Ipatasertib (GDC-0068) Studie for å evaluere formuleringsendring og mateffekt på biotilgjengelighet hos friske personer
1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase 1, enkeltdose, randomisert, cross-over, relativ biotilgjengelighet og mateffektstudie av Ipatasertib (GDC-0068) hos friske personer
Denne fase I, åpne, randomiserte, 3-perioders crossover-studien ble designet for å bestemme den relative biotilgjengeligheten av ipatasertib administrert som kapsel- og tablettformuleringer til friske frivillige.
I tillegg vil påvirkningen av mat på ipatasertib eksponering også bli bestemt.
Deltakerne vil bli randomisert til en av seks behandlingssekvenser for å motta tre behandlinger med en enkelt oral administrering av ipatasertib i, 1) tablettformulering i fastende tilstand, 2) kapselformulering i fastende tilstand eller 3) tablettformulering i matet tilstand.
Farmakokinetikken vil bli vurdert, og standard fysiske og kliniske evalueringer vil bli utført gjennom hele studien.
Studietiden er forventet å være 3 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner, mellom 18 og 55 år, inkludert
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 29,9 kg/m^2, inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante funn fra sykehistorie eller screeningsevalueringer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1: Tablett/kapsel/tablett med mat
Dag 1: ipatasertib-tablett administrert etter faste, Dag 8: ipatasertib-kapsel administrert etter faste, Dag 15: ipatasertib-tablett gitt etter måltid med høyt fettinnhold.
|
Oralt administrert enkeltdose av Ipatasertib formulert som en kapsel.
Andre navn:
Oralt administrert enkeltdose av Ipatasertib formulert som en tablett.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2: Tablett/tablett med mat/kapsel
Dag 1: ipatasertib-tablett administrert etter faste, Dag 8: ipatasertib-tablett gitt etter måltid med høyt fettinnhold, Dag 15: ipatasertib-kapsel administrert etter faste.
|
Oralt administrert enkeltdose av Ipatasertib formulert som en kapsel.
Andre navn:
Oralt administrert enkeltdose av Ipatasertib formulert som en tablett.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3: Kapsel/tablett/tablett med mat
Dag 1: ipatasertib-kapsel administrert etter faste, Dag 8: ipatasertib-tablett gitt etter faste, Dag 15: ipatasertib-tablett administrert etter måltid med høyt fettinnhold.
|
Oralt administrert enkeltdose av Ipatasertib formulert som en kapsel.
Andre navn:
Oralt administrert enkeltdose av Ipatasertib formulert som en tablett.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4: Kapsel/tablett med mat/tablett
Dag 1: ipatasertib-kapsel administrert etter faste, Dag 8: ipatasertib-tablett gitt etter måltid med høyt fettinnhold, Dag 15: ipatasertib-tablett gitt etter faste.
|
Oralt administrert enkeltdose av Ipatasertib formulert som en kapsel.
Andre navn:
Oralt administrert enkeltdose av Ipatasertib formulert som en tablett.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 5: Tablett med mat/tablett/kapsel
Dag 1: ipatasertib-tablett administrert etter måltid med høyt fettinnhold, Dag 8: ipatasertib-tablett gitt etter faste, Dag 15: ipatasertib-kapsel administrert etter faste.
|
Oralt administrert enkeltdose av Ipatasertib formulert som en kapsel.
Andre navn:
Oralt administrert enkeltdose av Ipatasertib formulert som en tablett.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 6: Tablett med mat/kapsel/tablett
Dag 1: ipatasertib-tablett gitt etter måltid med høyt fettinnhold, Dag 8: ipatasertib-kapsel administrert etter faste, Dag 15: ipatasertib-tablett gitt etter faste.
|
Oralt administrert enkeltdose av Ipatasertib formulert som en kapsel.
Andre navn:
Oralt administrert enkeltdose av Ipatasertib formulert som en tablett.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Ipatasertib
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
|
Dag 1, 8 og 15
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax) av Ipatasertib
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
|
Dag 1, 8 og 15
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra time 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av Ipatasertib
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
|
Dag 1, 8 og 15
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra time 0 ekstrapolert til uendelig
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
|
Dag 1, 8 og 15
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av Ipatasertib
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
|
Dag 1, 8 og 15
|
|
Tilsynelatende total clearance (CL/F) av Ipatasertib
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
|
Dag 1, 8 og 15
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av Ipatasertib
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15
|
Dag 1, 8 og 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra innsjekking (dag -1) til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Fra innsjekking (dag -1) til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GO29868
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .