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严重颈动脉疾病患者经颈动脉血管重建术的批准后研究

2020年7月27日 更新者：Silk Road Medical

严重颈动脉疾病患者经颈动脉血管重建术的批准后研究。 ROADSTER 2 研究。

ROADSTER 2 研究旨在评估具有不同经颈动脉技术经验的医生在与 ENROUTE 经颈动脉神经保护系统一起使用时，对 ENROUTE 经颈动脉支架的真实使用情况。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

692

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Munich、德国、81675
        • Technical University Munich
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Peter Morton UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Healthcare
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • Kaiser Permanente, Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Unity Point Health - Iowa Clinic
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Ct.
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • New Mexico
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14214
        • Sisters of Charity Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10065
        • New Your Presbytarian - Weill Cornell
      • Rochester、New York、美国、14623
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center and Case Western Reserve University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18018
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC (University of Pittsburgh Medical Center)
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin
  • 西班牙
      • Marbella、西班牙、29603
        • Hospital Quirónsalud Marbella

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

通过多普勒超声、CT/CTA、MR/MRA 或血管造影确定的动脉粥样硬化性颅外颈内动脉狭窄 (ICA) 伴或不伴邻近的共同动脉 (CCA) 受累的患者：

  • 有症状的：大于或等于 50% 的狭窄或
  • 无症状：大于或等于 80% 的狭窄

描述

纳入标准：

  1. 患者必须满足以下关于神经系统症状状态和狭窄程度的标准之一：

    有症状：血管造影确定狭窄必须 >50%，并且患者在手术后 180 天内有中风史（轻微或非致残性；NIHSS ≤4 或 mRS ≤2）、TIA 和/或一过性黑蒙需置入支架的颈动脉同侧。

    或 无症状：血管造影确定的狭窄必须 >80%，并且在之前 180 天内没有任何神经系统症状。

  2. 目标血管必须满足 ENROUTE 经颈动脉神经保护系统和 ENROUTE 支架系统的所有要求（有关要求，请参阅 IFU）。
  3. 患者有位于颈内动脉 (ICA) 的离散病变，伴或不伴邻近的颈总动脉 (CCA) 受累。
  4. 患者年龄≥18 岁。
  5. 患者了解该程序的性质，并使用在该程序之前由相应临床站点的机构审查委员会/伦理委员会审查和批准的表格提供了签署的知情同意书。 这将在参与研究之前获得。
  6. 患者愿意遵守协议要求并返回治疗中心进行所有必需的临床评估。
  7. 患者在进行首次手术时的预期寿命必须≥ 3 年，并且没有与其他医疗、手术或血管内介入相关的意外事件。
  8. 患者至少符合下列手术高风险标准之一。

解剖学高风险纳入标准：

A. 对侧颈动脉闭塞 B. 串联狭窄 >70% C. 高位颈动脉狭窄 D. 颈动脉内膜切除术后再狭窄 E. 首次治疗后 30 天内需要治疗的双侧颈动脉狭窄。

F. 研究者认为经颈动脉通路安全的敌对颈部，包括但不限于：

I. 先前的颈部照射 II. 根治性颈清扫术 III. 颈椎不动

临床高风险纳入标准：

G. 患者 > 75 岁 H. 患者有 > 2 支冠状动脉疾病和任何严重程度的心绞痛病史 I. 患者有心绞痛病史

  • 加拿大心血管协会 (CCS) 心绞痛 3 级或 4 级或
  • 不稳定型心绞痛

J. 患者患有充血性心力衰竭 (CHF) - 纽约心脏协会 (NYHA)

  • 功能等级 III 或 IV

K. 患者已知有严重的左心室功能障碍

  • LVEF <30%。

L. 患者在手术前 > 72 小时且 < 6 周内发生心肌梗塞。

M. 患者患有严重的肺部疾病 (COPD)，并伴有：

  • FEV1 <50% 预计值或
  • 长期氧疗或
  • <60 mmHg 的静息 PO2（室内空气）

N. 患者有永久性对侧颅神经损伤 O. 患者有慢性肾功能不全（血清肌酐 > 2.5 mg/dL）。

提醒：以下是不适用于具有远端保护的经股动脉 CAS 的解剖学注意事项列表，这些不是参加 ROADSTER 2 研究的禁忌症，包括但不限于：

I. TypeII、III 或 Bovine arch II。 弓形粥样硬化或钙化 III. 大血管起源的动脉粥样硬化 IV。 曲折的 ICA 远端 V. 曲折或闭塞的髂股段 VI。 闭塞的主髂动脉段

排除标准：

必须筛选每个潜在患者，以确保他们不符合以下任何排除标准。 该筛选将基于已知的病史和在资格确定和注册时可用的数据。

  1. 患者有其他脑栓塞来源，包括但不限于：

    1. 患者患有慢性房颤。
    2. 患者在过去 6 个月内有任何阵发性心房颤动发作，或需要长期抗凝治疗的阵发性心房颤动病史。
    3. 心脏栓子来源的知识。 例如 左心室瘤、心内充盈缺损、心肌病、主动脉瓣或二尖瓣人工心脏瓣膜、钙化性主动脉瓣狭窄、心内膜炎、二尖瓣狭窄、房间隔缺损、房间隔瘤或左心房粘液瘤）。
    4. 最近（<60 天）植入心脏瓣膜（手术或血管内植入），这是超声心动图证实的已知栓子来源。
    5. 异常血管造影结果：同侧颅内或颅外动脉狭窄（通过血管造影或 CTA/MRA 确定，≤ 6 个月前指数程序）严重程度超过要治疗的病变，脑动脉瘤 > 5 毫米，AVM（动静脉畸形）的脑血管系统或其他异常血管造影结果。
  2. 患者在过去 12 个月内有自发性颅内出血病史，或最近（<7 天）中风的程度足以（在 CT 或 MRI 上）使他或她在手术过程中有出血性转化的风险。
  3. 患者在过去 60 天内发生了缺血性中风的出血性转化。
  4. 具有可归因于颈动脉（CVA 或视网膜栓塞）的严重中风病史且伴有严重神经功能缺损（NIHSS ≥ 5 或 mRS ≥ 3）的患者可能会在首次手术后 1 个月内混淆研究终点。
  5. 患者患有颅内肿瘤。
  6. 患者中风不断发展。
  7. 患者在过去两年内患有神经系统疾病，其特征是短暂或固定的神经功能缺损，无法与 TIA 或中风区分开来，包括但不限于：中度至重度痴呆、部分性或继发性全身性癫痫发作、复杂性或经典性偏头痛、肿瘤或其他脑占位性病变、硬膜下血肿、脑挫伤或其他创伤后病变、颅内感染、脱髓鞘疾病或颅内出血）。
  8. 患者在手术前 48 小时内发生过 TIA 或一过性黑蒙。
  9. 患者有一个孤立的半球。
  10. 患者在干预前后 30 天内已经或将要进行 CABG、血管内支架手术、瓣膜介入或血管手术。
  11. 干预前 72 小时内发生心肌梗塞。
  12. 在目标血管或同侧 CCA 或显着的 CCA 流入病变中存在先前放置的血管内支架。
  13. 同侧颈总动脉或颈内动脉的闭塞或[心肌梗死溶栓试验 (TIMI 0)]“弦征”>1cm。
  14. 腔内充盈缺损（定义为在多个血管造影投影中看到的被对比剂包围的腔内透亮区，在没有血管造影钙化证据的情况下）无论它是否与溃疡性靶病变相关。
  15. 颈总动脉口 (CCA) 需要血运重建。
  16. 患者颈部有一个开放的气孔。
  17. 怀孕或可能怀孕的女性患者。
  18. 患者对任何研究药物或支架材料（请参阅支架 IFU）有不耐受或过敏反应史，包括阿司匹林 (ASA)、噻氯匹定、氯吡格雷、他汀类药物或造影剂（不能预先给药）。 患者必须能够耐受他汀类药物以及 ASA 和噻氯匹定或 ASA 和氯吡格雷的组合。
  19. 根据 Wallaert 评分，患者的预期寿命必须小于 3 年，并且没有与其他医疗、外科或介入程序相关的意外事件，以及原发性、复发性或转移性恶性肿瘤患者没有由主治肿瘤学家对预期寿命进行独立评估或执行 TCAR 的医生以外的适当专家。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术成功的参与者人数
大体时间：30天
手术成功定义为急性装置成功（成功插入 ENROUTE NPS 并建立逆流）、技术成功（介入工具的部署）以及 30 天内没有发生主要不良事件（分级中风/死亡/心肌梗死） .
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历重大不良事件的参与者人数
大体时间：30天
次要终点包括分级中风、死亡或心肌梗死的 30 天发生率、按症状状态划分的分级中风、死亡或心肌梗死发生率、心脏死亡率和神经系统死亡率。
30天
急性器械成功的参与者人数
大体时间：2 小时（围手术期）
急性装置成功定义为插入装置、建立流动逆转和移除装置的能力
2 小时（围手术期）
技术成功的参与者人数
大体时间：2 小时（围手术期）
技术成功被定义为急性设备成功加上提供介入工具的能力
2 小时（围手术期）
发生脑神经损伤的参与者人数
大体时间：90 天（延长随访）
怀疑由外科手术引起并由CEC裁定的颅神经损伤率。
90 天（延长随访）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Silk Road Medical

调查人员

  • 首席研究员：Vikram Kashyap, MD、University Hospital Case Medical Center Harrington Heart & Vascular Institute
  • 首席研究员：Peter Schneider, MD、Kaiser Permanente, Hawaii

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月23日

初级完成 (实际的)

2019年4月29日

研究完成 (实际的)

2019年4月29日

研究注册日期

首次提交

2015年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月28日

首次发布 (估计)

2015年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月27日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SRM-2015-02

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