Ipatasertib (GDC-0068) 评估配方变化和食物对健康受试者生物利用度影响的研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
Ipatasertib (GDC-0068) 在健康受试者中的 1 期、单剂量、随机、交叉、相对生物利用度和食物效应研究
这项 I 期、开放标签、随机、3 期交叉研究旨在确定以胶囊和片剂形式给予健康志愿者的 ipatasertib 的相对生物利用度。
此外，还将确定食物对 ipatasertib 暴露的影响。
参与者将被随机分配到六个治疗序列中的一个，以接受单次口服 ipatasertib 的三种治疗，1）禁食状态下的片剂制剂，2）禁食状态下的胶囊制剂或 3）进食状态下的片剂制剂。
将评估药代动力学，并在整个研究过程中进行标准的身体和临床评估。
学习时间预计为 3 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性，年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内
- 体重指数介于 18.5 和 29.9 kg/m^2 之间，包括在内
排除标准：
- 来自病史或筛查评估的临床重要发现。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：顺序 1：片剂/胶囊/片剂与食物一起服用
第 1 天：禁食后服用 ipatasertib 片剂，第 8 天：禁食后服用 ipatasertib 胶囊，第 15 天：高脂肪餐后服用 ipatasertib 片剂。
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口服单剂量 Ipatasertib 制成胶囊。
其他名称：
口服单剂量 Ipatasertib 制成片剂。
其他名称：
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实验性的：序列 2：片剂/含食物的片剂/胶囊
第 1 天：禁食后服用 ipatasertib 片剂，第 8 天：高脂肪餐后服用 ipatasertib 片剂，第 15 天：禁食后服用 ipatasertib 胶囊。
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口服单剂量 Ipatasertib 制成胶囊。
其他名称：
口服单剂量 Ipatasertib 制成片剂。
其他名称：
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实验性的：序列 3：胶囊/片剂/片剂与食物一起服用
第 1 天：禁食后服用 ipatasertib 胶囊，第 8 天：禁食后服用 ipatasertib 片剂，第 15 天：高脂肪餐后服用 ipatasertib 片剂。
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口服单剂量 Ipatasertib 制成胶囊。
其他名称：
口服单剂量 Ipatasertib 制成片剂。
其他名称：
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实验性的：序列 4：胶囊/片剂与食物/片剂
第 1 天：禁食后服用 ipatasertib 胶囊，第 8 天：高脂肪餐后服用 ipatasertib 片剂，第 15 天：禁食后服用 ipatasertib 片剂。
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口服单剂量 Ipatasertib 制成胶囊。
其他名称：
口服单剂量 Ipatasertib 制成片剂。
其他名称：
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实验性的：序列 5：片剂与食物/片剂/胶囊
第 1 天：高脂肪餐后服用 ipatasertib 片剂，第 8 天：禁食后服用 ipatasertib 片剂，第 15 天：禁食后服用 ipatasertib 胶囊。
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口服单剂量 Ipatasertib 制成胶囊。
其他名称：
口服单剂量 Ipatasertib 制成片剂。
其他名称：
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实验性的：序列 6：含食物的片剂/胶囊/片剂
第 1 天：高脂肪餐后服用 ipatasertib 片剂，第 8 天：禁食后服用 ipatasertib 胶囊，第 15 天：禁食后服用 ipatasertib 片剂。
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口服单剂量 Ipatasertib 制成胶囊。
其他名称：
口服单剂量 Ipatasertib 制成片剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Ipatasertib 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、8 和 15 天
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第 1、8 和 15 天
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Ipatasertib 达到最大浓度 (tmax) 的时间
大体时间：第 1、8 和 15 天
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第 1、8 和 15 天
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从第 0 小时到 Ipatasertib 的最后可量化浓度 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1、8 和 15 天
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第 1、8 和 15 天
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从第 0 小时外推到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1、8 和 15 天
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第 1、8 和 15 天
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Ipatasertib 的表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1、8 和 15 天
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第 1、8 和 15 天
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Ipatasertib 的表观总清除率 (CL/F)
大体时间：第 1、8 和 15 天
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第 1、8 和 15 天
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Ipatasertib 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1、8 和 15 天
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第 1、8 和 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：从登记入住（第 -1 天）到最后一剂研究药物后 30 天
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从登记入住（第 -1 天）到最后一剂研究药物后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月27日
首次发布 (估计)
2015年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GO29868
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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