Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ipatasertib (GDC-0068) Undersøgelse til evaluering af formuleringsændring og fødevareeffekt på biotilgængelighed hos raske forsøgspersoner

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase 1, enkeltdosis, randomiseret, cross-over, relativ biotilgængelighed og fødevareeffektundersøgelse af Ipatasertib (GDC-0068) i raske forsøgspersoner

Dette fase I, åbne, randomiserede, 3-perioders crossover-studie blev designet til at bestemme den relative biotilgængelighed af ipatasertib administreret som kapsel- og tabletformuleringer til raske frivillige. Derudover vil fødens indflydelse på eksponeringen af ​​ipatasertib også blive bestemt. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​seks behandlingssekvenser for at modtage tre behandlinger af en enkelt oral administration af ipatasertib i, 1) tabletformulering i fastende tilstand, 2) kapselformulering i fastende tilstand eller 3) tabletformulering i fødetilstand. Farmakokinetik vil blive vurderet, og standard fysiske og kliniske evalueringer vil blive udført under hele studiet. Studietiden forventes at være 3 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder, mellem 18 og 55 år, inklusive
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 29,9 kg/m^2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

- Klinisk signifikante fund fra sygehistorie eller screeningsevalueringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1: Tablet/kapsel/tablet med mad
Dag 1: ipatasertib-tablet indgivet efter faste, Dag 8: ipatasertib-kapsel indgivet efter faste, Dag 15: ipatasertib-tablet indgivet efter et måltid med højt fedtindhold.
Medicin: Ipatasertib (kapsel)
Oralt administreret enkeltdosis af Ipatasertib formuleret som en kapsel.
Andre navne:
  • GDC-0068 (kapsel)
Medicin: Ipatasertib (tablet)
Oralt administreret enkeltdosis af Ipatasertib formuleret som en tablet.
Andre navne:
  • GDC-0068 (tablet)
Eksperimentel: Sekvens 2: Tablet/tablet med mad/kapsel
Dag 1: ipatasertib-tablet indgivet efter faste, Dag 8: ipatasertib-tablet indgivet efter et fedtrigt måltid, Dag 15: ipatasertib-kapsel indgivet efter faste.
Medicin: Ipatasertib (kapsel)
Oralt administreret enkeltdosis af Ipatasertib formuleret som en kapsel.
Andre navne:
  • GDC-0068 (kapsel)
Medicin: Ipatasertib (tablet)
Oralt administreret enkeltdosis af Ipatasertib formuleret som en tablet.
Andre navne:
  • GDC-0068 (tablet)
Eksperimentel: Sekvens 3: Kapsel/tablet/tablet med mad
Dag 1: ipatasertib-kapsel indgivet efter faste, Dag 8: ipatasertib-tablet indgivet efter faste, Dag 15: ipatasertib-tablet indgivet efter et måltid med højt fedtindhold.
Medicin: Ipatasertib (kapsel)
Oralt administreret enkeltdosis af Ipatasertib formuleret som en kapsel.
Andre navne:
  • GDC-0068 (kapsel)
Medicin: Ipatasertib (tablet)
Oralt administreret enkeltdosis af Ipatasertib formuleret som en tablet.
Andre navne:
  • GDC-0068 (tablet)
Eksperimentel: Sekvens 4: Kapsel/tablet med mad/tablet
Dag 1: ipatasertib-kapsel indgivet efter faste, Dag 8: ipatasertib-tablet indgivet efter et fedtrigt måltid, Dag 15: ipatasertib-tablet indgivet efter faste.
Medicin: Ipatasertib (kapsel)
Oralt administreret enkeltdosis af Ipatasertib formuleret som en kapsel.
Andre navne:
  • GDC-0068 (kapsel)
Medicin: Ipatasertib (tablet)
Oralt administreret enkeltdosis af Ipatasertib formuleret som en tablet.
Andre navne:
  • GDC-0068 (tablet)
Eksperimentel: Sekvens 5: Tablet med mad/tablet/kapsel
Dag 1: ipatasertib-tablet indgivet efter et måltid med højt fedtindhold, Dag 8: ipatasertib-tablet indgivet efter faste, Dag 15: ipatasertib-kapsel indgivet efter faste.
Medicin: Ipatasertib (kapsel)
Oralt administreret enkeltdosis af Ipatasertib formuleret som en kapsel.
Andre navne:
  • GDC-0068 (kapsel)
Medicin: Ipatasertib (tablet)
Oralt administreret enkeltdosis af Ipatasertib formuleret som en tablet.
Andre navne:
  • GDC-0068 (tablet)
Eksperimentel: Sekvens 6: Tablet med mad/kapsel/tablet
Dag 1: ipatasertib tablet indgivet efter et fedtrigt måltid, Dag 8: ipatasertib kapsel indgivet efter faste, Dag 15: ipatasertib tablet indgivet efter faste.
Medicin: Ipatasertib (kapsel)
Oralt administreret enkeltdosis af Ipatasertib formuleret som en kapsel.
Andre navne:
  • GDC-0068 (kapsel)
Medicin: Ipatasertib (tablet)
Oralt administreret enkeltdosis af Ipatasertib formuleret som en tablet.
Andre navne:
  • GDC-0068 (tablet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Ipatasertib
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
Dag 1, 8 og 15
Tid til maksimal koncentration (tmax) af Ipatasertib
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
Dag 1, 8 og 15
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra time 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af Ipatasertib
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
Dag 1, 8 og 15
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra time 0 ekstrapoleret til uendelig
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
Dag 1, 8 og 15
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af Ipatasertib
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
Dag 1, 8 og 15
Tilsyneladende total clearance (CL/F) af Ipatasertib
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
Dag 1, 8 og 15
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af Ipatasertib
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
Dag 1, 8 og 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra check-in (dag -1) til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Fra check-in (dag -1) til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2015

Først opslået (Skøn)

31. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO29868

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ipatasertib (kapsel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner