Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE POZGODNE Z REWASKULARIZACJĄ TĘTNICY SZYJNEJ U PACJENTÓW Z ISTOTNĄ CHOROBĄ TĘTNIC SZYJNYCH

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Silk Road Medical

BADANIE POZGODNE Z REWASKULARIZACJĄ TĘTNIC SZYJNYCH U PACJENTÓW Z ISTOTNĄ CHOROBĄ TĘTNIC SZYJNYCH. Studium ROADSTERA 2.

Badanie ROADSTER 2 ma na celu ocenę rzeczywistego wykorzystania stentu przeznaczyniowego ENROUTE w połączeniu z systemem neuroprotekcji przeznaczyniowej ENROUTE przez lekarzy o różnym doświadczeniu w zakresie techniki przeznaczyniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

692

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Marbella, Hiszpania, 29603
        • Hospital Quirónsalud Marbella
  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Technical University Munich
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Peter Morton UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Healthcare
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Permanente, Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Unity Point Health - Iowa Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Ct.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New Your Presbytarian - Weill Cornell
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center and Case Western Reserve University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18018
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC (University of Pittsburgh Medical Center)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z miażdżycowym zewnątrzczaszkowym zwężeniem tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) z zajęciem lub bez zajęcia przylegającej tętnicy wspólnej (CCA), stwierdzeni za pomocą ultrasonografii dupleksowej, CT/CTA, MR/MRA lub angiografii:

  • Objawowe: większe lub równe 50% zwężeniu lub
  • Bezobjawowe: zwężenie większe lub równe 80%.

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Pacjent musi spełniać jedno z poniższych kryteriów dotyczących stanu objawów neurologicznych i stopnia zwężenia:

    Objawowe: zwężenie musi wynosić >50%, jak określono na podstawie angiogramu, a pacjent ma w wywiadzie udar mózgu (niewielki lub niepowodujący niesprawności; NIHSS ≤4 lub mRS ≤2), TIA i/lub ślepotę fugax w ciągu 180 dni od zabiegu ipsilateralnie do tętnicy szyjnej, która ma być stentowana.

    LUB Bezobjawowe: Zwężenie musi wynosić >80%, jak określono na podstawie angiografii, bez żadnych objawów neurologicznych w ciągu ostatnich 180 dni.

  2. Naczynie docelowe musi spełniać wszystkie wymagania dla systemu ENROUTE Transcarotid Neuroprotection i systemu stentu ENROUTE (wymagania znajdują się w IFU).
  3. Pacjent ma dyskretną zmianę zlokalizowaną w tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) z lub bez zajęcia przylegającej tętnicy szyjnej wspólnej (CCA).
  4. Pacjent ma ≥18 lat.
  5. Pacjent rozumie charakter procedury i przedstawił podpisaną świadomą zgodę na formularzu, który został sprawdzony i zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego przed zabiegiem. Zostanie to uzyskane przed udziałem w badaniu.
  6. Pacjent jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu i powrotu do ośrodka leczenia na wszystkie wymagane oceny kliniczne.
  7. Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić ≥ 3 lata w momencie zabiegu indeksacji bez nieprzewidzianych okoliczności związanych z inną interwencją medyczną, chirurgiczną lub wewnątrznaczyniową.
  8. Pacjent spełnia co najmniej jedno z wymienionych poniżej kryteriów wysokiego ryzyka chirurgicznego.

Kryteria włączenia anatomicznego wysokiego ryzyka:

A. Niedrożność tętnicy szyjnej przeciwnej B. Zwężenia tandemowe >70% C. Wysokie zwężenie tętnicy szyjnej szyjnej D. Restenoza po endarterektomii tętnicy szyjnej E. Obustronne zwężenie tętnicy szyjnej wymagające leczenia w ciągu 30 dni po leczeniu wskaźnikowym.

F. Wrogie szyje, które Badacz uzna za bezpieczne dla dostępu przez tętnicę szyjną, w tym między innymi:

I. Wcześniejsze napromienianie szyi II. Radykalne wycięcie szyi III. Unieruchomienie kręgosłupa szyjnego

Kryteria włączenia klinicznego wysokiego ryzyka:

G. Pacjent ma > 75 lat H. Pacjent ma >2-naczyniową chorobę wieńcową i dusznicę bolesną w wywiadzie I. Pacjent ma dusznicę bolesną w wywiadzie

  • Canadian Cardiovascular Society (CCS) dławica piersiowa klasy 3 lub 4 lub
  • niestabilna dusznica bolesna

J. Pacjent ma zastoinową niewydolność serca (CHF) - New York Heart Association (NYHA)

  • Klasa funkcjonalna III lub IV

K. U pacjenta rozpoznano ciężką dysfunkcję lewej komory

  • LVEF <30%.

L. Pacjent miał zawał mięśnia sercowego > 72 godzin i < 6 tygodni przed zabiegiem.

M. Pacjent ma ciężką chorobę płuc (POChP) z:

  • FEV1 <50% wartości należnej lub
  • przewlekła tlenoterapia lub
  • spoczynkowe PO2 <60 mmHg (powietrze pokojowe)

N. Pacjent ma trwałe uszkodzenie nerwu czaszkowego po stronie przeciwnej. O. Pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl).

PRZYPOMNIENIE: Poniżej znajduje się lista uwarunkowań anatomicznych, które nie są odpowiednie dla CAS przez udo z zabezpieczeniem dystalnym, które NIE są przeciwwskazaniami do włączenia do badania ROADSTER 2, w tym między innymi:

I. Typ II, III lub łuk bydlęcy II. Miażdżyca łuku lub zwapnienie III. Miażdżyca pochodzenia wielkiego naczynia IV. Skręt dystalnej ICA V. Skrętny lub niedrożny odcinek biodrowo-udowy VI. Niedrożne segmenty aortalno-biodrowe

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Każdy potencjalny pacjent musi zostać poddany badaniu przesiewowemu, aby upewnić się, że nie spełnia żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia. To badanie przesiewowe ma być oparte na znanej historii medycznej i danych dostępnych w momencie określania uprawnień i rejestracji.

  1. Pacjent ma alternatywne źródło zatoru mózgowego, w tym między innymi:

    1. Pacjent ma przewlekłe migotanie przedsionków.
    2. Pacjent miał jakikolwiek epizod napadowego migotania przedsionków w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub napadowe migotanie przedsionków w wywiadzie wymagające przewlekłej antykoagulacji.
    3. Znajomość sercowych źródeł zatorów. np. tętniak lewej komory, ubytek wypełnienia wewnątrzsercowego, kardiomiopatia, proteza zastawki aortalnej lub mitralnej, zwapnienie aorty, zapalenie wsierdzia, zwężenie zastawki dwudzielnej, ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej, tętniak w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub śluzak lewego przedsionka).
    4. Niedawno (<60 dni) wszczepiono zastawkę serca (chirurgicznie lub wewnątrznaczyniowo), co jest znanym źródłem zatorów, co potwierdzono w badaniu echokardiograficznym.
    5. Nieprawidłowe wyniki badań angiograficznych: zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej lub zewnątrzczaszkowej po tej samej stronie (określone za pomocą angiografii lub CTA/MRA ≤ 6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji) o większym nasileniu niż zmiana, która ma być leczona, tętniak mózgu > 5 mm, AVM (malformacja tętniczo-żylna) układ naczyniowy mózgu lub inne nieprawidłowe wyniki badań angiograficznych.
  2. Pacjent ma wywiad samoistnego krwotoku śródczaszkowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub niedawno przebył (<7 dni) udar o wystarczającej wielkości (w CT lub MRI), aby narazić go na ryzyko konwersji krwotocznej podczas zabiegu.
  3. U pacjenta w ciągu ostatnich 60 dni wystąpiła transformacja krwotoczna udaru niedokrwiennego.
  4. Pacjent z poważnym udarem w wywiadzie związanym z tętnicą szyjną (CVA lub zator siatkówkowy) z poważnym deficytem neurologicznym (NIHSS ≥ 5 LUB mRS ≥ 3), który może zakłócić punkty końcowe badania w ciągu 1 miesiąca od procedury wskaźnikowej.
  5. Pacjent ma guza wewnątrzczaszkowego.
  6. Pacjent ma rozwijający się udar.
  7. Pacjent cierpi na choroby neurologiczne w ciągu ostatnich dwóch lat charakteryzujące się przemijającymi lub utrwalonymi deficytami neurologicznymi, których nie można odróżnić od TIA lub udaru mózgu, w tym między innymi: otępienie od umiarkowanego do ciężkiego, napady padaczkowe częściowe lub wtórnie uogólnione, powikłana lub klasyczna migrena, guz lub inne zajmujące przestrzeń uszkodzenia mózgu, krwiak podtwardówkowy, stłuczenie mózgu lub inne zmiany pourazowe, zakażenie wewnątrzczaszkowe, choroba demielinizacyjna lub krwotok śródczaszkowy).
  8. Pacjent miał TIA lub amaurosis fugax w ciągu 48 godzin przed zabiegiem.
  9. Pacjent ma izolowaną półkulę.
  10. Pacjent miał lub będzie miał CABG, operację stentowania wewnątrznaczyniowego, interwencję zastawkową lub operację naczyniową w ciągu 30 dni przed lub po interwencji.
  11. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin przed interwencją.
  12. Obecność wcześniej umieszczonego stentu wewnątrznaczyniowego w naczyniu docelowym lub CCA po tej samej stronie lub znaczna zmiana napływu CCA.
  13. Okluzja lub [Tromboliza w badaniu zawału mięśnia sercowego (TIMI 0)] „znak struny” >1 cm tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej po tej samej stronie.
  14. Ubytek wypełnienia światła światła (zdefiniowany jako prześwitywanie światła wewnątrz światła otoczone kontrastem, widoczne w wielu projekcjach angiograficznych, przy braku angiograficznych dowodów zwapnienia), niezależnie od tego, czy jest związane z owrzodzoną zmianą docelową.
  15. Ostium tętnicy szyjnej wspólnej (CCA) wymaga rewaskularyzacji.
  16. Pacjent ma otwartą stomię na szyi.
  17. Pacjentki, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę.
  18. U pacjenta występowała w przeszłości nietolerancja lub reakcja alergiczna na którykolwiek z badanych leków lub materiałów stentu (patrz IFU stentu), w tym aspirynę (ASA), tiklopidynę, klopidogrel, statynę lub środki kontrastowe (które nie mogą być premedykowane). Pacjenci muszą być w stanie tolerować statyny i połączenie ASA z tiklopidyną lub ASA z klopidogrelem.
  19. Przewidywana długość życia pacjenta musi wynosić <3 lata bez zdarzeń losowych związanych z innymi zabiegami medycznymi, chirurgicznymi lub interwencyjnymi według skali Wallaerta oraz pacjentów z pierwotnym, nawrotowym lub przerzutowym nowotworem złośliwym, u których nie przeprowadzono niezależnej oceny oczekiwanej długości życia przez prowadzącego leczenie onkologa lub odpowiedniego specjalisty innego niż lekarz wykonujący TCAR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: 30 dni
Sukces zabiegu definiuje się jako nagły sukces urządzenia (skuteczne wprowadzenie NPS ENROUTE i ustanowienie odwrócenia przepływu), sukces techniczny (wdrożenie narzędzi interwencyjnych) oraz brak poważnych zdarzeń niepożądanych (udar/zgon/zawał mięśnia sercowego w hierarchii) w ciągu 30 dni .
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują 30-dniową hierarchiczną częstość udarów, zgonów lub zawałów mięśnia sercowego, częstość hierarchicznych udarów, zgonów lub zawałów mięśnia sercowego według stanu objawów, częstość zgonów sercowych i częstość zgonów neurologicznych.
30 dni
Liczba uczestników z sukcesem Acute Device
Ramy czasowe: 2 godziny (okołozabiegowe)
Ostry sukces urządzenia definiuje się jako zdolność do wprowadzenia urządzenia, ustalenia odwrócenia przepływu i usunięcia urządzenia
2 godziny (okołozabiegowe)
Liczba uczestników z sukcesem technicznym
Ramy czasowe: 2 godziny (okołozabiegowe)
Sukces techniczny definiuje się jako szybki sukces urządzenia oraz możliwość dostarczenia narzędzi interwencyjnych
2 godziny (okołozabiegowe)
Liczba uczestników, u których wystąpił uraz nerwu czaszkowego
Ramy czasowe: 90 dni (przedłużony okres obserwacji)
Częstość uszkodzeń nerwów czaszkowych podejrzewanych o spowodowanie zabiegu chirurgicznego i orzeczonych przez CEC.
90 dni (przedłużony okres obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Silk Road Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Vikram Kashyap, MD, University Hospital Case Medical Center Harrington Heart & Vascular Institute
  • Główny śledczy: Peter Schneider, MD, Kaiser Permanente, Hawaii

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRM-2015-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnicy szyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj