Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ETTER-GODKJENNINGSSTUDIE av TRANSCAROTID ARTERI REVASKULARISERING hos PASIENTER med SIGNIFIKANT CAROTID ARTERY SYKDOM

27. juli 2020 oppdatert av: Silk Road Medical

STUDIE ETTER GODKJENNING av TRANSCAROTID ARTERI REVASKULARISERING hos PASIENTER MED SIGNIFIKANT CAROTID ARTERI SYKDOM. ROADSTER 2-studien.

ROADSTER 2-studien er ment å evaluere bruken av ENROUTE Transcarotid Stent når den brukes med ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System av leger med varierende erfaring med transcarotidteknikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

692

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Peter Morton UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Healthcare
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Kaiser Permanente, Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Unity Point Health - Iowa Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Ct.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New Your Presbytarian - Weill Cornell
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center and Case Western Reserve University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18018
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC (University of Pittsburgh Medical Center)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Spania
      • Marbella, Spania, 29603
        • Hospital Quirónsalud Marbella
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Technical University Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med aterosklerotisk ekstrakraniell intern carotisstenose (ICA) med eller uten involvering av den sammenhengende felles arterie (CCA) bestemt ved dupleks ultralyd, CT/CTA, MR/MRA eller angiografi å være:

  • Symptomatisk: større enn eller lik 50 % stenose eller
  • Asymptomatisk: større enn eller lik 80 % stenose

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Pasienten må oppfylle ett av følgende kriterier angående nevrologisk symptomstatus og stenosegrad:

    Symptomatisk: Stenose må være >50 % som bestemt av et angiogram og pasienten har en historie med hjerneslag (mindre eller ikke-invalidiserende; NIHSS ≤4 eller mRS ≤2), TIA og/eller amaurosis fugax innen 180 dager etter prosedyren. ipsilateralt til halspulsåren som skal stentes.

    ELLER Asymptomatisk: Stenose må være >80 % som bestemt ved angiogram uten noen nevrologiske symptomer innen de siste 180 dagene.

  2. Målkar må oppfylle alle krav til ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System og ENROUTE Stent System (se IFU for krav).
  3. Pasienten har en diskret lesjon lokalisert i den indre halspulsåren (ICA) med eller uten involvering av den sammenhengende felles halspulsåren (CCA).
  4. Pasienten er ≥18 år.
  5. Pasienten forstår arten av prosedyren og har gitt et signert informert samtykke ved hjelp av et skjema som har blitt gjennomgått og godkjent av det institusjonelle revisjonsutvalget/etikkkomiteen på det respektive kliniske stedet før prosedyren. Dette vil bli innhentet før deltakelse i studien.
  6. Pasienten er villig til å overholde protokollkravene og returnere til behandlingssenteret for alle nødvendige kliniske evalueringer.
  7. Pasienten må ha en forventet levealder ≥ 3 år på tidspunktet for indeksprosedyren uten uforutsetninger knyttet til annen medisinsk, kirurgisk eller endovaskulær intervensjon.
  8. Pasienten oppfyller minst ett av de kirurgiske høyrisikokriteriene som er oppført nedenfor.

Anatomiske høyrisiko-inkluderingskriterier:

A. Kontralateral karotisarterieokkklusjon B. Tandemstenoser >70 % C. Høy cervical carotisarteriestenose D. Restenose etter carotisendarterektomi E. Bilateral carotisarteriestenose som krever behandling innen 30 dager etter indeksbehandling.

F. Fiendtlige halser som etterforskeren anser som trygge for transcarotidtilgang, inkludert men ikke begrenset til:

I. Tidligere nakkebestråling II. Radikal nakkedisseksjon III. Immobilitet i cervikal ryggrad

Kliniske høyrisiko-inkluderingskriterier:

G. Pasienten er > 75 år H. Pasienten har > 2-kar koronararteriesykdom og historie med angina av enhver alvorlighetsgrad I. Pasienten har en historie med angina pectoris

  • Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina klasse 3 eller 4 eller
  • ustabil angina

J. Pasienten har kongestiv hjertesvikt (CHF) - New York Heart Association (NYHA)

  • Funksjonsklasse III eller IV

K. Pasienten har kjent alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon

  • LVEF <30 %.

L. Pasienten har hatt et hjerteinfarkt > 72 timer og < 6 uker før prosedyren.

M. Pasienten har alvorlig lungesykdom (KOLS) med enten:

  • FEV1 <50 % spådd eller
  • kronisk oksygenbehandling eller
  • hvile PO2 på <60 mmHg (romluft)

N. Pasienten har permanent kontralateral kranialnerveskade O. Pasienten har kronisk nyreinsuffisiens (serumkreatinin > 2,5 mg/dL).

PÅMINNELSE: Følgende er en liste over anatomiske hensyn som ikke er egnet for transfemoral CAS med distal beskyttelse som IKKE er kontraindikasjoner for registrering i ROADSTER 2-studien, inkludert men ikke begrenset til:

I. TypeII, III eller Bovine arch II. Arch ateroma eller forkalkning III. Aterom av det store fartøyets opprinnelse IV. Kronglete distale ICA V. Kronglete eller okkluderte iliofemorale segmenter VI. Okkluderte aortoiliacale segmenter

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Hver potensiell pasient må screenes for å sikre at de ikke oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier. Denne screeningen skal være basert på kjent sykehistorie og data tilgjengelig på tidspunktet for kvalifikasjonsbestemmelse og påmelding.

  1. Pasienten har en alternativ kilde til cerebral embolus, inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Pasienten har kronisk atrieflimmer.
    2. Pasienten har hatt noen episode med paroksysmal atrieflimmer i løpet av de siste 6 månedene, eller historie med paroksysmal atrieflimmer som krever kronisk antikoagulasjon.
    3. Kunnskap om hjertekilder til emboli. f.eks. venstre ventrikkelaneurisme, intrakardial fyllingsdefekt, kardiomyopati, aorta- eller mitralprotesehjerteklaff, forkalket aortastenose, endokarditt, mitralstenose, atrieseptumdefekt, atrieseptumaneurisme eller venstre atriemyksom).
    4. Nylig (<60 dager) implantert hjerteklaff (enten kirurgisk eller endovaskulært), som er en kjent kilde til emboli som bekreftet på ekkokardiogram.
    5. Unormale angiografiske funn: ipsilateral intrakraniell eller ekstrakraniell arteriell stenose (bestemt ved angiografi eller CTA/MRA ≤ 6 måneder før indeksprosedyre) større i alvorlighetsgrad enn lesjonen som skal behandles, cerebral aneurisme > 5 mm, AVM (arteriovenøs misdannelse) av cerebral vaskulatur eller andre unormale angiografiske funn.
  2. Pasienten har en historie med spontan intrakraniell blødning i løpet av de siste 12 månedene, eller har hatt et nylig (<7 dager) slag av tilstrekkelig størrelse (på CT eller MR) til å sette ham eller henne i fare for hemorragisk konvertering under prosedyren.
  3. Pasienten hadde hemorragisk transformasjon av et iskemisk slag i løpet av de siste 60 dagene.
  4. Pasient med en historie med alvorlig hjerneslag som kan tilskrives enten halspulsåren (CVA eller retinal embolus) med stort nevrologisk defekt (NIHSS ≥ 5 ELLER mRS ≥ 3) vil sannsynligvis forveksle studieendepunkter innen 1 måned etter indeksprosedyre.
  5. Pasienten har en intrakraniell svulst.
  6. Pasienten har et slag i utvikling.
  7. Pasienten har nevrologiske sykdommer i løpet av de siste to årene preget av flyktig eller fast nevrologisk underskudd som ikke kan skilles fra TIA eller hjerneslag, inkludert, men ikke begrenset til: moderat til alvorlig demens, partielle eller sekundært generaliserte anfall, komplisert eller klassisk migrene, svulst eller annet plassopptakende hjernelesjoner, subduralt hematom, cerebral kontusjon eller andre posttraumatiske lesjoner, intrakraniell infeksjon, demyeliniserende sykdom eller intrakraniell blødning).
  8. Pasienten har hatt en TIA eller amaurosis fugax innen 48 timer før prosedyren.
  9. Pasienten har en isolert halvkule.
  10. Pasienten hadde eller vil ha CABG, endovaskulær stentprosedyre, klaffeintervensjon eller karkirurgi innen 30 dager før eller etter intervensjonen.
  11. Hjerteinfarkt innen 72 timer før intervensjonen.
  12. Tilstedeværelse av en tidligere plassert intravaskulær stent i målkar eller ipsilateral CCA eller signifikant CCA-innstrømningslesjon.
  13. Okklusjon eller [Trombolyse i myokardinfarktforsøk (TIMI 0)] "strengtegn" >1 cm av den ipsilaterale felles eller indre halspulsåren.
  14. En intraluminal fyllingsdefekt (definert som en endoluminal lucens omgitt av kontrast, sett i flere angiografiske projeksjoner, i fravær av angiografiske bevis på forkalkning) uansett om den er assosiert med en sårformet mållesjon eller ikke.
  15. Ostium of Common Carotid Artery (CCA) krever revaskularisering.
  16. Pasienten har åpen stomi i nakken.
  17. Kvinnelige pasienter som er gravide eller kan bli gravide.
  18. Pasienten har en historie med intoleranse eller allergisk reaksjon på noen av studiemedisinene eller stentmaterialene (se stent IFU), inkludert aspirin (ASA), tiklopidin, klopidogrel, statin eller kontrastmidler (som ikke kan forhåndsmedisineres). Pasienter må kunne tolerere statiner og en kombinasjon av ASA og tiklopidin eller ASA og klopidogrel.
  19. Pasienten må ha en forventet levealder <3 år uten betingede hendelser relatert til andre medisinske, kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer i henhold til Wallaert-score og pasienter med primær, tilbakevendende eller metastatisk malignitet som ikke har uavhengig vurdering av forventet levealder utført av den behandlende onkologen eller en annen passende spesialist enn legen som utfører TCAR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med prosessuell suksess
Tidsramme: 30 dager
Prosedyresuksess er definert som akutt enhetssuksess (vellykket innsetting av ENROUTE NPS og etablering av flytreversering), teknisk suksess (distribusjon av intervensjonsverktøy) og fravær av store uønskede hendelser (hierarkisk hjerneslag/død/hjerteinfarkt) gjennom 30 dager .
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 30 dager
Sekundære endepunkter inkluderer 30-dagers frekvensen av hierarkisk hjerneslag, død eller hjerteinfarkt, frekvensen av hierarkisk hjerneslag, død eller hjerteinfarkt etter symptomstatus, frekvensen av hjertedød og frekvensen av nevrologisk død.
30 dager
Antall deltakere med akutt enhetssuksess
Tidsramme: 2 timer (periprosedural)
Akutt enhetssuksess er definert som evnen til å sette inn enheten, etablere strømningsreversering og fjerne enheten
2 timer (periprosedural)
Antall deltakere med teknisk suksess
Tidsramme: 2 timer (periprosedural)
Teknisk suksess er definert som akutt utstyrssuksess pluss evnen til å levere intervensjonsverktøy
2 timer (periprosedural)
Antall deltakere der en kranial nerveskade oppsto
Tidsramme: 90 dager (utvidet oppfølging)
Hyppigheten av kranialnerveskade som mistenkes å være forårsaket av kirurgisk prosedyre og dømt av CEC.
90 dager (utvidet oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Silk Road Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vikram Kashyap, MD, University Hospital Case Medical Center Harrington Heart & Vascular Institute
  • Hovedetterforsker: Peter Schneider, MD, Kaiser Permanente, Hawaii

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRM-2015-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere