Ipatasertib (GDC-0068) Estudo para avaliar a mudança na formulação e o efeito dos alimentos na biodisponibilidade em indivíduos saudáveis
1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de Fase 1, Dose Única, Randomizado, Cross-Over, Biodisponibilidade Relativa e Efeito Alimentar de Ipatasertib (GDC-0068) em Indivíduos Saudáveis
Este estudo cruzado de fase I, aberto, randomizado, de 3 períodos foi projetado para determinar a biodisponibilidade relativa do ipatasertib administrado como formulações de cápsulas e comprimidos a voluntários saudáveis.
Além disso, a influência dos alimentos na exposição ao ipatasertibe também será determinada.
Os participantes serão randomizados para uma das seis sequências de tratamento para receber três tratamentos de uma única administração oral de ipatasertib em, 1) formulação de comprimido em jejum, 2) formulação de cápsula em estado de jejum ou 3) formulação de comprimido no estado alimentado.
A farmacocinética será avaliada e avaliações físicas e clínicas padrão serão realizadas ao longo do estudo.
Espera-se que o tempo de estudo seja de 3 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis, entre 18 e 55 anos, inclusive
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 29,9 kg/m^2, inclusive
Critério de exclusão:
- Achados clinicamente significativos do histórico médico ou avaliações de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1: Comprimido/cápsula/comprimido com alimentos
Dia 1: comprimido de ipatasertib administrado após jejum, Dia 8: cápsula de ipatasertib administrada após jejum, Dia 15: comprimido de ipatasertib administrado após refeição com alto teor de gordura.
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Dose única administrada por via oral de Ipatasertib formulada como uma cápsula.
Outros nomes:
Dose única administrada por via oral de Ipatasertib formulada como um comprimido.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 2: Comprimido/Comprimido com alimento/Cápsula
Dia 1: comprimido de ipatasertib administrado após jejum, Dia 8: comprimido de ipatasertib administrado após refeição rica em gordura, Dia 15: cápsula de ipatasertib administrada após jejum.
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Dose única administrada por via oral de Ipatasertib formulada como uma cápsula.
Outros nomes:
Dose única administrada por via oral de Ipatasertib formulada como um comprimido.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 3: Cápsula/Comprimido/Comprimido com alimentos
Dia 1: cápsula de ipatasertib administrada após jejum, Dia 8: comprimido de ipatasertib administrado após jejum, Dia 15: comprimido de ipatasertib administrado após refeição com alto teor de gordura.
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Dose única administrada por via oral de Ipatasertib formulada como uma cápsula.
Outros nomes:
Dose única administrada por via oral de Ipatasertib formulada como um comprimido.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 4: Cápsula/Comprimido com alimento/Comprimido
Dia 1: cápsula de ipatasertib administrada após jejum, Dia 8: comprimido de ipatasertib administrado após refeição rica em gordura, Dia 15: comprimido de ipatasertib administrado após jejum.
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Dose única administrada por via oral de Ipatasertib formulada como uma cápsula.
Outros nomes:
Dose única administrada por via oral de Ipatasertib formulada como um comprimido.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 5: Comprimido com alimento/Comprimido/Cápsula
Dia 1: comprimido de ipatasertib administrado após refeição com alto teor de gordura, Dia 8: comprimido de ipatasertib administrado após jejum, Dia 15: cápsula de ipatasertib administrada após jejum.
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Dose única administrada por via oral de Ipatasertib formulada como uma cápsula.
Outros nomes:
Dose única administrada por via oral de Ipatasertib formulada como um comprimido.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 6: Comprimido com alimento/Cápsula/Comprimido
Dia 1: comprimido de ipatasertib administrado após refeição com alto teor de gordura, Dia 8: cápsula de ipatasertib administrada após jejum, Dia 15: comprimido de ipatasertib administrado após jejum.
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Dose única administrada por via oral de Ipatasertib formulada como uma cápsula.
Outros nomes:
Dose única administrada por via oral de Ipatasertib formulada como um comprimido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração Máxima Observada (Cmax) de Ipatasertibe
Prazo: Dias 1, 8 e 15
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Dias 1, 8 e 15
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Tempo para Concentração Máxima (tmax) de Ipatasertib
Prazo: Dias 1, 8 e 15
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Dias 1, 8 e 15
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) da hora 0 até a última concentração quantificável (AUC0-t) de Ipatasertib
Prazo: Dias 1, 8 e 15
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Dias 1, 8 e 15
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) da hora 0 extrapolada para o infinito
Prazo: Dias 1, 8 e 15
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Dias 1, 8 e 15
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) de Ipatasertib
Prazo: Dias 1, 8 e 15
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Dias 1, 8 e 15
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Depuração Total Aparente (CL/F) de Ipatasertibe
Prazo: Dias 1, 8 e 15
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Dias 1, 8 e 15
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de Ipatasertib
Prazo: Dias 1, 8 e 15
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Dias 1, 8 e 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Do check-in (Dia -1) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Do check-in (Dia -1) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GO29868
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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