Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ipatasertib (GDC-0068) Studie k vyhodnocení změny složení a vlivu potravy na biologickou dostupnost u zdravých subjektů

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze 1, jednorázová, randomizovaná, zkřížená, relativní biologická dostupnost a studie ipatasertibu (GDC-0068) u zdravých subjektů

Tato otevřená, randomizovaná, 3dobá zkřížená studie fáze I byla navržena tak, aby stanovila relativní biologickou dostupnost ipatasertibu podávaného ve formě kapslí a tablet zdravým dobrovolníkům. Kromě toho bude také stanoven vliv potravy na expozici ipatasertibu. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze šesti léčebných sekvencí, aby dostali tři léčby jednorázovým perorálním podáním ipatasertibu v, 1) tabletové formulaci nalačno, 2) kapslové formulaci ve stavu nalačno nebo 3) tabletové formulaci ve stavu nasycení. Bude hodnocena farmakokinetika a v průběhu studie budou prováděna standardní fyzikální a klinická hodnocení. Doba studia se předpokládá 3 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29,9 kg/m^2 včetně

Kritéria vyloučení:

- Klinicky významné nálezy z anamnézy nebo screeningových hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1: Tableta/kapsle/tableta s jídlem
Den 1: tableta ipatasertibu podaná po hladovění, den 8: tobolka ipatasertibu podaná po hladovění, den 15: tableta ipatasertibu podaná po jídle s vysokým obsahem tuku.
Lék: Ipatasertib (kapsle)
Perorálně podávaná jedna dávka ipatasertibu formulovaná jako tobolka.
Ostatní jména:
  • GDC-0068 (kapsle)
Lék: Ipatasertib (tableta)
Perorálně podávaná jednotlivá dávka ipatasertibu ve formě tablety.
Ostatní jména:
  • GDC-0068 (tablet)
Experimentální: Sekvence 2: Tableta/tableta s jídlem/kapsle
Den 1: tableta ipatasertibu podaná po hladovění, den 8: tableta ipatasertibu podaná po jídle s vysokým obsahem tuku, den 15: kapsle ipatasertibu podaná po hladovění.
Lék: Ipatasertib (kapsle)
Perorálně podávaná jedna dávka ipatasertibu formulovaná jako tobolka.
Ostatní jména:
  • GDC-0068 (kapsle)
Lék: Ipatasertib (tableta)
Perorálně podávaná jednotlivá dávka ipatasertibu ve formě tablety.
Ostatní jména:
  • GDC-0068 (tablet)
Experimentální: Sekvence 3: Kapsle/tableta/tableta s jídlem
Den 1: tobolka ipatasertibu podaná po hladovění, den 8: tableta ipatasertibu podaná po hladovění, den 15: tableta ipatasertibu podaná po jídle s vysokým obsahem tuku.
Lék: Ipatasertib (kapsle)
Perorálně podávaná jedna dávka ipatasertibu formulovaná jako tobolka.
Ostatní jména:
  • GDC-0068 (kapsle)
Lék: Ipatasertib (tableta)
Perorálně podávaná jednotlivá dávka ipatasertibu ve formě tablety.
Ostatní jména:
  • GDC-0068 (tablet)
Experimentální: Sekvence 4: Kapsle/tableta s jídlem/tableta
Den 1: tobolka ipatasertibu podaná po hladovění, den 8: tableta ipatasertibu podaná po jídle s vysokým obsahem tuku, den 15: tableta ipatasertibu podaná po hladovění.
Lék: Ipatasertib (kapsle)
Perorálně podávaná jedna dávka ipatasertibu formulovaná jako tobolka.
Ostatní jména:
  • GDC-0068 (kapsle)
Lék: Ipatasertib (tableta)
Perorálně podávaná jednotlivá dávka ipatasertibu ve formě tablety.
Ostatní jména:
  • GDC-0068 (tablet)
Experimentální: Sekvence 5: Tableta s jídlem/tableta/kapsle
Den 1: tableta ipatasertibu podaná po jídle s vysokým obsahem tuku, den 8: tableta ipatasertibu podaná po hladovění, den 15: kapsle ipatasertibu podaná po hladovění.
Lék: Ipatasertib (kapsle)
Perorálně podávaná jedna dávka ipatasertibu formulovaná jako tobolka.
Ostatní jména:
  • GDC-0068 (kapsle)
Lék: Ipatasertib (tableta)
Perorálně podávaná jednotlivá dávka ipatasertibu ve formě tablety.
Ostatní jména:
  • GDC-0068 (tablet)
Experimentální: Sekvence 6: Tableta s jídlem/kapsle/tableta
Den 1: tableta ipatasertibu podaná po jídle s vysokým obsahem tuku, den 8: tobolka ipatasertibu podaná po hladovění, den 15: tableta ipatasertibu podaná po hladovění.
Lék: Ipatasertib (kapsle)
Perorálně podávaná jedna dávka ipatasertibu formulovaná jako tobolka.
Ostatní jména:
  • GDC-0068 (kapsle)
Lék: Ipatasertib (tableta)
Perorálně podávaná jednotlivá dávka ipatasertibu ve formě tablety.
Ostatní jména:
  • GDC-0068 (tablet)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) ipatasertibu
Časové okno: Dny 1, 8 a 15
Dny 1, 8 a 15
Doba do maximální koncentrace (tmax) ipatasertibu
Časové okno: Dny 1, 8 a 15
Dny 1, 8 a 15
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od hodiny 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) ipatasertibu
Časové okno: Dny 1, 8 a 15
Dny 1, 8 a 15
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od hodiny 0 extrapolováno do nekonečna
Časové okno: Dny 1, 8 a 15
Dny 1, 8 a 15
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2) ipatasertibu
Časové okno: Dny 1, 8 a 15
Dny 1, 8 a 15
Zjevná celková clearance (CL/F) ipatasertibu
Časové okno: Dny 1, 8 a 15
Dny 1, 8 a 15
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) ipatasertibu
Časové okno: Dny 1, 8 a 15
Dny 1, 8 a 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od přihlášení (den -1) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Od přihlášení (den -1) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GO29868

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ipatasertib (kapsle)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit