健康な被験者のバイオアベイラビリティに対する製剤の変更と食品の影響を評価するためのイパタセルチブ (GDC-0068) 研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
健康な被験者を対象としたイパタセルチブ (GDC-0068) の第 1 相、単回用量、ランダム化、クロスオーバー、相対的バイオアベイラビリティ、および食品効果研究
この第 I 相、非盲検、ランダム化、3 期間クロスオーバー研究は、健康なボランティアにカプセルおよび錠剤製剤として投与されたイパタセルチブの相対的な生物学的利用能を決定するために設計されました。
さらに、イパタセルチブ曝露に対する食物の影響も決定されます。
参加者は、6つの治療順序のうちの1つにランダムに割り当てられ、1)絶食状態での錠剤製剤、2)絶食状態でのカプセル製剤、または3)摂食状態での錠剤製剤でイパタセルチブを1回経口投与する3つの治療を受ける。
薬物動態が評価され、研究全体を通じて標準的な物理的および臨床的評価が実行されます。
学習期間は3週間を予定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性または女性
- BMI が 18.5 ～ 29.9 kg/m^2 (両端を含む)
除外基準:
- 病歴またはスクリーニング評価からの臨床的に重要な所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1: 錠剤/カプセル/錠剤と食事
1日目: 絶食後にイパタセルチブ錠剤を投与、8日目: 絶食後にイパタセルチブカプセルを投与、15日目: 高脂肪食後にイパタセルチブ錠剤を投与。
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カプセルとして製剤化されたイパタセルチブの単回経口投与。
他の名前：
錠剤として製剤化されたイパタセルチブの単回経口投与。
他の名前：
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実験的：シーケンス 2: タブレット/食事付きタブレット/カプセル
1日目: 絶食後にイパタセルチブ錠剤を投与、8日目: 高脂肪食後にイパタセルチブ錠剤を投与、15日目: 絶食後にイパタセルチブカプセルを投与。
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カプセルとして製剤化されたイパタセルチブの単回経口投与。
他の名前：
錠剤として製剤化されたイパタセルチブの単回経口投与。
他の名前：
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実験的：シーケンス 3: カプセル/タブレット/タブレットと食品
1日目: 絶食後にイパタセルチブカプセル投与、8日目: 絶食後にイパタセルチブ錠剤投与、15日目: 高脂肪食後にイパタセルチブ錠剤投与。
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カプセルとして製剤化されたイパタセルチブの単回経口投与。
他の名前：
錠剤として製剤化されたイパタセルチブの単回経口投与。
他の名前：
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実験的：シーケンス 4: カプセル/タブレットと食品/タブレット
1日目: 絶食後にイパタセルチブカプセル投与、8日目: 高脂肪食後にイパタセルチブ錠剤投与、15日目: 絶食後にイパタセルチブ錠剤投与。
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カプセルとして製剤化されたイパタセルチブの単回経口投与。
他の名前：
錠剤として製剤化されたイパタセルチブの単回経口投与。
他の名前：
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実験的：シーケンス 5: 食事付きタブレット/タブレット/カプセル
1日目: 高脂肪食後にイパタセルチブ錠剤を投与、8日目: 絶食後にイパタセルチブ錠剤を投与、15日目: 絶食後にイパタセルチブカプセルを投与。
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カプセルとして製剤化されたイパタセルチブの単回経口投与。
他の名前：
錠剤として製剤化されたイパタセルチブの単回経口投与。
他の名前：
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実験的：シーケンス 6: 食事付きタブレット/カプセル/タブレット
1日目: 高脂肪食後にイパタセルチブ錠剤を投与、8日目: 絶食後にイパタセルチブカプセルを投与、15日目: 絶食後にイパタセルチブ錠剤を投与。
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カプセルとして製剤化されたイパタセルチブの単回経口投与。
他の名前：
錠剤として製剤化されたイパタセルチブの単回経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イパタセルチブの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、8日目、15日目
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1日目、8日目、15日目
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イパタセルチブの最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠：1日目、8日目、15日目
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1日目、8日目、15日目
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イパタセルチブの 0 時間目から最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) までの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目、8日目、15日目
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1日目、8日目、15日目
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0 時から無限まで外挿された濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目、8日目、15日目
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1日目、8日目、15日目
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イパタセルチブの見かけの末端消去半減期 (t1/2)
時間枠：1日目、8日目、15日目
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1日目、8日目、15日目
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イパタセルチブの見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目、8日目、15日目
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1日目、8日目、15日目
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イパタセルチブの見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：1日目、8日目、15日目
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1日目、8日目、15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：チェックイン（-1日目）から治験薬の最後の投与後30日まで
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チェックイン（-1日目）から治験薬の最後の投与後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GO29868
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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