva sairaus tai kallonsisäinen verenvuoto).
Potilaalla on ollut TIA tai amaurosis fugax 48 tunnin sisällä ennen toimenpidettä.
Potilaalla on eristetty pallonpuolisko.
Potilaalle tehtiin tai tulee olemaan CABG, endovaskulaarinen stentti, läppäinterventio tai verisuonikirurgia 30 päivän kuluessa toimenpiteestä tai sen jälkeen.
Sydäninfarkti 72 tunnin sisällä ennen toimenpidettä.
Aiemmin sijoitettu intravaskulaarinen stentti kohdesuoneen tai ipsilateraalisessa CCA:ssa tai merkittävä CCA:n sisäänvirtausleesio.
Tukos tai [Trombolyysi sydäninfarktitutkimuksessa (TIMI 0)] "jonomerkki" > 1 cm ipsilateraalisesta yhteisestä tai sisäisestä kaulavaltimosta.
Intraluminaalinen täyttövirhe (määritelty kontrastin ympäröimänä endoluminaalisena kirkkautena, joka näkyy useissa angiografisissa projektioissa, jos angiografiaa ei ole kalkkiutumisesta) riippumatta siitä, liittyykö se haavautuneeseen kohdevaurioon vai ei.
Yhteisen kaulavaltimon ostium (CCA) vaatii revaskularisaation.
Potilaalla on avoin avanne niskassa.
Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi.
Potilaalla on aiemmin ollut intoleranssi tai allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkkeelle tai stenttimateriaalille (katso stentin IFU), mukaan lukien aspiriini (ASA), tiklopidiini, klopidogreeli, statiini tai varjoaineet (jota ei voida antaa esilääkitystä). Potilaiden tulee sietää statiineja ja ASA:n ja tiklopidiinin tai ASA:n ja klopidogreelin yhdistelmää.
Potilaan elinajanodote on oltava alle 3 vuotta ilman muihin lääketieteellisiin, kirurgisiin tai interventiotoimenpiteisiin liittyviä tilanteita Wallaert Score -pistemäärän mukaisesti ja potilailla, joilla on primaarinen, uusiutuva tai metastaattinen pahanlaatuisuus ja joilla ei ole riippumatonta arviota elinajanodoteesta hoitavan onkologin tai muu kuin TCAR:n suorittava lääkäri.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Menettelyssä onnistuneiden osallistujien määrä Aikaikkuna: 30 päivää	Menettelyn onnistuminen määritellään laitteen akuuttiksi onnistumiseksi (ENROUTE NPS:n onnistunut asettaminen ja virtauksen suunnan kääntäminen), tekniseksi menestykseksi (interventiovälineiden käyttöönotto) ja merkittävien haittatapahtumien puuttumiseksi (hierarkkinen aivohalvaus/kuolema/sydäninfarkti) 30 päivän aikana. .	30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Suuren haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä Aikaikkuna: 30 päivää	Toissijaisia päätepisteitä ovat 30 päivän hierarkkinen aivohalvaus, kuolema tai sydäninfarkti, hierarkkinen aivohalvaus, kuolema tai sydäninfarkti oireiden mukaan, sydänkuolemien määrä ja neurologisten kuolemantapausten määrä.	30 päivää
Osallistujien määrä, joilla laite onnistui akuuttisti Aikaikkuna: 2 tuntia (periprosessin aikana)	Laitteen akuutti menestys määritellään kyvyksi asettaa laite paikalleen, kääntää virtaus ja poistaa laite	2 tuntia (periprosessin aikana)
Teknisesti menestyneiden osallistujien määrä Aikaikkuna: 2 tuntia (periprosessin aikana)	Tekninen menestys määritellään akuuttiksi laitteen menestykseksi sekä kyvyksi toimittaa interventiotyökaluja	2 tuntia (periprosessin aikana)
Niiden osallistujien määrä, joissa kraniaalihermovaurio tapahtui Aikaikkuna: 90 päivää (pidennetty seuranta)	Aivohermovaurioiden määrä, jonka epäillään johtuvan kirurgisesta toimenpiteestä ja jonka CEC arvioi.	90 päivää (pidennetty seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Silk Road Medical

Tutkijat

Päätutkija: Vikram Kashyap, MD, University Hospital Case Medical Center Harrington Heart & Vascular Institute
Päätutkija: Peter Schneider, MD, Kaiser Permanente, Hawaii

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Transcarotid Artery Revascularization with Flow Reversal: the PROOF Study

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

SRM-2015-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .