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ESTUDIO POSTERIOR A LA APROBACIÓN de REVASCULARIZACIÓN DE LA ARTERIA TRANSCARÓTIDA en PACIENTES CON ENFERMEDAD CARÓTIDA SIGNIFICATIVA

27 de julio de 2020 actualizado por: Silk Road Medical

ESTUDIO POSTAPROBACIÓN de REVASCULARIZACIÓN DE LA ARTERIA TRANSCARÓTIDA en PACIENTES CON ENFERMEDAD CARÓTIDA SIGNIFICATIVA. El estudio ROADSTER 2.

El estudio ROADSTER 2 tiene como objetivo evaluar el uso real del stent transcarotídeo ENROUTE cuando se utiliza con el sistema de neuroprotección transcarotídea ENROUTE por parte de médicos con experiencia variable en la técnica transcarotídea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

692

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, 81675
        • Technical University Munich
  • España
      • Marbella, España, 29603
        • Hospital Quirónsalud Marbella
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Peter Morton UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Healthcare
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente, Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Unity Point Health - Iowa Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Ct.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New Your Presbytarian - Weill Cornell
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center and Case Western Reserve University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18018
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC (University of Pittsburgh Medical Center)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con estenosis carotídea interna (ICA) extracraneal aterosclerótica con o sin afectación de la arteria común contigua (CCA) determinada por ecografía dúplex, CT/CTA, MR/MRA o angiografía como:

  • Sintomático: mayor o igual al 50% de estenosis o
  • Asintomático: estenosis mayor o igual al 80%

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. El paciente debe cumplir uno de los siguientes criterios con respecto al estado de los síntomas neurológicos y el grado de estenosis:

    Sintomático: la estenosis debe ser >50 % según lo determinado por un angiograma y el paciente tiene antecedentes de accidente cerebrovascular (menor o no incapacitante; NIHSS ≤4 o mRS ≤2), TIA y/o amaurosis fugaz dentro de los 180 días del procedimiento ipsolateral a la arteria carótida a la que se va a colocar el stent.

    O Asintomático: la estenosis debe ser >80% según lo determinado por angiograma sin ningún síntoma neurológico dentro de los 180 días anteriores.

  2. El vaso objetivo debe cumplir con todos los requisitos para el sistema de neuroprotección transcarotídea ENROUTE y el sistema de stent ENROUTE (consulte las Instrucciones de uso para conocer los requisitos).
  3. El paciente tiene una lesión discreta ubicada en la arteria carótida interna (ACI) con o sin afectación de la arteria carótida común (CCA) contigua.
  4. El paciente tiene ≥18 años de edad.
  5. El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y ha proporcionado un consentimiento informado firmado utilizando un formulario que ha sido revisado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética del sitio clínico respectivo antes del procedimiento. Esto se obtendrá antes de la participación en el estudio.
  6. El paciente está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y regresar al centro de tratamiento para todas las evaluaciones clínicas requeridas.
  7. El paciente debe tener una expectativa de vida ≥ 3 años al momento del procedimiento índice sin contingencias relacionadas con otra intervención médica, quirúrgica o endovascular.
  8. El paciente cumple al menos uno de los criterios quirúrgicos de alto riesgo enumerados a continuación.

Criterios de inclusión anatómicos de alto riesgo:

A. Oclusión de la arteria carótida contralateral B. Estenosis en tándem >70 % C. Estenosis de la arteria carótida cervical alta D. Reestenosis después de endarterectomía carotídea E. Estenosis de la arteria carótida bilateral que requiere tratamiento dentro de los 30 días posteriores al tratamiento índice.

F. Cuellos hostiles que el investigador considere seguros para el acceso transcarotídeo, incluidos, entre otros:

I. Irradiación previa del cuello II. Disección radical de cuello III. Inmovilidad de la columna cervical

Criterios de inclusión de alto riesgo clínico:

G. El paciente tiene > 75 años de edad H. El paciente tiene enfermedad arterial coronaria de > 2 vasos y antecedentes de angina de cualquier gravedad I. El paciente tiene antecedentes de angina

  • Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) angina clase 3 o 4 o
  • angina inestable

J. El paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) - New York Heart Association (NYHA)

  • Clase funcional III o IV

K. El paciente tiene una disfunción ventricular izquierda grave conocida

  • FEVI <30%.

L. El paciente ha tenido un infarto de miocardio > 72 horas y < 6 semanas antes del procedimiento.

M. El paciente tiene una enfermedad pulmonar grave (EPOC) con:

  • FEV1 <50% previsto o
  • oxigenoterapia crónica o
  • PO2 en reposo de <60 mmHg (aire ambiente)

N. El paciente tiene lesión permanente del nervio craneal contralateral O. El paciente tiene insuficiencia renal crónica (creatinina sérica > 2,5 mg/dL).

RECORDATORIO: La siguiente es una lista de consideraciones anatómicas que no son adecuadas para la CAS transfemoral con protección distal y que NO son contraindicaciones para la inscripción en el estudio ROADSTER 2, incluidas, entre otras, las siguientes:

I. Tipo II, III o arco bovino II. Arco ateroma o calcificación III. Ateroma del origen de los grandes vasos IV. ACI distal tortuosa V. Segmentos iliofemorales tortuosos u ocluidos VI. Segmentos aortoilíacos ocluidos

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Cada paciente potencial debe ser evaluado para asegurarse de que no cumpla con ninguno de los siguientes criterios de exclusión. Esta evaluación debe basarse en el historial médico conocido y los datos disponibles en el momento de la determinación de elegibilidad y la inscripción.

  1. El paciente tiene una fuente alternativa de embolia cerebral, que incluye pero no se limita a:

    1. El paciente tiene fibrilación auricular crónica.
    2. El paciente ha tenido algún episodio de fibrilación auricular paroxística en los últimos 6 meses o antecedentes de fibrilación auricular paroxística que requiera anticoagulación crónica.
    3. Conocimiento de las fuentes cardíacas de émbolos. p.ej. aneurisma del ventrículo izquierdo, defecto de llenado intracardíaco, miocardiopatía, válvula cardiaca protésica aórtica o mitral, estenosis aórtica calcificada, endocarditis, estenosis mitral, defecto del tabique interauricular, aneurisma del tabique interauricular o mixoma de la aurícula izquierda).
    4. Recientemente (<60 días) válvula cardíaca implantada (ya sea quirúrgicamente o endovascularmente), que es una fuente conocida de émbolos según lo confirmado en el ecocardiograma.
    5. Hallazgos angiográficos anormales: estenosis arterial intracraneal o extracraneal ipsilateral (según lo determinado por angiografía o CTA/MRA ≤ 6 meses antes del procedimiento índice) mayor en gravedad que la lesión a tratar, aneurisma cerebral > 5 mm, AVM (malformación arteriovenosa) de la vasculatura cerebral u otros hallazgos angiográficos anormales.
  2. El paciente tiene antecedentes de hemorragia intracraneal espontánea en los últimos 12 meses, o ha tenido un accidente cerebrovascular reciente (<7 días) de tamaño suficiente (en TC o RM) para ponerlo en riesgo de conversión hemorrágica durante el procedimiento.
  3. El paciente tuvo una transformación hemorrágica de un accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 60 días.
  4. Paciente con antecedentes de accidente cerebrovascular importante atribuible a la arteria carótida (ACV o embolia retiniana) con déficit neurológico importante (NIHSS ≥ 5 O mRS ≥ 3) que probablemente confunda los criterios de valoración del estudio dentro del mes posterior al procedimiento índice.
  5. El paciente tiene un tumor intracraneal.
  6. El paciente tiene un accidente cerebrovascular en evolución.
  7. El paciente tiene enfermedades neurológicas en los últimos dos años caracterizadas por un déficit neurológico fugaz o fijo que no se puede distinguir de un AIT o un accidente cerebrovascular, que incluyen, entre otros: demencia de moderada a grave, convulsiones generalizadas parciales o secundarias, migraña complicada o clásica, tumor u otro lesiones cerebrales ocupantes de espacio, hematoma subdural, contusión cerebral u otras lesiones postraumáticas, infección intracraneal, enfermedad desmielinizante o hemorragia intracraneal).
  8. El paciente ha tenido un TIA o amaurosis fugax dentro de las 48 horas previas al procedimiento.
  9. El paciente tiene un hemisferio aislado.
  10. El paciente tuvo o tendrá CABG, procedimiento de stent endovascular, intervención de válvula o cirugía vascular dentro de los 30 días antes o después de la intervención.
  11. Infarto de miocardio dentro de las 72 horas previas a la intervención.
  12. Presencia de un stent intravascular colocado previamente en el vaso objetivo o CCA ipsilateral o lesión significativa del flujo de entrada de CCA.
  13. Oclusión o [Thrombolysis In Myocardial Infarction Trial (TIMI 0)] "signo del hilo" > 1 cm de la arteria carótida común o interna del mismo lado.
  14. Un defecto de llenado intraluminal (definido como una lucidez endoluminal rodeada de contraste, que se observa en múltiples proyecciones angiográficas, en ausencia de evidencia angiográfica de calcificación), esté o no asociado con una lesión diana ulcerada.
  15. El ostium de la arteria carótida común (CCA) requiere revascularización.
  16. El paciente tiene un estoma abierto en el cuello.
  17. Pacientes mujeres que están embarazadas o pueden quedar embarazadas.
  18. El paciente tiene antecedentes de intolerancia o reacción alérgica a cualquiera de los medicamentos del estudio o materiales del stent (consulte las instrucciones de uso del stent), incluida la aspirina (AAS), la ticlopidina, el clopidogrel, la estatina o los medios de contraste (que no se pueden premedicar). Los pacientes deben poder tolerar las estatinas y una combinación de AAS y ticlopidina o AAS y clopidogrel.
  19. El paciente debe tener una esperanza de vida <3 años sin contingencias relacionadas con otros procedimientos médicos, quirúrgicos o intervencionistas según la puntuación de Wallaert y los pacientes con neoplasias malignas primarias, recurrentes o metastásicas que no tienen una evaluación independiente de la esperanza de vida realizada por el oncólogo tratante o un especialista apropiado que no sea el médico que realiza la TCAR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con éxito procesal
Periodo de tiempo: 30 dias
El éxito del procedimiento se define como el éxito agudo del dispositivo (inserción exitosa del ENROUTE NPS y establecimiento de la inversión del flujo), el éxito técnico (despliegue de herramientas de intervención) y la ausencia de eventos adversos importantes (accidente cerebrovascular jerárquico/muerte/infarto de miocardio) durante 30 días. .
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron un evento adverso importante
Periodo de tiempo: 30 dias
Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa jerárquica de accidente cerebrovascular, muerte o infarto de miocardio a los 30 días, la tasa jerárquica de accidente cerebrovascular, muerte o infarto de miocardio según el estado de los síntomas, la tasa de muerte cardíaca y la tasa de muerte neurológica.
30 dias
Número de participantes con éxito agudo del dispositivo
Periodo de tiempo: 2 horas (periprocedimiento)
El éxito agudo del dispositivo se define como la capacidad de insertar el dispositivo, establecer la inversión del flujo y retirar el dispositivo.
2 horas (periprocedimiento)
Número de participantes con éxito técnico
Periodo de tiempo: 2 horas (periprocedimiento)
El éxito técnico se define como el éxito agudo del dispositivo más la capacidad de entregar herramientas de intervención
2 horas (periprocedimiento)
Número de participantes en los que ocurrió una lesión del nervio craneal
Periodo de tiempo: 90 días (seguimiento prolongado)
Tasa de lesión de nervio craneal que se sospecha que es causada por un procedimiento quirúrgico y adjudicada por CEC.
90 días (seguimiento prolongado)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Silk Road Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Vikram Kashyap, MD, University Hospital Case Medical Center Harrington Heart & Vascular Institute
  • Investigador principal: Peter Schneider, MD, Kaiser Permanente, Hawaii

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SRM-2015-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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