ÉTUDE POST-APPROBATION de la REVASCULARISATION DE L'ARTÈRE TRANSCAROTIDIENNE chez les PATIENTS atteints d'une MALADIE CAROTIDIENNE SIGNIFICATIVE

Patients présentant une sténose carotidienne interne extracrânienne athérosclérotique (ICA) avec ou sans atteinte de l'artère commune contiguë (CCA) déterminée par échodoppler, CT/CTA, MR/MRA ou angiographie :

• Symptomatique : sténose supérieure ou égale à 50 % ou
• Asymptomatique : sténose supérieure ou égale à 80 %

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

1. Le patient doit répondre à l'un des critères suivants concernant l'état des symptômes neurologiques et le degré de sténose :

   Symptomatique : la sténose doit être > 50 % comme déterminé par une angiographie et le patient a des antécédents d'accident vasculaire cérébral (mineur ou non invalidant ; NIHSS ≤4 ou mRS ≤2), d'AIT et/ou d'amaurose fugace dans les 180 jours suivant la procédure ipsilatéral à l'artère carotide à stenter.

   OU Asymptomatique : la sténose doit être > 80 %, comme déterminé par angiographie, sans aucun symptôme neurologique au cours des 180 jours précédents.

2. Le vaisseau cible doit répondre à toutes les exigences du système de neuroprotection transcarotidienne ENROUTE et du système de stent ENROUTE (consultez la notice d'utilisation pour les exigences).
3. Le patient a une lésion discrète située dans l'artère carotide interne (ICA) avec ou sans atteinte de l'artère carotide commune contiguë (CCA).
4. Le patient a ≥ 18 ans.
5. Le patient comprend la nature de la procédure et a fourni un consentement éclairé signé en utilisant un formulaire qui a été examiné et approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique du site clinique respectif avant la procédure. Celle-ci sera obtenue avant la participation à l'étude.
6. Le patient est prêt à se conformer aux exigences du protocole et à retourner au centre de traitement pour toutes les évaluations cliniques requises.
7. Le patient doit avoir une espérance de vie ≥ 3 ans au moment de la procédure index sans imprévus liés à une autre intervention médicale, chirurgicale ou endovasculaire.
8. Le patient répond à au moins un des critères chirurgicaux à haut risque énumérés ci-dessous.

Critères d'inclusion anatomiques à haut risque :

A. Occlusion de l'artère carotide controlatérale B. Sténoses en tandem > 70 % C. Sténose de l'artère carotide cervicale haute D. Resténose après endartériectomie carotidienne E. Sténose de l'artère carotide bilatérale nécessitant un traitement dans les 30 jours suivant le traitement index.

F. Cous hostiles que l'investigateur juge sûrs pour l'accès transcarotidien, y compris, mais sans s'y limiter :

I. Irradiation antérieure du cou II. Dissection radicale du cou III. Immobilité de la colonne cervicale

Critères d'inclusion à haut risque clinique :

G. Le patient est âgé de > 75 ans H. Le patient a une maladie coronarienne > à 2 vaisseaux et des antécédents d'angine de poitrine de toute gravité I. Le patient a des antécédents d'angine de poitrine

• Angine de classe 3 ou 4 de la Société canadienne de cardiologie (SCC) ou
• une angine instable

J. Le patient souffre d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) - New York Heart Association (NYHA)

• Classe fonctionnelle III ou IV

K. Le patient a connu une dysfonction ventriculaire gauche sévère

• FEVG <30 %.

L. Le patient a eu un infarctus du myocarde > 72 heures et < 6 semaines avant la procédure.

M. Le patient a une maladie pulmonaire sévère (MPOC) avec soit :

• VEMS < 50 % prévu ou
• oxygénothérapie chronique ou
• PO2 au repos <60 mmHg (air ambiant)

N. Le patient a une lésion permanente du nerf crânien controlatéral O. Le patient a une insuffisance rénale chronique (créatinine sérique > 2,5 mg/dL).

RAPPEL : Ce qui suit est une liste de considérations anatomiques qui ne conviennent pas à une SCA transfémorale avec protection distale qui ne sont PAS des contre-indications à l'inscription à l'étude ROADSTER 2, y compris, mais sans s'y limiter :

I. TypeII, III ou arc bovin II. Athérome de l'arche ou calcification III. Athérome des origines du gros vaisseau IV. ACI distale tortueuse V. Segments ilio-fémoraux tortueux ou occlus VI. Segments aortoiliaques occlus

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Chaque patient potentiel doit être examiné pour s'assurer qu'il ne répond à aucun des critères d'exclusion suivants. Ce dépistage doit être basé sur les antécédents médicaux connus et les données disponibles au moment de la détermination de l'admissibilité et de l'inscription.

1. Le patient a une autre source d'embolie cérébrale, y compris, mais sans s'y limiter :

   1. Le patient souffre de fibrillation auriculaire chronique.
   2. Le patient a eu un épisode de fibrillation auriculaire paroxystique au cours des 6 derniers mois, ou des antécédents de fibrillation auriculaire paroxystique nécessitant une anticoagulation chronique.
   3. Connaissance des sources cardiaques d'emboles. par exemple. anévrisme ventriculaire gauche, défaut de remplissage intracardiaque, cardiomyopathie, prothèse valvulaire cardiaque aortique ou mitrale, sténose aortique calcifiante, endocardite, sténose mitrale, communication interauriculaire, anévrisme septal auriculaire ou myxome auriculaire gauche).
   4. Valve cardiaque implantée récemment (<60 jours) (par voie chirurgicale ou endovasculaire), qui est une source connue d'emboles, comme le confirme l'échocardiogramme.
   5. Résultats angiographiques anormaux : sténose artérielle intracrânienne ou extracrânienne ipsilatérale (telle que déterminée par angiographie ou CTA/ARM ≤ 6 mois avant l'intervention initiale) d'une sévérité supérieure à la lésion à traiter, anévrisme cérébral > 5 mm, MAV (malformation artério-veineuse) du système vasculaire cérébral ou autres résultats angiographiques anormaux.
2. Le patient a des antécédents d'hémorragie intracrânienne spontanée au cours des 12 derniers mois, ou a eu un accident vasculaire cérébral récent (<7 jours) d'une ampleur suffisante (au scanner ou à l'IRM) pour l'exposer à un risque de conversion hémorragique au cours de la procédure.
3. Le patient a eu une transformation hémorragique d'un AVC ischémique au cours des 60 derniers jours.
4. Patient ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral majeur attribuable à l'artère carotide (AVC ou embolie rétinienne) avec un déficit neurologique majeur (NIHSS ≥ 5 OU mRS ≥ 3) susceptible de confondre les critères d'évaluation de l'étude dans le mois suivant la procédure d'index.
5. Le patient a une tumeur intracrânienne.
6. Le patient a un accident vasculaire cérébral évolutif.
7. Le patient a des maladies neurologiques au cours des deux dernières années caractérisées par un déficit neurologique passager ou fixe qui ne peut être distingué d'un AIT ou d'un accident vasculaire cérébral, y compris, mais sans s'y limiter : une démence modérée à sévère, des convulsions partielles ou secondairement généralisées, une migraine compliquée ou classique, une tumeur ou autre lésions cérébrales occupant de l'espace, hématome sous-dural, contusion cérébrale ou autres lésions post-traumatiques, infection intracrânienne, maladie démyélinisante ou hémorragie intracrânienne).
8. Le patient a eu un AIT ou une amaurose fugace dans les 48 heures précédant l'intervention.
9. Le patient a un hémisphère isolé.
10. Le patient a subi ou subira un pontage coronarien, une procédure de stent endovasculaire, une intervention valvulaire ou une chirurgie vasculaire dans les 30 jours précédant ou suivant l'intervention.
11. Infarctus du myocarde dans les 72 heures précédant l'intervention.
12. Présence d'un stent intravasculaire précédemment placé dans le vaisseau cible ou le CCA ipsilatéral ou une lésion d'afflux significative du CCA.
13. Occlusion ou [Thrombolyse dans l'essai sur l'infarctus du myocarde (TIMI 0)] "signe de chaîne"> 1 cm de l'artère carotide commune ou interne homolatérale.
14. Un défaut de remplissage intraluminal (défini comme une clarté endoluminale entourée de contraste, visible dans de multiples projections angiographiques, en l'absence de preuve angiographique de calcification) qu'il soit ou non associé à une lésion cible ulcérée.
15. L'ostium de l'artère carotide commune (ACC) nécessite une revascularisation.
16. Le patient a une stomie ouverte dans le cou.
17. Patientes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes.
18. Le patient a des antécédents d'intolérance ou de réaction allergique à l'un des médicaments à l'étude ou aux matériaux de l'endoprothèse (voir la notice d'utilisation de l'endoprothèse), y compris l'aspirine (AAS), la ticlopidine, le clopidogrel, la statine ou les produits de contraste (qui ne peuvent pas être prémédiqués). Les patients doivent pouvoir tolérer les statines et une combinaison d'AAS et de ticlopidine ou d'AAS et de clopidogrel.
19. Le patient doit avoir une espérance de vie <3 ans sans éventualités liées à d'autres procédures médicales, chirurgicales ou interventionnelles selon le score de Wallaert et les patients atteints d'une tumeur maligne primaire, récurrente ou métastatique qui n'ont pas d'évaluation indépendante de l'espérance de vie effectuée par l'oncologue traitant ou un spécialiste approprié autre que le médecin effectuant le TCAR.