Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFTER-GODKENDELSE UNDERSØGELSE af TRANSCAROTID ARTERI REVASKULARISERING hos PATIENTER med SIGNIFIKANT CAROTID ARTERY SYGDOM

27. juli 2020 opdateret af: Silk Road Medical

POST-GODKENDELSESUNDERSØGELSE af TRANSCAROTID ARTERI REVASKULARISERING hos PATIENTER MED SIGNIFIKANT CAROTID ARTERI SYGDOM. ROADSTER 2-undersøgelsen.

ROADSTER 2-undersøgelsen er beregnet til at evaluere brugen af ​​ENROUTE Transcarotid Stent i den virkelige verden, når den bruges sammen med ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System af læger med varierende erfaring med transcarotidteknikken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

692

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Peter Morton UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Healthcare
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Permanente, Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Unity Point Health - Iowa Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Ct.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New Your Presbytarian - Weill Cornell
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center and Case Western Reserve University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18018
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC (University of Pittsburgh Medical Center)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Spanien
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Hospital Quirónsalud Marbella
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Technical University Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med aterosklerotisk ekstrakraniel intern carotisstenose (ICA) med eller uden involvering af den tilstødende fælles arterie (CCA) bestemt ved duplex ultralyd, CT/CTA, MR/MRA eller angiografi til at være:

  • Symptomatisk: større end eller lig med 50 % stenose eller
  • Asymptomatisk: større end eller lig med 80 % stenose

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Patienten skal opfylde et af følgende kriterier vedrørende neurologisk symptomstatus og stenosegrad:

    Symptomatisk: Stenose skal være >50 % som bestemt ved et angiogram, og patienten har en historie med slagtilfælde (mindre eller ikke-invaliderende; NIHSS ≤4 eller mRS ≤2), TIA og/eller amaurosis fugax inden for 180 dage efter proceduren. ipsilateralt til halspulsåren, der skal stentes.

    ELLER Asymptomatisk: Stenose skal være >80 % som bestemt ved angiogram uden neurologiske symptomer inden for de foregående 180 dage.

  2. Målkar skal opfylde alle krav til ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System og ENROUTE Stent System (se IFU for krav).
  3. Patienten har en diskret læsion lokaliseret i den indre halspulsåre (ICA) med eller uden involvering af den sammenhængende fælles halspulsåre (CCA).
  4. Patienten er ≥18 år.
  5. Patienten forstår karakteren af ​​proceduren og har givet et underskrevet informeret samtykke ved hjælp af en formular, der er blevet gennemgået og godkendt af det institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted forud for proceduren. Dette vil blive indhentet inden deltagelse i undersøgelsen.
  6. Patienten er villig til at overholde protokolkravene og vende tilbage til behandlingscentret for alle nødvendige kliniske evalueringer.
  7. Patienten skal have en forventet levetid på ≥ 3 år på tidspunktet for indeksproceduren uden uforudsete hændelser relateret til anden medicinsk, kirurgisk eller endovaskulær intervention.
  8. Patienten opfylder mindst et af de kirurgiske højrisikokriterier, der er anført nedenfor.

Anatomiske højrisiko-inklusionskriterier:

A. Kontralateral carotisarterieokklusion B. Tandemstenoser >70 % C. Høj cervikal carotisarteriestenose D. Restenose efter carotisendarterektomi E. Bilateral carotisarteriestenose, der kræver behandling inden for 30 dage efter indeksbehandling.

F. Fjendtlige halse, som efterforskeren anser for sikre for transcarotidadgang, herunder men ikke begrænset til:

I. Forudgående halsbestråling II. Radikal nakkedissektion III. Immobilitet i halshvirvelsøjlen

Kliniske højrisiko-inklusionskriterier:

G. Patienten er > 75 år gammel H. Patienten har > 2-kar kranspulsåresygdom og historie med angina af enhver sværhedsgrad I. Patienten har en historie med angina pectoris

  • Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina klasse 3 eller 4 eller
  • ustabil angina

J. Patienten har kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) - New York Heart Association (NYHA)

  • Funktionsklasse III eller IV

K. Patienten har kendt alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion

  • LVEF <30%.

L. Patienten har haft et myokardieinfarkt > 72 timer og < 6 uger før proceduren.

M. Patienten har svær lungesygdom (KOL) med enten:

  • FEV1 <50 % forudsagt eller
  • kronisk iltbehandling eller
  • hvilende PO2 på <60 mmHg (rumluft)

N. Patienten har permanent kontralateral kranienerveskade O. Patienten har kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,5 mg/dL).

HUSK: Følgende er en liste over anatomiske overvejelser, der ikke er egnede til transfemoral CAS med distal beskyttelse, som IKKE er kontraindikationer for tilmelding til ROADSTER 2-undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til:

I. Type II, III eller Bovine bue II. Arch atheroma eller forkalkning III. Atheroma af det store fartøjs oprindelse IV. Snoede distale ICA V. Snoede eller okkluderede iliofemorale segmenter VI. Okkluderede aortoiliacale segmenter

EXKLUSIONSKRITERIER:

Hver potentiel patient skal screenes for at sikre, at de ikke opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier. Denne screening skal være baseret på kendt sygehistorie og data, der er tilgængelige på tidspunktet for berettigelsesbestemmelse og tilmelding.

  1. Patienten har en alternativ kilde til cerebral embolus, herunder men ikke begrænset til:

    1. Patienten har kronisk atrieflimren.
    2. Patienten har haft en episode med paroxysmal atrieflimren inden for de seneste 6 måneder, eller historie med paroxysmal atrieflimren, der kræver kronisk antikoagulering.
    3. Kendskab til hjertekilder til emboli. f.eks. venstre ventrikulær aneurisme, intrakardial fyldningsdefekt, kardiomyopati, aorta- eller mitralprotese-hjerteklap, calcific aorta-stenose, endocarditis, mitralstenose, atrial septal-defekt, atrial septal-aneurisme eller venstre atrial myxom).
    4. For nylig (<60 dage) implanteret hjerteklap (enten kirurgisk eller endovaskulært), som er en kendt kilde til emboli som bekræftet på ekkokardiogram.
    5. Unormale angiografiske fund: ipsilateral intrakraniel eller ekstrakraniel arteriel stenose (som bestemt ved angiografi eller CTA/MRA ≤ 6 måneder før indeksproceduren) større i sværhedsgrad end den læsion, der skal behandles, cerebral aneurisme > 5 mm, AVM (arteriovenøs misdannelse) af cerebral vaskulatur eller andre unormale angiografiske fund.
  2. Patienten har en historie med spontan intrakraniel blødning inden for de seneste 12 måneder eller har haft et nyligt (<7 dage) slagtilfælde af tilstrækkelig størrelse (på CT eller MR) til at placere ham eller hende i risiko for blødningskonvertering under proceduren.
  3. Patienten havde blødende transformation af et iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 60 dage.
  4. Patient med en anamnese med større slagtilfælde, der kan tilskrives enten halspulsåren (CVA eller retinal embolus) med større neurologisk deficit (NIHSS ≥ 5 ELLER mRS ≥ 3), vil sandsynligvis forveksle undersøgelsens endepunkter inden for 1 måned efter indeksproceduren.
  5. Patienten har en intrakraniel tumor.
  6. Patienten har et slagtilfælde under udvikling.
  7. Patienten har neurologiske sygdomme inden for de seneste to år karakteriseret ved flygtig eller fast neurologisk underskud, som ikke kan skelnes fra TIA eller slagtilfælde, herunder men ikke begrænset til: moderat til svær demens, partielle eller sekundært generaliserede anfald, kompliceret eller klassisk migræne, tumor eller andet rumoptager hjernelæsioner, subduralt hæmatom, cerebral kontusion eller andre posttraumatiske læsioner, intrakraniel infektion, demyeliniserende sygdom eller intrakraniel blødning).
  8. Patienten har haft en TIA eller amaurosis fugax inden for 48 timer før proceduren.
  9. Patienten har en isoleret halvkugle.
  10. Patienten havde eller vil have CABG, endovaskulær stentprocedure, ventilindgreb eller karkirurgi inden for 30 dage før eller efter interventionen.
  11. Myokardieinfarkt inden for 72 timer før interventionen.
  12. Tilstedeværelse af en tidligere placeret intravaskulær stent i målkar eller ipsilateral CCA eller signifikant CCA-indstrømningslæsion.
  13. Okklusion eller [Trombolyse i myokardieinfarktforsøg (TIMI 0)] "strengtegn" >1 cm af den ipsilaterale fælles eller indre halspulsåre.
  14. En intraluminal fyldningsdefekt (defineret som en endoluminal lucens omgivet af kontrast, set i flere angiografiske projektioner, i fravær af angiografiske tegn på forkalkning), uanset om den er forbundet med en ulcereret mållæsion eller ej.
  15. Ostium of Common Carotid Artery (CCA) kræver revaskularisering.
  16. Patienten har åben stomi i nakken.
  17. Kvindelige patienter, der er gravide eller kan blive gravide.
  18. Patienten har tidligere haft intolerance eller allergisk reaktion over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller stentmaterialerne (se stent IFU), inklusive aspirin (ASA), ticlopidin, clopidogrel, statin eller kontrastmidler (der ikke kan præmedicineres). Patienter skal kunne tåle statiner og en kombination af ASA og ticlopidin eller ASA og clopidogrel.
  19. Patienten skal have en forventet levetid på <3 år uden uforudsete forhold relateret til andre medicinske, kirurgiske eller interventionelle procedurer i henhold til Wallaert Score og patienter med primær, tilbagevendende eller metastatisk malignitet, som ikke har foretaget uafhængig vurdering af forventet levetid af den behandlende onkolog eller en anden passende specialist end den læge, der udfører TCAR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med proceduremæssig succes
Tidsramme: 30 dage
Procedurel succes er defineret som akut enhedssucces (succesfuld indsættelse af ENROUTE NPS og etablering af flowvending), teknisk succes (implementering af interventionsværktøjer) og fravær af større uønskede hændelser (hierarkisk slagtilfælde/død/myokardieinfarkt) gennem 30 dage .
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Sekundære endepunkter inkluderer 30-dages frekvensen af ​​hierarkisk slagtilfælde, død eller myokardieinfarkt, frekvensen af ​​hierarkisk slagtilfælde, død eller myokardieinfarkt efter symptomstatus, frekvensen af ​​hjertedød og frekvensen af ​​neurologisk død.
30 dage
Antal deltagere med akut enhedssucces
Tidsramme: 2 timer (periprocedural)
Akut enhedens succes er defineret som evnen til at indsætte enheden, etablere flowvending og fjerne enheden
2 timer (periprocedural)
Antal deltagere med teknisk succes
Tidsramme: 2 timer (periprocedural)
Teknisk succes defineres som akut enhedssucces plus evnen til at levere interventionsværktøjer
2 timer (periprocedural)
Antal deltagere, hvor der opstod en kranienerveskade
Tidsramme: 90 dage (udvidet opfølgning)
Hyppigheden af ​​kranienerveskade, der mistænkes for at være forårsaget af kirurgisk indgreb og vurderet af CEC.
90 dage (udvidet opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Silk Road Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vikram Kashyap, MD, University Hospital Case Medical Center Harrington Heart & Vascular Institute
  • Ledende efterforsker: Peter Schneider, MD, Kaiser Permanente, Hawaii

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2015

Først opslået (Skøn)

31. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRM-2015-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotisarteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner