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STUDIO POST-APPROVAZIONE di RIVASCOLARIZZAZIONE DELL'ARTERIA TRANSCAROTIDEA in PAZIENTI CON SIGNIFICATIVA MALATTIA DELL'ARTERIA CAROTIDEA

27 luglio 2020 aggiornato da: Silk Road Medical

STUDIO POST-APPROVAZIONE di RIVASCOLARIZZAZIONE DELL'ARTERIA TRANSCAROTIDE in PAZIENTI CON SIGNIFICATIVA MALATTIA DELL'ARTERIA CAROTIDE. Lo studio ROADSTER 2.

Lo studio ROADSTER 2 ha lo scopo di valutare l'utilizzo nel mondo reale dello stent transcarotideo ENROUTE quando utilizzato con il sistema di neuroprotezione transcarotideo ENROUTE da parte di medici con diversa esperienza con la tecnica transcarotidea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

692

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 81675
        • Technical University Munich
  • Spagna
      • Marbella, Spagna, 29603
        • Hospital Quirónsalud Marbella
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Peter Morton UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Healthcare
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Permanente, Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Unity Point Health - Iowa Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Ct.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New Your Presbytarian - Weill Cornell
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center and Case Western Reserve University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18018
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC (University of Pittsburgh Medical Center)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con stenosi aterosclerotica extracranica della carotide interna (ICA) con o senza coinvolgimento dell'arteria comune contigua (CCA) determinata mediante ecografia duplex, TC/TCA, RM/MRA o angiografia:

  • Sintomatico: stenosi maggiore o uguale al 50% o
  • Asintomatico: stenosi maggiore o uguale all'80%.

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Il paziente deve soddisfare uno dei seguenti criteri riguardanti lo stato dei sintomi neurologici e il grado di stenosi:

    Sintomatico: la stenosi deve essere >50% come determinato da un angiogramma e il paziente ha una storia di ictus (minore o non invalidante; NIHSS ≤4 o mRS ≤2), TIA e/o amaurosi fugax entro 180 giorni dalla procedura della procedura omolaterale all'arteria carotide da sottoporre a stent.

    OPPURE Asintomatico: la stenosi deve essere >80% come determinato dall'angiogramma senza alcun sintomo neurologico nei 180 giorni precedenti.

  2. Il vaso target deve soddisfare tutti i requisiti del sistema di neuroprotezione transcarotidea ENROUTE e del sistema di stent ENROUTE (fare riferimento alle IFU per i requisiti).
  3. Il paziente ha una lesione discreta situata nell'arteria carotide interna (ICA) con o senza coinvolgimento dell'arteria carotide comune contigua (CCA).
  4. Il paziente ha ≥18 anni di età.
  5. Il paziente comprende la natura della procedura e ha fornito un consenso informato firmato utilizzando un modulo che è stato esaminato e approvato dall'Institutional Review Board/Comitato etico del rispettivo centro clinico prima della procedura. Questo sarà ottenuto prima della partecipazione allo studio.
  6. Il paziente è disposto a rispettare i requisiti del protocollo e tornare al centro di trattamento per tutte le valutazioni cliniche richieste.
  7. Il paziente deve avere un'aspettativa di vita ≥ 3 anni al momento della procedura indice senza contingenze correlate ad altri interventi medici, chirurgici o endovascolari.
  8. Il paziente soddisfa almeno uno dei criteri chirurgici ad alto rischio elencati di seguito.

Criteri di inclusione anatomici ad alto rischio:

A. Occlusione dell'arteria carotidea controlaterale B. Stenosi tandem >70% C. Stenosi dell'arteria carotidea cervicale alta D. Restenosi dopo endarterectomia carotidea E. Stenosi dell'arteria carotidea bilaterale che richiede trattamento entro 30 giorni dopo il trattamento indice.

F. Colli ostili che l'investigatore ritiene sicuri per l'accesso transcarotideo inclusi ma non limitati a:

I. Precedente irradiazione del collo II. Dissezione radicale del collo III. Immobilità del rachide cervicale

Criteri di inclusione clinica ad alto rischio:

G. Il paziente ha un'età > 75 anni H. Il paziente ha una coronaropatia > 2 vasi e una storia di angina di qualsiasi gravità I. Il paziente ha una storia di angina

  • Angina di classe 3 o 4 della Canadian Cardiovascular Society (CCS) o
  • angina instabile

J. Paziente affetto da insufficienza cardiaca congestizia (CHF) - New York Heart Association (NYHA)

  • Classe funzionale III o IV

K. Il paziente ha una grave disfunzione ventricolare sinistra nota

  • LVEF <30%.

L. Il paziente ha avuto un infarto del miocardio > 72 ore e < 6 settimane prima della procedura.

M. Il paziente ha una grave malattia polmonare (BPCO) con:

  • FEV1 <50% del predetto o
  • ossigenoterapia cronica o
  • PO2 a riposo <60 mmHg (aria ambiente)

N. Paziente con lesione permanente del nervo cranico controlaterale O. Paziente con insufficienza renale cronica (creatinina sierica > 2,5 mg/dL).

PROMEMORIA: Di seguito è riportato un elenco di considerazioni anatomiche che non sono adatte per CAS transfemorale con protezione distale che NON costituiscono controindicazioni per l'arruolamento nello studio ROADSTER 2, incluso ma non limitato a:

I. Tipo II, III o arco bovino II. Ateroma dell'arco o calcificazione III. Ateroma delle origini dei grandi vasi IV. ICA distale tortuosa V. Segmenti iliofemorali tortuosi o occlusi VI. Segmenti aortoiliaci occlusi

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Ogni potenziale paziente deve essere sottoposto a screening per garantire che non soddisfi nessuno dei seguenti criteri di esclusione. Questo screening deve essere basato sulla storia medica nota e sui dati disponibili al momento della determinazione dell'idoneità e dell'arruolamento.

  1. Il paziente ha una fonte alternativa di embolia cerebrale, incluso ma non limitato a:

    1. Il paziente ha fibrillazione atriale cronica.
    2. - Il paziente ha avuto episodi di fibrillazione atriale parossistica negli ultimi 6 mesi o una storia di fibrillazione atriale parossistica che richiede anticoagulanti cronici.
    3. Conoscenza delle fonti cardiache di emboli. per esempio. aneurisma ventricolare sinistro, difetto di riempimento intracardiaco, cardiomiopatia, valvola cardiaca protesica aortica o mitrale, stenosi aortica calcifica, endocardite, stenosi mitralica, difetto interatriale, aneurisma interatriale o mixoma atriale sinistro).
    4. Recentemente (<60 giorni) valvola cardiaca impiantata (chirurgicamente o per via endovascolare), che è una fonte nota di emboli come confermato dall'ecocardiogramma.
    5. Reperti angiografici anormali: stenosi arteriosa intracranica o extracranica ipsilaterale (come determinato da angiografia o CTA/MRA ≤ 6 mesi prima della procedura indice) di gravità maggiore rispetto alla lesione da trattare, aneurisma cerebrale > 5 mm, AVM (malformazione artero-venosa) del vascolarizzazione cerebrale o altri risultati angiografici anomali.
  2. Il paziente ha una storia di emorragia intracranica spontanea negli ultimi 12 mesi o ha avuto un ictus recente (<7 giorni) di dimensioni sufficienti (alla TC o alla RM) per metterlo a rischio di conversione emorragica durante la procedura.
  3. Il paziente ha avuto una trasformazione emorragica di un ictus ischemico negli ultimi 60 giorni.
  4. - Paziente con una storia di ictus maggiore attribuibile all'arteria carotide (CVA o embolo retinico) con deficit neurologico maggiore (NIHSS ≥ 5 o mRS ≥ 3) che potrebbe confondere gli endpoint dello studio entro 1 mese dalla procedura di indice.
  5. Il paziente ha un tumore intracranico.
  6. Il paziente ha un ictus in evoluzione.
  7. Il paziente ha malattie neurologiche negli ultimi due anni caratterizzate da deficit neurologico fugace o fisso che non può essere distinto da TIA o ictus, inclusi ma non limitati a: demenza da moderata a grave, convulsioni parziali o secondariamente generalizzate, emicrania complicata o classica, tumore o altro lesioni cerebrali occupanti spazio, ematoma subdurale, contusione cerebrale o altre lesioni post-traumatiche, infezione intracranica, malattia demielinizzante o emorragia intracranica).
  8. Il paziente ha avuto un TIA o amaurosis fugax entro 48 ore prima della procedura.
  9. Il paziente ha un emisfero isolato.
  10. - Il paziente ha avuto o subirà CABG, procedura di stent endovascolare, intervento valvolare o chirurgia vascolare entro 30 giorni prima o dopo l'intervento.
  11. Infarto del miocardio entro 72 ore prima dell'intervento.
  12. Presenza di uno stent intravascolare posizionato in precedenza nel vaso bersaglio o nella CCA omolaterale o in una significativa lesione di afflusso della CCA.
  13. Occlusione o [Thrombolysis In Myocardial Infarction Trial (TIMI 0)] "segno di stringa" > 1 cm dell'arteria carotide comune o interna ipsilaterale.
  14. Un difetto di riempimento intraluminale (definito come una lucenza endoluminale circondata da contrasto, osservata in più proiezioni angiografiche, in assenza di evidenza angiografica di calcificazione) associata o meno a una lesione bersaglio ulcerata.
  15. L'ostio dell'arteria carotide comune (CCA) richiede la rivascolarizzazione.
  16. Il paziente ha uno stoma aperto nel collo.
  17. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte.
  18. - Il paziente ha una storia di intolleranza o reazione allergica a uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei materiali dello stent (fare riferimento alle IFU dello stent), tra cui aspirina (ASA), ticlopidina, clopidogrel, statina o mezzi di contrasto (che non possono essere pre-medicati). I pazienti devono essere in grado di tollerare le statine e una combinazione di ASA e ticlopidina o ASA e clopidogrel.
  19. Il paziente deve avere un'aspettativa di vita <3 anni senza contingenze correlate ad altre procedure mediche, chirurgiche o interventistiche secondo il Wallaert Score e pazienti con tumore maligno primario, ricorrente o metastatico che non dispongono di una valutazione indipendente dell'aspettativa di vita eseguita dall'oncologo curante o uno specialista appropriato diverso dal medico che esegue TCAR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
Il successo procedurale è definito come successo acuto del dispositivo (inserimento riuscito di ENROUTE NPS e creazione dell'inversione del flusso), successo tecnico (utilizzo di strumenti interventistici) e assenza di eventi avversi maggiori (ictus gerarchico/morte/infarto del miocardio) per 30 giorni .
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli endpoint secondari includono il tasso gerarchico di ictus, morte o infarto miocardico a 30 giorni, il tasso gerarchico di ictus, morte o infarto miocardico per stato dei sintomi, il tasso di morte cardiaca e il tasso di morte neurologica.
30 giorni
Numero di partecipanti con successo del dispositivo acuto
Lasso di tempo: 2 ore (periprocedurale)
Il successo acuto del dispositivo è definito come la capacità di inserire il dispositivo, stabilire l'inversione del flusso e rimuovere il dispositivo
2 ore (periprocedurale)
Numero di partecipanti con successo tecnico
Lasso di tempo: 2 ore (periprocedurale)
Il successo tecnico è definito come il successo acuto del dispositivo più la capacità di fornire strumenti interventistici
2 ore (periprocedurale)
Numero di partecipanti in cui si è verificata una lesione del nervo cranico
Lasso di tempo: 90 giorni (follow-up esteso)
Tasso di lesione del nervo cranico sospettato di essere causato da procedura chirurgica e giudicato dal CEC.
90 giorni (follow-up esteso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Silk Road Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Vikram Kashyap, MD, University Hospital Case Medical Center Harrington Heart & Vascular Institute
  • Investigatore principale: Peter Schneider, MD, Kaiser Permanente, Hawaii

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRM-2015-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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