Ipatasertib (GDC-0068) Studie för att utvärdera formuleringsförändring och livsmedelseffekt på biotillgänglighet hos friska försökspersoner
1 november 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas 1-studie, engångsdos, randomiserad, cross-over, relativ biotillgänglighet och mateffektstudie av Ipatasertib (GDC-0068) hos friska försökspersoner
Denna fas I, öppna, randomiserade, 3-perioders crossover-studie utformades för att fastställa den relativa biotillgängligheten av ipatasertib administrerat som kapsel- och tablettformuleringar till friska frivilliga.
Dessutom kommer födans inverkan på exponeringen av ipatasertib också att bestämmas.
Deltagarna kommer att randomiseras till en av sex behandlingssekvenser för att få tre behandlingar av en enda oral administrering av ipatasertib i, 1) tablettformulering i fastande tillstånd, 2) kapselformulering i fastande tillstånd eller 3) tablettformulering i fastande tillstånd.
Farmakokinetiken kommer att bedömas och fysiska och kliniska standardutvärderingar kommer att utföras under hela studien.
Studietiden beräknas vara 3 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor, mellan 18 och 55 år, inklusive
- Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 29,9 kg/m^2, inklusive
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia eller screeningutvärderingar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1: Tablett/Kapsel/Tablett med mat
Dag 1: ipatasertib tablett administrerad efter fasta, Dag 8: ipatasertib kapsel administrerad efter fasta, Dag 15: ipatasertib tablett administrerad efter måltid med hög fetthalt.
|
Oralt administrerad engångsdos av Ipatasertib formulerad som en kapsel.
Andra namn:
Oralt administrerad engångsdos av Ipatasertib formulerad som en tablett.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 2: Tablett/Tablett med mat/Kapsel
Dag 1: ipatasertib tablett administrerad efter fasta, Dag 8: ipatasertib tablett administrerad efter måltid med hög fetthalt, Dag 15: ipatasertib kapsel administrerad efter fasta.
|
Oralt administrerad engångsdos av Ipatasertib formulerad som en kapsel.
Andra namn:
Oralt administrerad engångsdos av Ipatasertib formulerad som en tablett.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 3: Kapsel/Tablett/Tablett med mat
Dag 1: ipatasertib-kapsel administrerad efter fasta, Dag 8: ipatasertib-tablett administrerad efter fasta, Dag 15: ipatasertib-tablett administrerad efter måltid med hög fetthalt.
|
Oralt administrerad engångsdos av Ipatasertib formulerad som en kapsel.
Andra namn:
Oralt administrerad engångsdos av Ipatasertib formulerad som en tablett.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 4: Kapsel/tablett med mat/tablett
Dag 1: ipatasertib-kapsel administrerad efter fasta, Dag 8: ipatasertib-tablett administrerad efter måltid med hög fetthalt, Dag 15: ipatasertib-tablett administrerad efter fasta.
|
Oralt administrerad engångsdos av Ipatasertib formulerad som en kapsel.
Andra namn:
Oralt administrerad engångsdos av Ipatasertib formulerad som en tablett.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 5: Tablett med mat/tablett/kapsel
Dag 1: ipatasertib tablett administrerad efter en måltid med hög fetthalt, Dag 8: ipatasertib tablett administrerad efter fasta, Dag 15: ipatasertib kapsel administrerad efter fasta.
|
Oralt administrerad engångsdos av Ipatasertib formulerad som en kapsel.
Andra namn:
Oralt administrerad engångsdos av Ipatasertib formulerad som en tablett.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 6: Tablett med mat/kapsel/tablett
Dag 1: ipatasertib tablett administrerad efter en måltid med hög fetthalt, Dag 8: ipatasertib kapsel administrerad efter fasta, Dag 15: ipatasertib tablett administrerad efter fasta.
|
Oralt administrerad engångsdos av Ipatasertib formulerad som en kapsel.
Andra namn:
Oralt administrerad engångsdos av Ipatasertib formulerad som en tablett.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av Ipatasertib
Tidsram: Dag 1, 8 och 15
|
Dag 1, 8 och 15
|
|
Tid till maximal koncentration (tmax) av Ipatasertib
Tidsram: Dag 1, 8 och 15
|
Dag 1, 8 och 15
|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC) från timme 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t) av Ipatasertib
Tidsram: Dag 1, 8 och 15
|
Dag 1, 8 och 15
|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC) från timme 0 extrapolerad till oändlighet
Tidsram: Dag 1, 8 och 15
|
Dag 1, 8 och 15
|
|
Uppenbar terminal halveringstid (t1/2) av Ipatasertib
Tidsram: Dag 1, 8 och 15
|
Dag 1, 8 och 15
|
|
Synbar total clearance (CL/F) av Ipatasertib
Tidsram: Dag 1, 8 och 15
|
Dag 1, 8 och 15
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för Ipatasertib
Tidsram: Dag 1, 8 och 15
|
Dag 1, 8 och 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från incheckning (Dag -1) till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Från incheckning (Dag -1) till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GO29868
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .