Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ipatasertib (GDC-0068) Tanulmány a készítmény változásának és a tápláléknak a biológiai hozzáférhetőségre gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges alanyoknál

2016. november 1. frissítette: Genentech, Inc.

Az ipatasertib (GDC-0068) 1. fázisú, egyszeri dózisú, véletlenszerű, keresztezett, relatív biológiai hozzáférhetősége és táplálékhatás vizsgálata egészséges alanyokon

Ezt az I. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált, 3 periódusos keresztezett vizsgálatot az egészséges önkénteseknek kapszula és tabletta formájában beadott ipatasertib relatív biohasznosulásának meghatározására tervezték. Ezen túlmenően az élelmiszerek ipatasertib expozícióra gyakorolt ​​hatását is meghatározzák. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a hat kezelési szekvencia egyikébe, hogy három kezelést kapjanak az ipatasertib egyszeri orális adagolásában: 1) tabletta éhgyomorra, 2) kapszula készítmény éhgyomorra vagy 3) tabletta készítmény táplált állapotban. A farmakokinetikát értékelik, és standard fizikai és klinikai értékeléseket végeznek a vizsgálat során. A tanulmányi idő várhatóan 3 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak vagy nők, 18 és 55 év közöttiek
  • A testtömegindex 18,5 és 29,9 kg/m^2 között van

Kizárási kritériumok:

- Klinikailag jelentős leletek a kórtörténetből vagy a szűrővizsgálatokból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. szekvencia: Tabletta/kapszula/tabletta étkezés közben
1. nap: ipatasertib tabletta koplalás után, 8. nap: ipatasertib kapszula böjt után, 15. nap: ipatasertib tabletta magas zsírtartalmú étkezés után.
Drog: Ipatasertib (kapszula)
Orálisan beadott Ipatasertib egyszeri adagja kapszula formájában.
Más nevek:
  • GDC-0068 (kapszula)
Drog: Ipatasertib (tabletta)
Orálisan beadott Ipatasertib egyszeri adagja tabletta formájában.
Más nevek:
  • GDC-0068 (táblagép)
Kísérleti: 2. szekvencia: Tabletta/tabletta étellel/kapszulával
1. nap: ipatasertib tabletta koplalás után, 8. nap: ipatasertib tabletta zsíros étkezés után, 15. nap: ipatasertib kapszula koplalás után.
Drog: Ipatasertib (kapszula)
Orálisan beadott Ipatasertib egyszeri adagja kapszula formájában.
Más nevek:
  • GDC-0068 (kapszula)
Drog: Ipatasertib (tabletta)
Orálisan beadott Ipatasertib egyszeri adagja tabletta formájában.
Más nevek:
  • GDC-0068 (táblagép)
Kísérleti: 3. szekvencia: Kapszula/tabletta/tabletta étkezés közben
1. nap: ipatasertib kapszula böjt után, 8. nap: ipatasertib tabletta koplalás után, 15. nap: ipatasertib tabletta zsíros étkezés után.
Drog: Ipatasertib (kapszula)
Orálisan beadott Ipatasertib egyszeri adagja kapszula formájában.
Más nevek:
  • GDC-0068 (kapszula)
Drog: Ipatasertib (tabletta)
Orálisan beadott Ipatasertib egyszeri adagja tabletta formájában.
Más nevek:
  • GDC-0068 (táblagép)
Kísérleti: 4. szekvencia: Kapszula/tabletta étellel/tabletta
1. nap: ipatasertib kapszula böjt után, 8. nap: ipatasertib tabletta zsíros étkezés után, 15. nap: ipatasertib tabletta koplalás után.
Drog: Ipatasertib (kapszula)
Orálisan beadott Ipatasertib egyszeri adagja kapszula formájában.
Más nevek:
  • GDC-0068 (kapszula)
Drog: Ipatasertib (tabletta)
Orálisan beadott Ipatasertib egyszeri adagja tabletta formájában.
Más nevek:
  • GDC-0068 (táblagép)
Kísérleti: 5. szekvencia: Tabletta táplálékkal/tabletta/kapszula
1. nap: ipatasertib tabletta magas zsírtartalmú étkezés után, 8. nap: ipatasertib tabletta koplalás után, 15. nap: ipatasertib kapszula koplalás után.
Drog: Ipatasertib (kapszula)
Orálisan beadott Ipatasertib egyszeri adagja kapszula formájában.
Más nevek:
  • GDC-0068 (kapszula)
Drog: Ipatasertib (tabletta)
Orálisan beadott Ipatasertib egyszeri adagja tabletta formájában.
Más nevek:
  • GDC-0068 (táblagép)
Kísérleti: 6. szekvencia: Tabletta táplálékkal/kapszula/tabletta
1. nap: ipatasertib tabletta magas zsírtartalmú étkezés után, 8. nap: ipatasertib kapszula böjt után, 15. nap: ipatasertib tabletta koplalás után.
Drog: Ipatasertib (kapszula)
Orálisan beadott Ipatasertib egyszeri adagja kapszula formájában.
Más nevek:
  • GDC-0068 (kapszula)
Drog: Ipatasertib (tabletta)
Orálisan beadott Ipatasertib egyszeri adagja tabletta formájában.
Más nevek:
  • GDC-0068 (táblagép)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ipatasertib maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1., 8. és 15. nap
1., 8. és 15. nap
Az ipatasertib maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (tmax).
Időkeret: 1., 8. és 15. nap
1., 8. és 15. nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0. órától az ipatasertib utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig (AUC0-t)
Időkeret: 1., 8. és 15. nap
1., 8. és 15. nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0. órától a végtelenig extrapolálva
Időkeret: 1., 8. és 15. nap
1., 8. és 15. nap
Az ipatasertib látszólagos terminális eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1., 8. és 15. nap
1., 8. és 15. nap
Az ipatasertib látszólagos teljes clearance-e (CL/F).
Időkeret: 1., 8. és 15. nap
1., 8. és 15. nap
Az ipatasertib látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: 1., 8. és 15. nap
1., 8. és 15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A bejelentkezéstől (-1. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
A bejelentkezéstől (-1. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO29868

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Ipatasertib (kapszula)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel