Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POSCHVÁLOVACÍ STUDIE REVASKULARIZACE TRANSKAROTIDNÍ TEPENY u PACIENTŮ S VÝZNAMNÝM ONEMOCNĚNÍM KRKUČNÍ TEPENY

27. července 2020 aktualizováno: Silk Road Medical

POSCHVÁLOVACÍ STUDIE REVASKULARIZACE TRANSKAROTIDNÍ TEPENY u PACIENTŮ S VÝZNAMNÝM ONEMOCNĚNÍM KRAOTIDY. Studie ROADSTER 2.

Studie ROADSTER 2 je určena k vyhodnocení skutečného používání transkarotického stentu ENROUTE při použití s ​​transkarotickým neuroprotektivním systémem ENROUTE lékaři s různými zkušenostmi s transkarotickou technikou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

692

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81675
        • Technical University Munich
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Peter Morton UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Healthcare
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Permanente, Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Unity Point Health - Iowa Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Ct.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New Your Presbytarian - Weill Cornell
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center and Case Western Reserve University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18018
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC (University of Pittsburgh Medical Center)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
  • Španělsko
      • Marbella, Španělsko, 29603
        • Hospital Quirónsalud Marbella

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s aterosklerotickou extrakraniální stenózou vnitřní karotidy (ICA) s nebo bez postižení přilehlé společné tepny (CCA) určeni duplexním ultrazvukem, CT/CTA, MR/MRA nebo angiografií jako:

  • Symptomatická: větší nebo rovna 50% stenóze nebo
  • Asymptomatická: stenóza větší nebo rovna 80 %.

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Pacient musí splňovat jedno z následujících kritérií týkajících se stavu neurologických příznaků a stupně stenózy:

    Symptomatické: Stenóza musí být > 50 % podle angiogramu a pacient má v anamnéze cévní mozkovou příhodu (menší nebo nezpůsobující invaliditu; NIHSS ≤ 4 nebo mRS ≤ 2), TIA a/nebo amaurosis fugax do 180 dnů od zákroku ipsilaterálně ke karotické tepně, která má být stentována.

    NEBO Asymptomatická: Stenóza musí být > 80 % podle angiogramu bez jakýchkoli neurologických příznaků během předchozích 180 dnů.

  2. Cílová céva musí splňovat všechny požadavky na systém transkarotické neuroprotekce ENROUTE a systém stentu ENROUTE (požadavky viz návod k použití).
  3. Pacient má diskrétní lézi lokalizovanou v a. carotis interna (ICA) s nebo bez postižení sousedící společné karotidy (CCA).
  4. Pacientovi je ≥18 let.
  5. Pacient rozumí povaze postupu a poskytl podepsaný informovaný souhlas pomocí formuláře, který byl před výkonem zkontrolován a schválen Institucionálním kontrolním výborem/etickou komisí příslušného klinického pracoviště. To bude získáno před účastí ve studii.
  6. Pacient je ochoten splnit požadavky protokolu a vrátit se do léčebného centra pro všechna požadovaná klinická hodnocení.
  7. Očekávaná délka života pacienta v době indexování musí být ≥ 3 roky bez nepředvídaných událostí souvisejících s jinou lékařskou, chirurgickou nebo endovaskulární intervencí.
  8. Pacient splňuje alespoň jedno z níže uvedených kritérií vysokého rizika chirurgického zákroku.

Anatomická vysoce riziková začleňovací kritéria:

A. Okluze kontralaterální krční tepny B. Tandemové stenózy >70 % C. Vysoká stenóza krční krční tepny D. Restenóza po karotické endarterektomii E. Bilaterální stenóza karotidy vyžadující léčbu do 30 dnů po léčbě indexem.

F. Nepřátelské krky, které vyšetřovatel považuje za bezpečné pro transkarotický přístup, včetně, ale bez omezení na:

I. Předchozí ozáření krku II. Radikální krční disekce III. Nehybnost krční páteře

Kritéria klinického vysokého rizika:

G. Pacient je ve věku > 75 let H. Pacient má > 2-cévní onemocnění koronárních tepen a anamnézu anginy pectoris jakékoli závažnosti I. Pacient má v anamnéze anginu pectoris

  • angina anginy 3. nebo 4. třídy podle Canadian Cardiovascular Society (CCS).
  • nestabilní angina pectoris

J. Pacient má městnavé srdeční selhání (CHF) – New York Heart Association (NYHA)

  • Funkční třída III nebo IV

K. Pacient má známou těžkou dysfunkci levé komory

  • LVEF <30 %.

L. Pacient prodělal infarkt myokardu > 72 hodin a < 6 týdnů před výkonem.

M. Pacient má závažné plicní onemocnění (CHOPN) s buď:

  • FEV1 <50 % předpovězeno nebo
  • chronická oxygenoterapie popř
  • klidový PO2 < 60 mmHg (vzduch v místnosti)

N. Pacient má trvalé poranění kontralaterálního hlavového nervu. O. Pacient má chronickou renální insuficienci (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl).

PŘIPOMÍNKA: Níže je uveden seznam anatomických aspektů, které nejsou vhodné pro transfemorální CAS s distální ochranou, které NEJSOU kontraindikací pro zařazení do studie ROADSTER 2, včetně mimo jiné:

I. Typ II, III nebo Bovinní oblouk II. Obloukový aterom nebo kalcifikace III. Aterom původu velkých plavidel IV. Tortuózní distální ICA V. Tortuózní nebo okludované iliofemorální segmenty VI. Uzavřené aortoiliické segmenty

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Každý potenciální pacient musí projít screeningem, aby se zajistilo, že nesplňuje žádné z následujících vylučovacích kritérií. Tento screening má být založen na známé anamnéze a údajích dostupných v době stanovení způsobilosti a zařazení.

  1. Pacient má alternativní zdroj mozkové embolie, včetně, ale bez omezení na:

    1. Pacient trpí chronickou fibrilací síní.
    2. Pacient měl jakoukoli epizodu paroxysmální fibrilace síní během posledních 6 měsíců nebo v anamnéze paroxysmální fibrilaci síní vyžadující chronickou antikoagulaci.
    3. Znalost srdečních zdrojů embolie. např. aneuryzma levé komory, defekt intrakardiální náplně, kardiomyopatie, aortální nebo mitrální protetická srdeční chlopeň, kalcifická aortální stenóza, endokarditida, mitrální stenóza, defekt septa síní, aneuryzma septa síní nebo myxom levé síně).
    4. Nedávno (<60 dní) implantovaná srdeční chlopeň (ať už chirurgicky nebo endovaskulárně), která je známým zdrojem embolií, jak bylo potvrzeno na echokardiogramu.
    5. Abnormální angiografické nálezy: ipsilaterální intrakraniální nebo extrakraniální arteriální stenóza (stanovená angiografií nebo CTA/MRA ≤ 6 měsíců před indexační procedurou) závažnější než léze, která má být léčena, cerebrální aneuryzma > 5 mm, AVM (arteriovenózní malformace) cerebrální vaskulatury nebo jiné abnormální angiografické nálezy.
  2. Pacient má v anamnéze spontánní intrakraniální krvácení během posledních 12 měsíců nebo nedávno prodělal (< 7 dní) mrtvici dostatečné velikosti (na CT nebo MRI), aby byl vystaven riziku hemoragické konverze během výkonu.
  3. Pacient měl hemoragickou transformaci ischemické cévní mozkové příhody během posledních 60 dnů.
  4. Pacient s anamnézou velké cévní mozkové příhody, kterou lze přisoudit buď karotidové arterii (CVA nebo retinální embolii) s velkým neurologickým deficitem (NIHSS ≥ 5 NEBO mRS ≥ 3), který pravděpodobně zmýlí koncové body studie do 1 měsíce od postupu indexování.
  5. Pacient má intrakraniální nádor.
  6. Pacient má vyvíjející se mrtvici.
  7. Pacient měl v posledních dvou letech neurologická onemocnění charakterizovaná prchavým nebo fixovaným neurologickým deficitem, který nelze odlišit od TIA nebo cévní mozkové příhody, včetně, ale bez omezení na: středně těžké až těžké demence, parciálních nebo sekundárně generalizovaných záchvatů, komplikované nebo klasické migrény, nádoru nebo jiných prostor zabírající mozkové léze, subdurální hematom, cerebrální kontuze nebo jiné posttraumatické léze, intrakraniální infekce, demyelinizační onemocnění nebo intrakraniální krvácení).
  8. Pacient měl TIA nebo amaurosis fugax během 48 hodin před výkonem.
  9. Pacient má izolovanou hemisféru.
  10. Pacient měl nebo bude mít CABG, endovaskulární stent, intervenci chlopně nebo cévní operaci do 30 dnů před nebo po intervenci.
  11. Infarkt myokardu do 72 hodin před zákrokem.
  12. Přítomnost dříve umístěného intravaskulárního stentu v cílové cévě nebo ipsilaterální CCA nebo významné léze přítoku CCA.
  13. Okluze nebo [trombolýza ve studii infarktu myokardu (TIMI 0)] „řetězcový znak“ >1 cm ipsilaterální společné nebo vnitřní krkavice.
  14. Defekt intraluminální náplně (definovaný jako endoluminální lucence obklopená kontrastem, pozorovaná v mnoha angiografických projekcích, při absenci angiografických důkazů kalcifikace), ať už je spojena s ulcerovanou cílovou lézí či nikoli.
  15. Osium společné karotidové arterie (CCA) vyžaduje revaskularizaci.
  16. Pacient má otevřenou stomii na krku.
  17. Pacientky, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět.
  18. Pacient má v anamnéze nesnášenlivost nebo alergickou reakci na kteroukoli studovanou medikaci nebo materiály stentu (viz IFU stentu), včetně aspirinu (ASA), tiklopidinu, klopidogrelu, statinu nebo kontrastních látek (které nelze premedikovat). Pacienti musí být schopni tolerovat statiny a kombinaci ASA a tiklopidinu nebo ASA a klopidogrelu.
  19. Pacient musí mít očekávanou délku života < 3 roky bez nepředvídatelných událostí souvisejících s jinými lékařskými, chirurgickými nebo intervenčními výkony podle Wallaertova skóre a pacienti s primární, recidivující nebo metastazující malignitou, kteří nemají nezávislé posouzení očekávané délky života provedené ošetřujícím onkologem resp. vhodného specialistu jiného než lékaře provádějícího TCAR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s procedurální úspěšností
Časové okno: 30 dní
Procedurální úspěch je definován jako akutní úspěch zařízení (úspěšné zavedení NPS ENROUTE a zavedení reverze průtoku), technický úspěch (nasazení intervenčních nástrojů) a absence závažných nežádoucích příhod (hierarchická cévní mozková příhoda/smrt/infarkt myokardu) po dobu 30 dnů .
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých došlo k závažné nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
Sekundární cílové parametry zahrnují 30denní míru hierarchické cévní mozkové příhody, úmrtí nebo infarktu myokardu, míru hierarchické cévní mozkové příhody, úmrtí nebo infarktu myokardu podle stavu příznaků, míru srdeční smrti a míru neurologické smrti.
30 dní
Počet účastníků s akutním úspěchem zařízení
Časové okno: 2 hodiny (periprocedurální)
Akutní úspěch zařízení je definován jako schopnost zavést zařízení, zajistit reverzaci průtoku a vyjmout zařízení
2 hodiny (periprocedurální)
Počet účastníků s technickým úspěchem
Časové okno: 2 hodiny (periprocedurální)
Technický úspěch je definován jako akutní úspěch zařízení plus schopnost dodat intervenční nástroje
2 hodiny (periprocedurální)
Počet účastníků, u kterých došlo k poranění kraniálního nervu
Časové okno: 90 dní (prodloužené sledování)
Četnost poranění hlavových nervů, u nichž je podezření, že je způsobeno chirurgickým zákrokem a které posuzuje CEC.
90 dní (prodloužené sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Silk Road Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vikram Kashyap, MD, University Hospital Case Medical Center Harrington Heart & Vascular Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Schneider, MD, Kaiser Permanente, Hawaii

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRM-2015-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění krční tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit