Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ipatasertib (GDC-0068)-onderzoek om formuleringsverandering en voedseleffect op biologische beschikbaarheid bij gezonde proefpersonen te evalueren

1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase 1, gerandomiseerde, cross-over, relatieve biologische beschikbaarheid en voedseleffectstudie met enkele dosis van ipatasertib (GDC-0068) bij gezonde proefpersonen

Deze fase I, open-label, gerandomiseerde cross-over studie met 3 perioden was opgezet om de relatieve biologische beschikbaarheid te bepalen van ipatasertib toegediend als capsule- en tabletformuleringen aan gezonde vrijwilligers. Daarnaast zal ook de invloed van voeding op de blootstelling aan ipatasertib worden bepaald. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de zes behandelingsreeksen om drie behandelingen te krijgen van een enkelvoudige orale toediening van ipatasertib in 1) tabletformulering in nuchtere toestand, 2) capsuleformulering in nuchtere toestand of 3) tabletformulering in gevoede toestand. De farmacokinetiek zal worden beoordeeld en standaard fysieke en klinische evaluaties zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd. De studietijd is naar verwachting 3 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen of vrouwen, tussen 18 en 55 jaar oud
  • Body mass index tussen 18,5 en 29,9 kg/m^2, inclusief

Uitsluitingscriteria:

- Klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis of screeningevaluaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde 1: Tablet/Capsule/Tablet met voedsel
Dag 1: ipatasertib-tablet toegediend na vasten Dag 8: ipatasertib-capsule toegediend na vasten Dag 15: ipatasertib-tablet toegediend na vetrijke maaltijd.
Geneesmiddel: Ipatasertib (capsule)
Oraal toegediende enkele dosis Ipatasertib geformuleerd als een capsule.
Andere namen:
  • GDC-0068 (capsule)
Geneesmiddel: Ipatasertib (tablet)
Oraal toegediende enkele dosis Ipatasertib geformuleerd als een tablet.
Andere namen:
  • GDC-0068 (tablet)
Experimenteel: Sequentie 2: Tablet/Tablet met voedsel/Capsule
Dag 1: ipatasertib-tablet toegediend na vasten, Dag 8: ipatasertib-tablet toegediend na vetrijke maaltijd, Dag 15: ipatasertib-capsule toegediend na vasten.
Geneesmiddel: Ipatasertib (capsule)
Oraal toegediende enkele dosis Ipatasertib geformuleerd als een capsule.
Andere namen:
  • GDC-0068 (capsule)
Geneesmiddel: Ipatasertib (tablet)
Oraal toegediende enkele dosis Ipatasertib geformuleerd als een tablet.
Andere namen:
  • GDC-0068 (tablet)
Experimenteel: Volgorde 3: Capsule/Tablet/Tablet met voedsel
Dag 1: ipatasertib-capsule toegediend na vasten Dag 8: ipatasertib-tablet toegediend na vasten Dag 15: ipatasertib-tablet toegediend na vetrijke maaltijd.
Geneesmiddel: Ipatasertib (capsule)
Oraal toegediende enkele dosis Ipatasertib geformuleerd als een capsule.
Andere namen:
  • GDC-0068 (capsule)
Geneesmiddel: Ipatasertib (tablet)
Oraal toegediende enkele dosis Ipatasertib geformuleerd als een tablet.
Andere namen:
  • GDC-0068 (tablet)
Experimenteel: Volgorde 4: Capsule/Tablet met voedsel/Tablet
Dag 1: ipatasertib-capsule toegediend na vasten, Dag 8: ipatasertib-tablet toegediend na een vetrijke maaltijd, Dag 15: ipatasertib-tablet toegediend na vasten.
Geneesmiddel: Ipatasertib (capsule)
Oraal toegediende enkele dosis Ipatasertib geformuleerd als een capsule.
Andere namen:
  • GDC-0068 (capsule)
Geneesmiddel: Ipatasertib (tablet)
Oraal toegediende enkele dosis Ipatasertib geformuleerd als een tablet.
Andere namen:
  • GDC-0068 (tablet)
Experimenteel: Sequentie 5: Tablet met voedsel/Tablet/Capsule
Dag 1: ipatasertib-tablet toegediend na een vetrijke maaltijd, Dag 8: ipatasertib-tablet toegediend na vasten, Dag 15: ipatasertib-capsule toegediend na vasten.
Geneesmiddel: Ipatasertib (capsule)
Oraal toegediende enkele dosis Ipatasertib geformuleerd als een capsule.
Andere namen:
  • GDC-0068 (capsule)
Geneesmiddel: Ipatasertib (tablet)
Oraal toegediende enkele dosis Ipatasertib geformuleerd als een tablet.
Andere namen:
  • GDC-0068 (tablet)
Experimenteel: Volgorde 6: Tablet met voedsel/capsule/tablet
Dag 1: ipatasertib-tablet toegediend na een vetrijke maaltijd, Dag 8: ipatasertib-capsule toegediend na vasten, Dag 15: ipatasertib-tablet toegediend na vasten.
Geneesmiddel: Ipatasertib (capsule)
Oraal toegediende enkele dosis Ipatasertib geformuleerd als een capsule.
Andere namen:
  • GDC-0068 (capsule)
Geneesmiddel: Ipatasertib (tablet)
Oraal toegediende enkele dosis Ipatasertib geformuleerd als een tablet.
Andere namen:
  • GDC-0068 (tablet)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van Ipatasertib
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 15
Dag 1, 8 en 15
Tijd tot maximale concentratie (tmax) van ipatasertib
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 15
Dag 1, 8 en 15
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van uur 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) van ipatasertib
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 15
Dag 1, 8 en 15
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van uur 0 geëxtrapoleerd naar oneindig
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 15
Dag 1, 8 en 15
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van ipatasertib
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 15
Dag 1, 8 en 15
Schijnbare totale klaring (CL/F) van ipatasertib
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 15
Dag 1, 8 en 15
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van ipatasertib
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 15
Dag 1, 8 en 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf check-in (dag -1) tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Vanaf check-in (dag -1) tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GO29868

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Ipatasertib (capsule)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren