Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ТРАНСКАРОТИДНОЙ РЕВАСКУЛЯРИЗАЦИИ У ПАЦИЕНТОВ С ЗНАЧИМЫМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ СОННЫХ АРТЕРИЙ

27 июля 2020 г. обновлено: Silk Road Medical

ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ТРАНСКАРОТИДНОЙ РЕВАСКУЛЯРИЗАЦИИ У ПАЦИЕНТОВ С ЗНАЧИМЫМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ СОННЫХ АРТЕРИЙ. Исследование ROADSTER 2.

Исследование ROADSTER 2 предназначено для оценки реального использования транскаротидного стента ENROUTE совместно с системой транскаротидной нейропротекции ENROUTE врачами с разным опытом работы с транскаротидной техникой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

692

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Munich, Германия, 81675
        • Technical University Munich
  • Испания
      • Marbella, Испания, 29603
        • Hospital Quirónsalud Marbella
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Peter Morton UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Healthcare
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Kaiser Permanente, Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Unity Point Health - Iowa Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Ct.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New Your Presbytarian - Weill Cornell
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center and Case Western Reserve University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18018
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC (University of Pittsburgh Medical Center)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с атеросклеротическим экстракраниальным стенозом внутренней сонной артерии (ВСА) с поражением смежной общей артерии (ОСА) или без него, определяемые с помощью дуплексного УЗИ, КТ/КТА, МРТ/МРА или ангиографии:

  • Симптоматика: больше или равна 50% стенозу или
  • Бессимптомный: стеноз больше или равен 80%

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Пациент должен соответствовать одному из следующих критериев в отношении статуса неврологических симптомов и степени стеноза:

    Симптоматические: стеноз должен быть > 50%, как определено ангиограммой, и у пациента в анамнезе инсульт (легкий или не приводящий к инвалидности; NIHSS ≤4 или mRS ≤2), ТИА и/или амавроз фугакс в течение 180 дней после процедуры ипсилатеральнее сонной артерии, подлежащей стентированию.

    ИЛИ Бессимптомное течение: стеноз должен быть >80% по данным ангиограммы без каких-либо неврологических симптомов в течение предшествующих 180 дней.

  2. Сосуд-мишень должен соответствовать всем требованиям транскаротидной системы нейропротекции ENROUTE и стент-системы ENROUTE (требования см. в IFU).
  3. У пациента имеется дискретное поражение, расположенное во внутренней сонной артерии (ВСА) с вовлечением или без вовлечения прилежащей общей сонной артерии (ОСА).
  4. Возраст пациента ≥18 лет.
  5. Пациент понимает характер процедуры и предоставил подписанное информированное согласие, используя форму, которая была рассмотрена и одобрена Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике соответствующего клинического центра до процедуры. Это будет получено до участия в исследовании.
  6. Пациент готов соблюдать требования протокола и вернуться в лечебный центр для прохождения всех необходимых клинических обследований.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни пациента должна быть ≥ 3 лет на момент индексной процедуры без непредвиденных обстоятельств, связанных с другим медицинским, хирургическим или эндоваскулярным вмешательством.
  8. Пациент соответствует хотя бы одному из хирургических критериев высокого риска, перечисленных ниже.

Анатомические критерии включения высокого риска:

A. Окклюзия контралатеральной сонной артерии B. Тандемные стенозы >70% C. Высокий шейный стеноз сонной артерии D. Рестеноз после каротидной эндартерэктомии E. Двусторонний стеноз сонной артерии, требующий лечения в течение 30 дней после индексного лечения.

F. Враждебные шеи, которые Исследователь считает безопасными для транскаротидного доступа, включая, но не ограничиваясь:

I. Предшествующее облучение шеи II. Радикальное рассечение шеи III. Неподвижность шейного отдела позвоночника

Клинические критерии включения высокого риска:

G. Возраст пациента > 75 лет H. У пациента > 2-сосудистое заболевание коронарных артерий и стенокардия любой степени тяжести в анамнезе I. Пациент имеет стенокардию в анамнезе

  • Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) стенокардия класса 3 или 4 или
  • нестабильная стенокардия

J. У пациента застойная сердечная недостаточность (ЗСН) - New York Heart Association (NYHA)

  • Функциональный класс III или IV

K. У пациента диагностирована тяжелая дисфункция левого желудочка.

  • ФВ ЛЖ <30%.

L. У пациента был инфаркт миокарда > 72 часов и < 6 недель до процедуры.

M. У пациента тяжелое заболевание легких (ХОБЛ) с:

  • ОФВ1 <50% от должного или
  • хроническая оксигенотерапия или
  • PO2 в покое <60 мм рт.ст. (комнатный воздух)

N. У пациента стойкое поражение контралатерального черепного нерва O. У пациента хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл).

НАПОМИНАНИЕ: Ниже приведен список анатомических особенностей, которые не подходят для трансфеморальной CAS с дистальной защитой, которые НЕ являются противопоказаниями для участия в исследовании ROADSTER 2, включая, помимо прочего:

I. Тип II, III или Бычья дуга II. Арочная атерома или кальциноз III. Атерома отхождения магистральных сосудов IV. Извитая дистальная часть ВСА V. Извитая или окклюзированная подвздошно-бедренная кость VI. Окклюзия аорто-подвздошных сегментов

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Каждый потенциальный пациент должен пройти скрининг, чтобы убедиться, что он не соответствует ни одному из следующих критериев исключения. Этот скрининг должен основываться на известной истории болезни и данных, доступных на момент определения права на участие и регистрации.

  1. У пациента есть альтернативный источник церебральной эмболии, включая, но не ограничиваясь:

    1. У больного хроническая мерцательная аритмия.
    2. У пациента был какой-либо эпизод пароксизмальной фибрилляции предсердий в течение последних 6 месяцев или история пароксизмальной фибрилляции предсердий, требующая постоянной антикоагулянтной терапии.
    3. Знание сердечных источников эмболов. например аневризма левого желудочка, дефект внутрисердечного наполнения, кардиомиопатия, аортальный или митральный протез клапана сердца, кальцифицирующий аортальный стеноз, эндокардит, митральный стеноз, дефект межпредсердной перегородки, аневризма межпредсердной перегородки или миксома левого предсердия).
    4. Недавно (<60 дней) имплантирован сердечный клапан (хирургически или эндоваскулярно), который является известным источником эмболов, что подтверждается эхокардиограммой.
    5. Аномальные ангиографические данные: ипсилатеральный внутричерепной или экстракраниальный стеноз артерий (по данным ангиографии или КТА/МРА ≤ 6 месяцев до индексной процедуры), более серьезный, чем поражение, подлежащее лечению, церебральная аневризма > 5 мм, АВМ (артериовенозная мальформация) сосудов головного мозга или других аномальных ангиографических данных.
  2. Пациент имеет в анамнезе спонтанное внутричерепное кровоизлияние в течение последних 12 месяцев или недавно перенесший (<7 дней) инсульт достаточного размера (по данным КТ или МРТ), чтобы подвергнуть его или ее риску геморрагической конверсии во время процедуры.
  3. У больного в течение последних 60 дней произошла геморрагическая трансформация ишемического инсульта.
  4. Пациент с большим инсультом в анамнезе, связанным с поражением сонной артерии (CVA или эмболия сетчатки) с выраженным неврологическим дефицитом (NIHSS ≥ 5 ИЛИ mRS ≥ 3), который может исказить конечные точки исследования в течение 1 месяца после индексной процедуры.
  5. У больного внутричерепная опухоль.
  6. У пациента прогрессирующий инсульт.
  7. У пациента имеются неврологические заболевания в течение последних двух лет, характеризующиеся преходящим или постоянным неврологическим дефицитом, который нельзя отличить от ТИА или инсульта, включая, но не ограничиваясь: деменцией от умеренной до тяжелой степени, парциальными или вторично-генерализованными припадками, осложненной или классической мигренью, опухолью или другими объемные поражения головного мозга, субдуральная гематома, ушиб головного мозга или другие посттравматические поражения, внутричерепная инфекция, демиелинизирующее заболевание или внутричерепное кровоизлияние).
  8. У пациента была ТИА или амавроз фугакс в течение 48 часов до процедуры.
  9. У больного изолированное полушарие.
  10. У пациента было или будет АКШ, эндоваскулярное стентирование, вмешательство на клапане или сосудистая хирургия в течение 30 дней до или после вмешательства.
  11. Инфаркт миокарда в течение 72 часов до вмешательства.
  12. Наличие ранее установленного внутрисосудистого стента в целевом сосуде или ипсилатеральной ОСА или значительное поражение притока ОСА.
  13. Окклюзия или [тромболизис в исследовании инфаркта миокарда (TIMI 0)] «симптом струны»> 1 см ипсилатеральной общей или внутренней сонной артерии.
  14. Внутрипросветный дефект наполнения (определяемый как эндолюминальное просветление, окруженное контрастом, наблюдаемое в нескольких ангиографических проекциях при отсутствии ангиографических признаков кальцификации), независимо от того, связан ли он с изъязвлением целевого поражения.
  15. Устье общей сонной артерии (ОСА) требует реваскуляризации.
  16. У больного открыта стома на шее.
  17. Пациентки женского пола, которые беременны или могут забеременеть.
  18. Пациент имеет в анамнезе непереносимость или аллергическую реакцию на любой из исследуемых препаратов или материалы стента (см. IFU стента), включая аспирин (АСК), тиклопидин, клопидогрел, статин или контрастные вещества (которые не могут быть предварительно обработаны). Пациенты должны быть в состоянии переносить статины и комбинацию АСК и тиклопидина или АСК и клопидогреля.
  19. Ожидаемая продолжительность жизни пациента должна быть менее 3 лет без непредвиденных обстоятельств, связанных с другими медицинскими, хирургическими или интервенционными процедурами в соответствии со шкалой Wallaert, а также у пациентов с первичными, рецидивирующими или метастатическими злокачественными новообразованиями, у которых не проводилась независимая оценка ожидаемой продолжительности жизни лечащим онкологом или соответствующий специалист, кроме врача, выполняющего TCAR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, добившихся процедурного успеха
Временное ограничение: 30 дней
Процедурный успех определяется как немедленный успех устройства (успешное введение ENROUTE NPS и установление реверсирования потока), технический успех (развертывание интервенционных инструментов) и отсутствие серьезных нежелательных явлений (иерархический инсульт/смерть/инфаркт миокарда) в течение 30 дней. .
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникло серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: 30 дней
Вторичные конечные точки включают 30-дневную частоту иерархического инсульта, смерти или инфаркта миокарда, частоту иерархического инсульта, смерти или инфаркта миокарда по статусу симптомов, частоту сердечной смерти и частоту неврологической смерти.
30 дней
Количество участников с острым успехом устройства
Временное ограничение: 2 часа (перипроцедурная)
Острый успех устройства определяется как возможность ввести устройство, установить реверсирование потока и удалить устройство.
2 часа (перипроцедурная)
Количество участников с техническим успехом
Временное ограничение: 2 часа (перипроцедурная)
Технический успех определяется как немедленный успех устройства плюс способность предоставлять интервенционные инструменты.
2 часа (перипроцедурная)
Количество участников, у которых произошла травма черепного нерва
Временное ограничение: 90 дней (расширенное наблюдение)
Частота травм черепных нервов, подозреваемых в хирургическом вмешательстве и признанных CEC.
90 дней (расширенное наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Silk Road Medical

Следователи

  • Главный следователь: Vikram Kashyap, MD, University Hospital Case Medical Center Harrington Heart & Vascular Institute
  • Главный следователь: Peter Schneider, MD, Kaiser Permanente, Hawaii

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SRM-2015-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться