Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STUDIE EFTER GODKÄNNANDE av TRANSCAROTID ARTERI REVASKULARISERING hos PATIENTER med SIGNIFICANT CAROTID ARTÄR SJUKDOM

27 juli 2020 uppdaterad av: Silk Road Medical

STUDIE EFTER GODKÄNNANDE av TRANSCAROTID ARTERI REVASKULARISERING hos PATIENTER MED SIGNIFICANT CAROTID ARTÄR SJUKDOM. ROADSTER 2-studien.

ROADSTER 2-studien är avsedd att utvärdera den verkliga användningen av ENROUTE Transcarotid Stent när den används med ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System av läkare med varierande erfarenhet av transcarotidtekniken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

692

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Peter Morton UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Healthcare
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Kaiser Permanente, Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Unity Point Health - Iowa Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Ct.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New Your Presbytarian - Weill Cornell
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center and Case Western Reserve University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18018
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC (University of Pittsburgh Medical Center)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin
  • Spanien
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Hospital Quirónsalud Marbella
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Technical University Munich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med aterosklerotisk extrakraniell inre karotisstenos (ICA) med eller utan involvering av den angränsande gemensamma artären (CCA) fastställs genom duplex ultraljud, CT/CTA, MR/MRA eller angiografi vara:

  • Symtomatisk: större än eller lika med 50 % stenos eller
  • Asymtomatisk: större än eller lika med 80 % stenos

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Patienten måste uppfylla något av följande kriterier avseende neurologisk symtomstatus och stenosgrad:

    Symtomatisk: Stenos måste vara >50 % enligt ett angiogram och patienten har en historia av stroke (mindre eller icke-invalidiserande; NIHSS ≤4 eller mRS ≤2), TIA och/eller amaurosis fugax inom 180 dagar efter ingreppet ipsilateralt till halspulsådern som ska stentas.

    ELLER Asymtomatisk: Stenos måste vara >80 % enligt angiogram utan några neurologiska symtom inom de föregående 180 dagarna.

  2. Målkärl måste uppfylla alla krav för ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System och ENROUTE Stent System (se IFU för krav).
  3. Patienten har en diskret lesion lokaliserad i den inre halspulsådern (ICA) med eller utan inblandning av den angränsande gemensamma halsartären (CCA).
  4. Patienten är ≥18 år.
  5. Patienten förstår förfarandets natur och har lämnat ett undertecknat informerat samtycke med hjälp av ett formulär som har granskats och godkänts av den institutionella granskningsnämnden/etiska kommittén på respektive klinisk plats före förfarandet. Detta kommer att erhållas innan deltagande i studien.
  6. Patienten är villig att följa protokollkraven och återvända till behandlingscentret för alla nödvändiga kliniska utvärderingar.
  7. Patienten måste ha en förväntad livslängd på ≥ 3 år vid tidpunkten för indexproceduren utan oförutsedda händelser relaterade till annan medicinsk, kirurgisk eller endovaskulär intervention.
  8. Patienten uppfyller minst ett av de kirurgiska högriskkriterierna som anges nedan.

Anatomiska högriskkriterier:

A. Kontralateral carotisartärocklusion B. Tandemstenoser >70 % C. Hög cervikal carotisartärstenos D. Restenos efter karotisendarterektomi E. Bilateral halsartärstenos som kräver behandling inom 30 dagar efter indexbehandling.

F. Fientliga halsar som utredaren bedömer som säkra för transcarotidåtkomst inklusive men inte begränsat till:

I. Tidigare halsbestrålning II. Radikal halsdissektion III. Cervikal ryggrad orörlighet

Kliniska högriskkriterier:

G. Patienten är > 75 år gammal H. Patienten har > 2-kärls kranskärlssjukdom och historia av angina av vilken svårighetsgrad som helst I. Patienten har en historia av angina

  • Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina klass 3 eller 4 eller
  • instabil angina

J. Patienten har kronisk hjärtsvikt (CHF) - New York Heart Association (NYHA)

  • Funktionsklass III eller IV

K. Patienten har känt till allvarlig vänsterkammardysfunktion

  • LVEF <30 %.

L. Patienten har haft en hjärtinfarkt > 72 timmar och < 6 veckor före ingreppet.

M. Patienten har svår lungsjukdom (KOL) med antingen:

  • FEV1 <50 % förutspått eller
  • kronisk syrgasbehandling eller
  • vilande PO2 på <60 mmHg (rumsluft)

N. Patienten har permanent kontralateral kranialnervskada O. Patienten har kronisk njurinsufficiens (serumkreatinin > 2,5 mg/dL).

PÅMINNELSE: Följande är en lista över anatomiska överväganden som inte är lämpliga för transfemoral CAS med distalt skydd som INTE är kontraindikationer för registrering i ROADSTER 2-studien inklusive men inte begränsat till:

I. TypII, III eller Bovint båge II. Arch aterom eller förkalkning III. Aterom av det stora kärlets ursprung IV. Slingrande distala ICA V. Slingrande eller ockluderade iliofemorala segment VI. Ockluderade aortoiliacasegment

EXKLUSIONS KRITERIER:

Varje potentiell patient måste screenas för att säkerställa att de inte uppfyller något av följande uteslutningskriterier. Denna screening ska baseras på känd sjukdomshistoria och data som är tillgängliga vid tidpunkten för berättigande och registrering.

  1. Patienten har en alternativ källa till cerebral embolus, inklusive men inte begränsat till:

    1. Patienten har kroniskt förmaksflimmer.
    2. Patienten har haft någon episod av paroxysmalt förmaksflimmer under de senaste 6 månaderna, eller historia av paroxysmalt förmaksflimmer som kräver kronisk antikoagulering.
    3. Kunskap om hjärtkällor till emboli. t.ex. vänsterkammaraneurysm, intrakardiell fyllnadsdefekt, kardiomyopati, aorta- eller mitralisproteshjärtklaff, calcific aortastenos, endokardit, mitralstenos, förmaksseptumdefekt, förmaksseptumaneurysm eller vänster förmaksmyxom).
    4. Nyligen (<60 dagar) implanterad hjärtklaff (antingen kirurgiskt eller endovaskulärt), vilket är en känd källa till emboli som bekräftats på ekokardiogram.
    5. Onormala angiografiska fynd: ipsilateral intrakraniell eller extrakraniell arteriell stenos (bestämd genom angiografi eller CTA/MRA ≤ 6 månader före indexproceduren) större i svårighetsgrad än den skada som ska behandlas, cerebral aneurysm > 5 mm, AVM (arteriovenös missbildning) av cerebral vaskulatur eller andra onormala angiografiska fynd.
  2. Patienten har haft spontan intrakraniell blödning i anamnesen under de senaste 12 månaderna, eller har nyligen haft en stroke (<7 dagar) av tillräcklig storlek (på CT eller MRT) för att utsätta honom eller henne för risk för hemorragisk omvandling under proceduren.
  3. Patienten hade hemorragisk transformation av en ischemisk stroke under de senaste 60 dagarna.
  4. Patient med en anamnes på allvarlig stroke som kan tillskrivas antingen halspulsådern (CVA eller retinal embolus) med stort neurologiskt underskott (NIHSS ≥ 5 ELLER mRS ≥ 3) kommer sannolikt att förväxla studiens ändpunkter inom 1 månad efter indexproceduren.
  5. Patienten har en intrakraniell tumör.
  6. Patienten har en stroke under utveckling.
  7. Patienten har neurologiska sjukdomar under de senaste två åren kännetecknad av flyktigt eller fixerat neurologiskt underskott som inte kan särskiljas från TIA eller stroke, inklusive men inte begränsat till: måttlig till svår demens, partiella eller sekundärt generaliserade anfall, komplicerad eller klassisk migrän, tumör eller annat utrymmesupptagande hjärnskador, subduralt hematom, cerebral kontusion eller andra posttraumatiska lesioner, intrakraniell infektion, demyeliniserande sjukdom eller intrakraniell blödning).
  8. Patienten har haft en TIA eller amaurosis fugax inom 48 timmar före proceduren.
  9. Patienten har en isolerad hemisfär.
  10. Patienten hade eller kommer att ha CABG, endovaskulär stentprocedur, klaffintervention eller kärlkirurgi inom 30 dagar före eller efter interventionen.
  11. Myokardinfarkt inom 72 timmar före interventionen.
  12. Närvaro av en tidigare placerad intravaskulär stent i målkärl eller ipsilateral CCA eller signifikant CCA-inflödesskada.
  13. Tilltäppning eller [Trombolys vid försök med hjärtinfarkt (TIMI 0)] "strängtecken" >1 cm av den ipsilaterala gemensamma eller inre halspulsådern.
  14. En intraluminal fyllnadsdefekt (definierad som en endoluminal lucens omgiven av kontrast, ses i flera angiografiska projektioner, i avsaknad av angiografiska tecken på förkalkning) oavsett om den är associerad med en sårbildad målskada eller inte.
  15. Ostium of Common Carotid Artery (CCA) kräver revaskularisering.
  16. Patienten har en öppen stomi i nacken.
  17. Kvinnliga patienter som är gravida eller kan bli gravida.
  18. Patienten har tidigare haft intolerans eller allergisk reaktion mot något av studieläkemedlen eller stentmaterial (se stent IFU), inklusive aspirin (ASA), tiklopidin, klopidogrel, statin eller kontrastmedel (som inte kan förmedicineras). Patienterna måste kunna tolerera statiner och en kombination av ASA och tiklopidin eller ASA och klopidogrel.
  19. Patienten måste ha en förväntad livslängd <3 år utan oförutsedda händelser relaterade till andra medicinska, kirurgiska eller interventionella procedurer enligt Wallaert Score och patienter med primär, återkommande eller metastaserad malignitet som inte har en oberoende bedömning av förväntad livslängd utförd av den behandlande onkologen eller en annan lämplig specialist än den läkare som utför TCAR.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med processuell framgång
Tidsram: 30 dagar
Procedurmässig framgång definieras som akut enhetsframgång (lyckad insättning av ENROUTE NPS och etablering av flödesomkastning), teknisk framgång (utplacering av interventionsverktyg) och frånvaron av en större biverkning (hierarkisk stroke/död/hjärtinfarkt) under 30 dagar .
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever allvarliga negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
Sekundära effektmått inkluderar 30-dagarsfrekvensen av hierarkisk stroke, död eller hjärtinfarkt, frekvensen av hierarkisk stroke, död eller hjärtinfarkt efter symtomstatus, frekvensen av hjärtdöd och graden av neurologisk död.
30 dagar
Antal deltagare med akut enhetsframgång
Tidsram: 2 timmar (periprocedural)
Akut enhetsframgång definieras som förmågan att sätta in enheten, etablera flödesomkastning och ta bort enheten
2 timmar (periprocedural)
Antal deltagare med teknisk framgång
Tidsram: 2 timmar (periprocedural)
Teknisk framgång definieras som akut enhetsframgång plus förmågan att leverera interventionsverktyg
2 timmar (periprocedural)
Antal deltagare i vilka en kranialnervskada uppstod
Tidsram: 90 dagar (förlängd uppföljning)
Frekvens för kranialnervskada som misstänks orsakas av kirurgiskt ingrepp och fastställs av CEC.
90 dagar (förlängd uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Silk Road Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Vikram Kashyap, MD, University Hospital Case Medical Center Harrington Heart & Vascular Institute
  • Huvudutredare: Peter Schneider, MD, Kaiser Permanente, Hawaii

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SRM-2015-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera