Ipatasertib(GDC-0068) 건강한 피험자의 생체이용률에 대한 제형 변화 및 식품 효과를 평가하기 위한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.
건강한 피험자에서 Ipatasertib(GDC-0068)의 1상, 단일 용량, 무작위, 교차, 상대적 생체 이용률 및 식품 효과 연구
이 I상, 공개 라벨, 무작위, 3주기 교차 연구는 건강한 지원자에게 캡슐 및 정제 제형으로 투여된 이파타세르팁의 상대적 생체이용률을 결정하기 위해 설계되었습니다.
또한 ipatasertib 노출에 대한 음식의 영향도 결정됩니다.
참가자는 6가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정되어 1) 공복 상태의 정제 제형, 2) 공복 상태의 캡슐 제형 또는 3) 식후 정제 제형에서 이파타세르팁의 단일 경구 투여의 3가지 치료를 받게 됩니다.
약동학이 평가되고 표준 물리적 및 임상적 평가가 연구 전반에 걸쳐 수행될 것입니다.
공부 시간은 3주로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 또는 여성
- 체질량지수 18.5~29.9kg/m^2(포함)
제외 기준:
- 병력 또는 스크리닝 평가에서 임상적으로 유의한 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1: 정제/캡슐/음식이 포함된 정제
1일: 금식 후 이파타서팁 정제 투여, 8일: 금식 후 이파타서팁 캡슐 투여, 15일: 고지방 식사 후 이파타서팁 정제 투여.
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캡슐 형태의 Ipatasertib 단일 용량을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
정제로 제형화된 Ipatasertib의 단일 용량을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 2: 태블릿/음식 포함 태블릿/캡슐
1일: 금식 후 이파타서팁 정제 투여, 8일: 고지방 식사 후 이파타서팁 정제 투여, 15일: 금식 후 이파타서팁 캡슐 투여.
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캡슐 형태의 Ipatasertib 단일 용량을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
정제로 제형화된 Ipatasertib의 단일 용량을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 3: 음식이 포함된 캡슐/정제/정제
1일: 금식 후 이파타서팁 캡슐 투여, 8일: 금식 후 이파타서팁 정제 투여, 15일: 고지방 식사 후 이파타서팁 정제 투여.
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캡슐 형태의 Ipatasertib 단일 용량을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
정제로 제형화된 Ipatasertib의 단일 용량을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 4: 음식/정제가 포함된 캡슐/정제
1일: 금식 후 이파타서팁 캡슐 투여, 8일: 고지방 식사 후 이파타서팁 정제 투여, 15일: 금식 후 이파타서팁 정제 투여.
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캡슐 형태의 Ipatasertib 단일 용량을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
정제로 제형화된 Ipatasertib의 단일 용량을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 5: 음식/정제/캡슐이 포함된 정제
1일차: 고지방 식사 후 이파타서팁 정제 투여, 8일차: 단식 후 이파타서팁 정제 투여, 15일차: 단식 후 이파타서팁 캡슐 투여.
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캡슐 형태의 Ipatasertib 단일 용량을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
정제로 제형화된 Ipatasertib의 단일 용량을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 6: 식품/캡슐/태블릿이 포함된 태블릿
1일차: 고지방 식사 후 이파타서팁 정제 투여, 8일차: 단식 후 이파타서팁 캡슐 투여, 15일차: 단식 후 이파타서팁 정제 투여.
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캡슐 형태의 Ipatasertib 단일 용량을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
정제로 제형화된 Ipatasertib의 단일 용량을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ipatasertib의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일, 8일, 15일
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1일, 8일, 15일
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Ipatasertib의 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 1일, 8일, 15일
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1일, 8일, 15일
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시간 0부터 Ipatasertib의 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일, 8일, 15일
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1일, 8일, 15일
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시간 0부터 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일, 8일, 15일
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1일, 8일, 15일
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Ipatasertib의 겉보기 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일, 8일, 15일
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1일, 8일, 15일
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Ipatasertib의 겉보기 총 클리어런스(CL/F)
기간: 1일, 8일, 15일
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1일, 8일, 15일
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Ipatasertib의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 1일, 8일, 15일
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1일, 8일, 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 체크인(-1일)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
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체크인(-1일)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GO29868
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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