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ESTUDO PÓS-APROVAÇÃO DA REVASCULARIZAÇÃO DA ARTÉRIA TRANSCARÓTIDA EM PACIENTES COM DOENÇA CARÓTIDA SIGNIFICATIVA

27 de julho de 2020 atualizado por: Silk Road Medical

ESTUDO PÓS-APROVAÇÃO DA REVASCULARIZAÇÃO DA ARTÉRIA TRANSCARÓTIDA EM PACIENTES COM DOENÇA CARÓTIDA SIGNIFICATIVA. O estudo ROADSTER 2.

O estudo ROADSTER 2 destina-se a avaliar o uso no mundo real do Stent ENROUTE Transcarotid quando usado com o Sistema de Neuroproteção ENROUTE Transcarotid por médicos com experiência variada com a técnica transcarotidiana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

692

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Technical University Munich
  • Espanha
      • Marbella, Espanha, 29603
        • Hospital Quirónsalud Marbella
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Peter Morton UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Healthcare
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente, Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Unity Point Health - Iowa Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Ct.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New Your Presbytarian - Weill Cornell
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center and Case Western Reserve University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18018
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC (University of Pittsburgh Medical Center)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com estenose aterosclerótica extracraniana da carótida interna (ICA) com ou sem envolvimento da artéria comum contígua (CCA) determinada por ultrassonografia duplex, TC/CTA, RM/ARM ou angiografia como sendo:

  • Sintomático: maior ou igual a 50% de estenose ou
  • Assintomática: maior ou igual a 80% de estenose

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. O paciente deve atender a um dos seguintes critérios em relação ao estado dos sintomas neurológicos e grau de estenose:

    Sintomático: a estenose deve ser > 50% conforme determinado por um angiograma e o paciente tem história de acidente vascular cerebral (menor ou não incapacitante; NIHSS ≤4 ou mRS ≤2), AIT e/ou amaurose fugaz até 180 dias após o procedimento ipsilateral à artéria carótida a ser implantada.

    OU Assintomática: a estenose deve ser >80%, conforme determinado por angiografia, sem quaisquer sintomas neurológicos nos 180 dias anteriores.

  2. O vaso-alvo deve atender a todos os requisitos do Sistema de Neuroproteção Transcarotídeo ENROUTE e do Sistema de Stent ENROUTE (consulte as IFU para obter os requisitos).
  3. O paciente tem uma lesão discreta localizada na artéria carótida interna (ACI) com ou sem envolvimento da artéria carótida comum contígua (CCA).
  4. O paciente tem ≥18 anos de idade.
  5. O paciente compreende a natureza do procedimento e forneceu um consentimento informado assinado usando um formulário que foi revisado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética do respectivo centro clínico antes do procedimento. Isso será obtido antes da participação no estudo.
  6. O paciente está disposto a cumprir os requisitos do protocolo e retornar ao centro de tratamento para todas as avaliações clínicas necessárias.
  7. O paciente deve ter uma expectativa de vida ≥ 3 anos no momento do procedimento índice sem contingências relacionadas a outra intervenção médica, cirúrgica ou endovascular.
  8. O paciente atende a pelo menos um dos critérios cirúrgicos de alto risco listados abaixo.

Critérios anatômicos de inclusão de alto risco:

A. Oclusão da artéria carótida contralateral B. Estenose tandem >70% C. Estenose alta da artéria carótida cervical D. Reestenose após endarterectomia carotídea E. Estenose da artéria carótida bilateral requerendo tratamento dentro de 30 dias após o tratamento inicial.

F. Pescoços hostis que o Investigador considere seguros para acesso transcarotídeo, incluindo, entre outros:

I. Irradiação prévia do pescoço II. Dissecção radical do pescoço III. Imobilidade da coluna cervical

Critérios de inclusão de alto risco clínico:

G. O paciente tem > 75 anos de idade H. O paciente tem doença arterial coronariana > 2 vasos e história de angina de qualquer gravidade I. O paciente tem história de angina

  • Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina classe 3 ou 4 ou
  • angina instável

J. O paciente tem insuficiência cardíaca congestiva (CHF) - New York Heart Association (NYHA)

  • Classe Funcional III ou IV

K. O paciente tem disfunção ventricular esquerda grave conhecida

  • FEVE <30%.

L. Paciente teve infarto do miocárdio > 72 horas e < 6 semanas antes do procedimento.

M. O paciente tem doença pulmonar grave (DPOC) com:

  • VEF1 <50% previsto ou
  • oxigenoterapia crônica ou
  • PO2 em repouso <60 mmHg (ar ambiente)

N. O paciente tem lesão permanente do nervo craniano contralateral O. O paciente tem insuficiência renal crônica (creatinina sérica > 2,5 mg/dL).

LEMBRETE: A seguir está uma lista de considerações anatômicas que não são adequadas para CAS transfemoral com proteção distal que NÃO são contraindicações para inscrição no estudo ROADSTER 2, incluindo, mas não se limitando a:

I. Tipo II, III ou arco bovino II. Arco de ateroma ou calcificação III. Origem do ateroma dos grandes vasos IV. ACI distal tortuoso V. Segmentos iliofemorais tortuosos ou ocluídos VI. Segmentos aortoilíacos ocluídos

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Cada paciente em potencial deve ser rastreado para garantir que não atenda a nenhum dos seguintes critérios de exclusão. Essa triagem deve ser baseada no histórico médico conhecido e nos dados disponíveis no momento da determinação da elegibilidade e inscrição.

  1. O paciente tem uma fonte alternativa de embolia cerebral, incluindo, entre outros:

    1. O paciente tem fibrilação atrial crônica.
    2. O paciente teve qualquer episódio de fibrilação atrial paroxística nos últimos 6 meses ou história de fibrilação atrial paroxística que requer anticoagulação crônica.
    3. Conhecimento das fontes cardíacas de embolia. por exemplo. aneurisma ventricular esquerdo, defeito de enchimento intracardíaco, cardiomiopatia, válvula cardíaca protética aórtica ou mitral, estenose aórtica calcificada, endocardite, estenose mitral, comunicação interatrial, aneurisma do septo atrial ou mixoma atrial esquerdo).
    4. Válvula cardíaca implantada recentemente (<60 dias) (cirurgicamente ou endovascularmente), que é uma fonte conhecida de êmbolos, conforme confirmado no ecocardiograma.
    5. Achados angiográficos anormais: estenose arterial ipsilateral intracraniana ou extracraniana (conforme determinado por angiografia ou CTA/ARM ≤ 6 meses antes do procedimento índice) maior em gravidade do que a lesão a ser tratada, aneurisma cerebral > 5 mm, MAV (malformação arteriovenosa) do vasculatura cerebral ou outros achados angiográficos anormais.
  2. O paciente tem história de hemorragia intracraniana espontânea nos últimos 12 meses ou teve um AVC recente (<7 dias) de tamanho suficiente (na TC ou RM) para colocá-lo em risco de conversão hemorrágica durante o procedimento.
  3. Paciente teve transformação hemorrágica de um acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 60 dias.
  4. Paciente com histórico de AVC grave atribuível à artéria carótida (AVC ou embolia retiniana) com déficit neurológico importante (NIHSS ≥ 5 OU mRS ≥ 3) com probabilidade de confundir os desfechos do estudo dentro de 1 mês do procedimento índice.
  5. O paciente tem um tumor intracraniano.
  6. O paciente tem um AVC em evolução.
  7. O paciente tem doenças neurológicas nos últimos dois anos caracterizadas por déficit neurológico passageiro ou fixo que não pode ser distinguido de AIT ou acidente vascular cerebral, incluindo, mas não limitado a: demência moderada a grave, convulsões parciais ou secundariamente generalizadas, enxaqueca complicada ou clássica, tumor ou outro lesões cerebrais expansivas, hematoma subdural, contusão cerebral ou outras lesões pós-traumáticas, infecção intracraniana, doença desmielinizante ou hemorragia intracraniana).
  8. O paciente teve um AIT ou amaurose fugaz nas 48 horas anteriores ao procedimento.
  9. O paciente tem um hemisfério isolado.
  10. O paciente teve ou terá CABG, procedimento de stent endovascular, intervenção valvular ou cirurgia vascular dentro de 30 dias antes ou depois da intervenção.
  11. Infarto do Miocárdio nas 72 horas anteriores à intervenção.
  12. Presença de um stent intravascular previamente colocado no vaso alvo ou CCA ipsilateral ou lesão significativa de influxo de CCA.
  13. Oclusão ou [Thrombolysis In Myocardial Infarction Trial (TIMI 0)] "sinal do cordão" >1 cm da artéria carótida interna ou comum ipsilateral.
  14. Defeito de enchimento intraluminal (definido como uma lucência endoluminal circundada por contraste, observada em múltiplas projeções angiográficas, na ausência de evidências angiográficas de calcificação), associada ou não a uma lesão alvo ulcerada.
  15. Óstio da Artéria Carótida Comum (CCA) requer revascularização.
  16. O paciente tem um estoma aberto no pescoço.
  17. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou podem engravidar.
  18. O paciente tem histórico de intolerância ou reação alérgica a qualquer um dos medicamentos do estudo ou materiais de stent (consulte as IFU do stent), incluindo aspirina (AAS), ticlopidina, clopidogrel, estatina ou meios de contraste (que não podem ser pré-medicados). Os pacientes devem ser capazes de tolerar estatinas e uma combinação de AAS e ticlopidina ou AAS e clopidogrel.
  19. O paciente deve ter uma expectativa de vida <3 anos sem contingências relacionadas a outros procedimentos médicos, cirúrgicos ou intervencionistas de acordo com a pontuação de Wallaert e pacientes com malignidade primária, recorrente ou metastática que não tenham avaliação independente da expectativa de vida realizada pelo oncologista responsável ou um especialista adequado que não seja o médico que realiza o TCAR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sucesso processual
Prazo: 30 dias
O sucesso do procedimento é definido como sucesso agudo do dispositivo (inserção bem-sucedida do ENROUTE NPS e estabelecimento de reversão de fluxo), sucesso técnico (implantação de ferramentas intervencionistas) e ausência de eventos adversos maiores (AVC hierárquico/morte/infarto do miocárdio) em 30 dias .
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram evento adverso importante
Prazo: 30 dias
Os desfechos secundários incluem a taxa de 30 dias de AVC hierárquico, morte ou infarto do miocárdio, a taxa de AVC hierárquico, morte ou infarto do miocárdio por estado de sintoma, a taxa de morte cardíaca e a taxa de morte neurológica.
30 dias
Número de participantes com sucesso agudo do dispositivo
Prazo: 2 horas (periprocedimento)
O sucesso agudo do dispositivo é definido como a capacidade de inserir o dispositivo, estabelecer a reversão do fluxo e remover o dispositivo
2 horas (periprocedimento)
Número de participantes com sucesso técnico
Prazo: 2 horas (periprocedimento)
O sucesso técnico é definido como o sucesso agudo do dispositivo mais a capacidade de fornecer ferramentas de intervenção
2 horas (periprocedimento)
Número de participantes em que ocorreu uma lesão do nervo craniano
Prazo: 90 dias (acompanhamento estendido)
Taxa de lesão de nervo craniano suspeita de ser causada por procedimento cirúrgico e julgada pelo CEC.
90 dias (acompanhamento estendido)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Silk Road Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Vikram Kashyap, MD, University Hospital Case Medical Center Harrington Heart & Vascular Institute
  • Investigador principal: Peter Schneider, MD, Kaiser Permanente, Hawaii

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SRM-2015-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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