Ipatasertib (GDC-0068) Studio per valutare il cambiamento di formulazione e l'effetto del cibo sulla biodisponibilità in soggetti sani
1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase 1, a dose singola, randomizzato, cross-over, sulla biodisponibilità relativa e sugli effetti alimentari di Ipatasertib (GDC-0068) in soggetti sani
Questo studio crossover di fase I, in aperto, randomizzato, di 3 periodi è stato progettato per determinare la biodisponibilità relativa di ipatasertib somministrato sotto forma di capsule e compresse a volontari sani.
Verrà inoltre determinata l'influenza del cibo sull'esposizione a ipatasertib.
I partecipanti saranno randomizzati a una delle sei sequenze di trattamento per ricevere tre trattamenti di una singola somministrazione orale di ipatasertib in, 1) formulazione in compresse a digiuno, 2) formulazione in capsule a digiuno o 3) formulazione in compresse a stomaco pieno.
Verrà valutata la farmacocinetica e durante lo studio verranno eseguite valutazioni fisiche e cliniche standard.
Il tempo di studio dovrebbe essere di 3 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine sani, di età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m^2, inclusi
Criteri di esclusione:
- Reperti clinicamente significativi da anamnesi o valutazioni di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1: compressa/capsula/compressa con cibo
Giorno 1: compressa di ipatasertib somministrata dopo il digiuno, Giorno 8: capsula di ipatasertib somministrata dopo il digiuno, Giorno 15: compressa di ipatasertib somministrata dopo un pasto ricco di grassi.
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Dose singola somministrata per via orale di Ipatasertib formulato come capsula.
Altri nomi:
Dose singola somministrata per via orale di Ipatasertib formulato in compresse.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 2: compressa/compressa con alimento/capsula
Giorno 1: compressa di ipatasertib somministrata dopo il digiuno, Giorno 8: compressa di ipatasertib somministrata dopo un pasto ricco di grassi, Giorno 15: capsula di ipatasertib somministrato dopo il digiuno.
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Dose singola somministrata per via orale di Ipatasertib formulato come capsula.
Altri nomi:
Dose singola somministrata per via orale di Ipatasertib formulato in compresse.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 3: Capsula/compressa/compressa con cibo
Giorno 1: capsula di ipatasertib somministrata dopo il digiuno, Giorno 8: compressa di ipatasertib somministrata dopo il digiuno, Giorno 15: compressa di ipatasertib somministrata dopo un pasto ricco di grassi.
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Dose singola somministrata per via orale di Ipatasertib formulato come capsula.
Altri nomi:
Dose singola somministrata per via orale di Ipatasertib formulato in compresse.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 4: Capsula/compressa con alimento/compressa
Giorno 1: capsula di ipatasertib somministrata dopo il digiuno, Giorno 8: compressa di ipatasertib somministrata dopo un pasto ad alto contenuto di grassi, Giorno 15: compressa di ipatasertib somministrata dopo il digiuno.
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Dose singola somministrata per via orale di Ipatasertib formulato come capsula.
Altri nomi:
Dose singola somministrata per via orale di Ipatasertib formulato in compresse.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 5: compressa con alimento/compressa/capsula
Giorno 1: compressa di ipatasertib somministrata dopo un pasto ricco di grassi, Giorno 8: compressa di ipatasertib somministrata dopo il digiuno, Giorno 15: capsula di ipatasertib somministrata dopo il digiuno.
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Dose singola somministrata per via orale di Ipatasertib formulato come capsula.
Altri nomi:
Dose singola somministrata per via orale di Ipatasertib formulato in compresse.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 6: compressa con alimento/capsula/compressa
Giorno 1: compressa di ipatasertib somministrata dopo un pasto ad alto contenuto di grassi, Giorno 8: capsula di ipatasertib somministrata dopo il digiuno, Giorno 15: compressa di ipatasertib somministrata dopo il digiuno.
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Dose singola somministrata per via orale di Ipatasertib formulato come capsula.
Altri nomi:
Dose singola somministrata per via orale di Ipatasertib formulato in compresse.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di Ipatasertib
Lasso di tempo: Giorni 1, 8 e 15
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Giorni 1, 8 e 15
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Tempo alla concentrazione massima (tmax) di Ipatasertib
Lasso di tempo: Giorni 1, 8 e 15
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Giorni 1, 8 e 15
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dall'ora 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di Ipatasertib
Lasso di tempo: Giorni 1, 8 e 15
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Giorni 1, 8 e 15
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dall'ora 0 estrapolata all'infinito
Lasso di tempo: Giorni 1, 8 e 15
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Giorni 1, 8 e 15
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Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di Ipatasertib
Lasso di tempo: Giorni 1, 8 e 15
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Giorni 1, 8 e 15
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Clearance totale apparente (CL/F) di Ipatasertib
Lasso di tempo: Giorni 1, 8 e 15
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Giorni 1, 8 e 15
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di Ipatasertib
Lasso di tempo: Giorni 1, 8 e 15
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Giorni 1, 8 e 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal check-in (Giorno -1) a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Dal check-in (Giorno -1) a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO29868
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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