Ipatasertib (GDC-0068) Badanie oceniające zmianę składu i wpływ pokarmu na biodostępność u zdrowych osób
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Faza 1, randomizowane, krzyżowe badanie względnej biodostępności i wpływu pokarmu na pojedynczą dawkę ipatasertybu (GDC-0068) u zdrowych osób
To otwarte, randomizowane, 3-okresowe badanie krzyżowe fazy I zostało zaprojektowane w celu określenia względnej biodostępności ipatasertybu podawanego zdrowym ochotnikom w postaci kapsułek i tabletek.
Ponadto określony zostanie również wpływ pokarmu na ekspozycję na ipatasertib.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z sześciu sekwencji leczenia, aby otrzymać trzy zabiegi polegające na pojedynczym podaniu doustnym ipatasertybu w: 1) postaci tabletki na czczo, 2) postaci kapsułki na czczo lub 3) postaci tabletki po posiłku.
Farmakokinetyka zostanie oceniona, a standardowe oceny fizyczne i kliniczne zostaną przeprowadzone podczas całego badania.
Przewidywany czas nauki to 3 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 29,9 kg/m^2 włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne ustalenia z wywiadu medycznego lub ocen przesiewowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1: Tabletka/kapsułka/tabletka z jedzeniem
Dzień 1: tabletka ipatasertib podawana po poście, Dzień 8: kapsułka ipatasertib podawana po poście, Dzień 15: tabletka ipatasertib podawana po posiłku wysokotłuszczowym.
|
Podana doustnie pojedyncza dawka ipatasertybu w postaci kapsułki.
Inne nazwy:
Podana doustnie pojedyncza dawka ipatasertybu w postaci tabletki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2: Tabletka/tabletka z jedzeniem/kapsułka
Dzień 1: tabletka ipatasertib podawana po poście, Dzień 8: tabletka ipatasertib podawana po posiłku wysokotłuszczowym, Dzień 15: kapsułka ipatasertib podawana po poście.
|
Podana doustnie pojedyncza dawka ipatasertybu w postaci kapsułki.
Inne nazwy:
Podana doustnie pojedyncza dawka ipatasertybu w postaci tabletki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3: Kapsułka/Tabletka/Tabletka z jedzeniem
Dzień 1: kapsułka ipatasertib podawana po poście, Dzień 8: tabletka ipatasertib podawana po poście, Dzień 15: tabletka ipatasertib podawana po posiłku wysokotłuszczowym.
|
Podana doustnie pojedyncza dawka ipatasertybu w postaci kapsułki.
Inne nazwy:
Podana doustnie pojedyncza dawka ipatasertybu w postaci tabletki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4: Kapsułka/tabletka z jedzeniem/tabletka
Dzień 1: kapsułka ipatasertib podawana po poście, Dzień 8: tabletka ipatasertib podawana po posiłku wysokotłuszczowym, Dzień 15: tabletka ipatasertib podawana po poście.
|
Podana doustnie pojedyncza dawka ipatasertybu w postaci kapsułki.
Inne nazwy:
Podana doustnie pojedyncza dawka ipatasertybu w postaci tabletki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 5: Tabletka z jedzeniem/tabletka/kapsułka
Dzień 1: tabletka ipatasertib podawana po posiłku wysokotłuszczowym, Dzień 8: tabletka ipatasertib podawana po poście, Dzień 15: kapsułka ipatasertib podawana po poście.
|
Podana doustnie pojedyncza dawka ipatasertybu w postaci kapsułki.
Inne nazwy:
Podana doustnie pojedyncza dawka ipatasertybu w postaci tabletki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 6: Tabletka z jedzeniem/kapsułka/tabletka
Dzień 1: tabletka ipatasertib podawana po posiłku wysokotłuszczowym, Dzień 8: kapsułka ipatasertib podawana po poście, Dzień 15: tabletka ipatasertib podawana po poście.
|
Podana doustnie pojedyncza dawka ipatasertybu w postaci kapsułki.
Inne nazwy:
Podana doustnie pojedyncza dawka ipatasertybu w postaci tabletki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) ipatasertybu
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 15
|
Dni 1, 8 i 15
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (tmax) ipatasertybu
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 15
|
Dni 1, 8 i 15
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od godziny 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) ipatasertybu
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 15
|
Dni 1, 8 i 15
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od godziny 0 ekstrapolowanej do nieskończoności
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 15
|
Dni 1, 8 i 15
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) ipatasertybu
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 15
|
Dni 1, 8 i 15
|
|
Pozorny całkowity klirens (CL/F) ipatasertybu
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 15
|
Dni 1, 8 i 15
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) ipatasertybu
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 15
|
Dni 1, 8 i 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od zameldowania (dzień -1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Od zameldowania (dzień -1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO29868
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .