Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

JÓVÁHAGYÁS UTÁNI VIZSGÁLAT A TRANSCAROTIS ARTÉRIA REEVASZKULARIZÁCIÓJÁRA JELENTŐS CAROTIS ARTÉRIA BETEGSÉGBEN szenvedő betegeknél

2020. július 27. frissítette: Silk Road Medical

JÓVÁHAGYÁS UTÁNI VIZSGÁLAT A TRANSCAROTIS ARTÉRIA REVASZKULARIZÁCIÓJÁRA JELENTŐS CAROTIS ARTÉRIA BETEGSÉGBEN szenvedő BETEGEKBEN. A ROADSTER 2 tanulmány.

A ROADSTER 2 Tanulmány célja, hogy értékelje az ENROUTE Transcarotis stent valós világbeli használatát, amikor az ENROUTE Transcarotis Neuroprotection System rendszerrel együtt használják a transzcarotis technikában eltérő tapasztalattal rendelkező orvosok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Carotis arteria betegség

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

692

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
    - Peter Morton UCLA Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
    - MedStar Washington Hospital Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    - Emory Healthcare
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
    - Kaiser Permanente, Hawaii
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    - Indiana University Health Methodist Hospital
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
    - Unity Point Health - Iowa Clinic
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
    - Baptist Health Louisville
- Maine
  - Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
    - John Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    - Beth Israel
  - Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
    - St. Elizabeth's Medical Center
- Michigan
  - Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48507
    - Michigan Vascular Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
    - Abbott Northwestern
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Ct.
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
    - New Mexico
- New York
  - Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
    - Albany Medical Center
  - Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14214
    - Sisters of Charity Hospital
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10065
    - New Your Presbytarian - Weill Cornell
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
    - University of Rochester
  - Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
    - Stony Brook Medicine
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
    - University of North Carolina, Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
    - Carolinas Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center and Case Western Reserve University School of Medicine
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
    - Oklahoma Heart
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18018
    - St. Luke's University Health Network
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    - UPMC (University of Pittsburgh Medical Center)
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
    - Greenville Hospital System
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
    - Wellmont CVA Heart Institute
- Texas
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
    - Cardiothoracic and Vascular Surgeons
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Michael E DeBakey VA Medical Center
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
  - Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
    - Sentara Vascular Specialists
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
    - CAMC Clinical Trials Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
    - University of Wisconsin
Németország
- - Munich, Németország, 81675
    - Technical University Munich
Spanyolország
- - Marbella, Spanyolország, 29603
    - Hospital Quirónsalud Marbella

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A duplex ultrahanggal, CT/CTA-val, MR/MRA-val vagy angiográfiával megállapított atheroscleroticus extracranialis carotis stenosisban (ICA) szenvedő betegek a szomszédos közös artéria (CCA) érintettségével vagy anélkül:

Tüneti: 50%-nál nagyobb vagy egyenlő szűkület ill
Tünetmentes: 80%-nál nagyobb vagy egyenlő szűkület

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A páciensnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének a neurológiai tünetek státuszára és a szűkület mértékére vonatkozóan:
Tüneti: A szűkületnek >50%-osnak kell lennie az angiogram alapján, és a beteg anamnézisében stroke (kisebb vagy nem rokkant; NIHSS ≤4 vagy mRS ≤2), TIA és/vagy amaurosis fugax szerepel az eljárást követő 180 napon belül. ipsilaterális a stentelendő nyaki artériához képest.
VAGY Tünetmentes: A szűkületnek >80%-nak kell lennie az angiogram alapján, neurológiai tünetek nélkül az előző 180 napon belül.
A cél érnek meg kell felelnie az ENROUTE Transcarotis Neuroprotection System és az ENROUTE Stent System összes követelményének (a követelményeket lásd az IFU-ban).
A beteg diszkrét léziója van az internális nyaki artériában (ICA) a szomszédos közös nyaki artéria (CCA) érintettségével vagy anélkül.
A beteg életkora ≥18 év.
A páciens tisztában van az eljárás természetével, és aláírt, tájékozott beleegyezését adta az adott klinikai hely intézményi felülvizsgálati bizottsága/etikai bizottsága által az eljárás előtt felülvizsgált és jóváhagyott űrlapon. Ezt a vizsgálatban való részvétel előtt kell megszerezni.
A beteg hajlandó eleget tenni a protokoll követelményeinek, és minden szükséges klinikai értékelés elvégzésére visszatér a kezelőközpontba.
A beteg várható élettartama ≥ 3 év kell legyen az indexes beavatkozás időpontjában, egyéb orvosi, sebészeti vagy endovaszkuláris beavatkozással összefüggő esetleges események nélkül.
A beteg megfelel az alább felsorolt sebészeti magas kockázati kritériumok legalább egyikének.

Anatómiai nagy kockázatú bevonási kritériumok:

A. Ellenoldali carotis arteria elzáródás B. Tandem szűkület >70% C. Magas nyaki nyaki verőér szűkület D. Resztenózis carotis endarterectomia után E. Kétoldali carotis arteria szűkület, amely kezelést igényel az indexkezelést követő 30 napon belül.

F. Ellenséges nyakak, amelyeket a nyomozó biztonságosnak ítél a carotisba való bejutáshoz, beleértve, de nem kizárólagosan:

I. Előzetes nyaki besugárzás II. Radikális nyakdisszekció III. Nyaki gerinc mozdulatlansága

Klinikai magas kockázatú bevonási kritériumok:

G. A beteg 75 évesnél idősebb H. A betegnek > 2 éres koszorúér-betegsége van, és bármilyen súlyosságú anginája van. I. A betegnek anginája van

A Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina 3. vagy 4. osztálya ill
instabil angina

J. A páciens pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenved – New York Heart Association (NYHA)

III. vagy IV. funkcionális osztály

K. A páciens súlyos bal kamrai diszfunkciót ismert

LVEF <30%.

L. A betegnek szívinfarktusa volt > 72 órával és < 6 héttel a beavatkozás előtt.

M. A beteg súlyos tüdőbetegségben (COPD) szenved, amely a következők valamelyikével jár:

FEV1 <50% előrejelzett ill
krónikus oxigénterápia ill
nyugalmi PO2 <60 Hgmm (szoba levegője)

N. A betegnek maradandó ellenoldali agyideg-sérülése van. O. A páciens krónikus veseelégtelenségben szenved (szérum kreatinin > 2,5 mg/dl).

EMLÉKEZTETŐ: Az alábbiakban felsoroljuk azokat az anatómiai megfontolásokat, amelyek nem alkalmasak a distalis védelemmel ellátott transzfemorális CAS-re, és NEM ellenjavallatok a ROADSTER 2 vizsgálatba való beiratkozáshoz, beleértve, de nem kizárólagosan:

I. II., III. típusú, vagy Szarvasmarha ív II. Arch atheroma vagy meszesedés III. A nagyér eredetű atheroma IV. Tekervényes distalis ICA V. Tekervényes vagy elzáródott iliofemoralis szegmensek VI. Elzáródott aortoiliacalis szegmensek

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Minden potenciális beteget át kell szűrni annak biztosítására, hogy nem felel meg az alábbi kizárási kritériumok egyikének sem. Ennek a szűrésnek az ismert kórtörténeten és a jogosultság megállapítása és a beiratkozás időpontjában rendelkezésre álló adatokon kell alapulnia.

A páciensnek van egy alternatív agyembólia forrása, beleértve, de nem kizárólagosan:
1. A beteg krónikus pitvarfibrillációban szenved.
2. A betegnek az elmúlt 6 hónapban paroxizmális pitvarfibrillációja volt, vagy a kórtörténetében krónikus antikoagulációt igénylő paroxizmális pitvarfibrilláció volt.
3. Az embólia szív eredetű forrásainak ismerete. például. bal kamrai aneurizma, intracardialis telődési hiba, kardiomiopátia, aorta- vagy mitrális szívbillentyű-protézis, meszes aorta szűkület, endocarditis, mitralis szűkület, pitvari sövény defektus, pitvari sövény aneurizma vagy bal pitvari myxoma).
4. Nemrég (<60 nap) beültetett szívbillentyű (akár sebészetileg, akár endovaszkulárisan), amely az echocardiogram alapján az embólia ismert forrása.
5. Rendellenes angiográfiás leletek: ipszilaterális intracranialis vagy extracranialis artériás szűkület (angiográfiával vagy CTA/MRA-val ≤ 6 hónappal az indexeljárás előtt meghatározva), súlyosabb, mint a kezelendő elváltozás, agyi aneurizma > 5 mm, AVM (arteriovenosus malformáció) agyi érrendszer, vagy egyéb kóros angiográfiai lelet.
A páciens anamnézisében spontán intracranialis vérzés szerepel az elmúlt 12 hónapban, vagy a közelmúltban (<7 nap) olyan nagyságú stroke-ja volt (CT-n vagy MRI-n), hogy az eljárás során fennáll a vérzéses átalakulás veszélye.
A betegnél az elmúlt 60 napban ischaemiás stroke vérzéses átalakulása volt.
Az a beteg, akinek a kórelőzményében a carotis artériának (CVA vagy retina embólusnak) betudható súlyos stroke-ja volt, súlyos neurológiai deficittel (NIHSS ≥ 5 VAGY mRS ≥ 3), amely valószínűleg összezavarja a vizsgálati végpontokat az indexeljárást követő 1 hónapon belül.
A betegnek intrakraniális daganata van.
A betegnek kialakuló stroke-ja van.
A betegnek az elmúlt két évben olyan neurológiai betegsége van, amelyet múló vagy fix neurológiai hiány jellemez, amely nem különböztethető meg TIA-tól vagy stroke-tól, beleértve, de nem kizárólagosan: közepesen súlyos vagy súlyos demencia, részleges vagy másodlagosan generalizált görcsrohamok, komplikált vagy klasszikus migrén, daganat vagy egyéb teret elfoglaló agyi elváltozások, szubdurális hematóma, agyi zúzódás vagy egyéb poszttraumás elváltozások, intracranialis fertőzés, demyelinizáló betegség vagy koponyán belüli vérzés).
A betegnél TIA vagy amaurosis fugax volt az eljárást megelőző 48 órában.
A betegnek izolált féltekéje van.
A betegnél CABG, endovaszkuláris stent eljárás, billentyű beavatkozás vagy érműtét volt vagy lesz a beavatkozás előtt vagy után 30 napon belül.
Szívinfarktus a beavatkozást megelőző 72 órán belül.
Korábban elhelyezett intravaszkuláris stent jelenléte a célérben vagy azonos oldali CCA vagy jelentős CCA beáramlási lézió.
Elzáródás vagy [Thrombolysis In Myocardial Infarction Trial (TIMI 0)] "húrjel" > 1 cm az azonos oldali közös vagy belső nyaki artériából.
Intraluminális töltési hiba (definíció szerint kontraszttal körülvett endoluminális fényesség, amely több angiográfiás vetületben látható, a meszesedés angiográfiás bizonyítékának hiányában), függetlenül attól, hogy összefügg-e fekélyes céllézióval vagy sem.
A közös nyaki artéria (CCA) osztiumához revaszkularizáció szükséges.
A páciens nyakában nyitott sztóma van.
Női betegek, akik terhesek vagy teherbe eshetnek.
A beteg anamnézisében intolerancia vagy allergiás reakció fordult elő bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy sztentanyaggal szemben (lásd a stent IFU), beleértve az aszpirint (ASA), a tiklopidint, a klopidogrél, a sztatint vagy a kontrasztanyagot (amelyek nem kezelhetők előgyógyszerekkel). A betegeknek képesnek kell lenniük a sztatinok és az ASA és tiklopidin vagy az ASA és a klopidogrél kombinációjának tolerálására.
A Wallaert Score szerint a beteg várható élettartama 3 évnél kisebb, egyéb orvosi, sebészeti vagy intervenciós beavatkozások nélkül, valamint olyan primer, recidiváló vagy áttétes rosszindulatú daganatban szenvedő betegeknél, akiknél a kezelő onkológus vagy a kezelő onkológus nem végez független felmérést a várható élettartamról. a TCAR-t végző orvostól eltérő megfelelő szakember.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az eljárási sikerrel rendelkező résztvevők száma Időkeret: 30 nap	Az eljárás sikeressége az eszköz akut sikere (az ENROUTE NPS sikeres behelyezése és az áramlás megfordításának létrehozása), a technikai siker (intervenciós eszközök alkalmazása) és a jelentős nemkívánatos események (hierarchikus stroke/halál/szívinfarktus) hiánya 30 napon keresztül. .	30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A jelentős nemkívánatos eseményt átélő résztvevők száma Időkeret: 30 nap	A másodlagos végpontok közé tartozik a hierarchikus stroke, halál vagy szívinfarktus 30 napos aránya, a hierarchikus stroke, halálozás vagy szívinfarktus aránya a tünetek állapota szerint, a szívhalál aránya és a neurológiai halálozás aránya.	30 nap
Az akut eszközsikerrel rendelkező résztvevők száma Időkeret: 2 óra (procedurális)	Az eszköz akut sikere az eszköz behelyezésének, az áramlás megfordításának és az eszköz eltávolításának képessége	2 óra (procedurális)
Technikai sikerrel rendelkező résztvevők száma Időkeret: 2 óra (procedurális)	A technikai siker az eszköz akut sikere, valamint a beavatkozási eszközök szállításának képessége	2 óra (procedurális)
Azon résztvevők száma, akiknél agyideg-sérülés történt Időkeret: 90 nap (hosszabbított követés)	A feltehetően sebészeti beavatkozás okozta agyideg-sérülések aránya, amelyet a CEC ítél meg.	90 nap (hosszabbított követés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Silk Road Medical

Nyomozók

Kutatásvezető: Vikram Kashyap, MD, University Hospital Case Medical Center Harrington Heart & Vascular Institute
Kutatásvezető: Peter Schneider, MD, Kaiser Permanente, Hawaii

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Transcarotid Artery Revascularization with Flow Reversal: the PROOF Study

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

SRM-2015-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .