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Ipatasertib (GDC-0068)-Studie zur Bewertung von Formulierungsänderungen und Nahrungsmitteleffekten auf die Bioverfügbarkeit bei gesunden Probanden

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Phase-1-Studie mit Einzeldosis, randomisiert, Cross-Over, relativer Bioverfügbarkeit und Nahrungsmitteleffekt von Ipatasertib (GDC-0068) bei gesunden Probanden

Diese offene, randomisierte 3-Perioden-Crossover-Studie der Phase I wurde entwickelt, um die relative Bioverfügbarkeit von Ipatasertib zu bestimmen, das gesunden Probanden als Kapsel- und Tablettenformulierungen verabreicht wird. Darüber hinaus wird auch der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Ipatasertib-Exposition ermittelt. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von sechs Behandlungssequenzen zugeteilt, um drei Behandlungen mit einer einzigen oralen Verabreichung von Ipatasertib zu erhalten: 1) Tablettenformulierung im nüchternen Zustand, 2) Kapselformulierung im nüchternen Zustand oder 3) Tablettenformulierung im nüchternen Zustand. Die Pharmakokinetik wird beurteilt und während der gesamten Studie werden standardmäßige physikalische und klinische Untersuchungen durchgeführt. Die Studienzeit wird voraussichtlich 3 Wochen betragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,9 kg/m², einschließlich

Ausschlusskriterien:

- Klinisch bedeutsame Erkenntnisse aus der Anamnese oder Screening-Untersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1: Tablette/Kapsel/Tablette mit Nahrung
Tag 1: Ipatasertib-Tablette nach dem Fasten verabreicht, Tag 8: Ipatasertib-Kapsel nach dem Fasten verabreicht, Tag 15: Ipatasertib-Tablette nach einer fettreichen Mahlzeit verabreicht.
Arzneimittel: Ipatasertib (Kapsel)
Oral verabreichte Einzeldosis Ipatasertib in Form einer Kapsel.
Andere Namen:
  • GDC-0068 (Kapsel)
Arzneimittel: Ipatasertib (Tablette)
Oral verabreichte Einzeldosis Ipatasertib in Form einer Tablette.
Andere Namen:
  • GDC-0068 (Tablet)
Experimental: Sequenz 2: Tablette/Tablette mit Nahrung/Kapsel
Tag 1: Ipatasertib-Tablette nach dem Fasten verabreicht, Tag 8: Ipatasertib-Tablette nach einer fettreichen Mahlzeit verabreicht, Tag 15: Ipatasertib-Kapsel nach dem Fasten verabreicht.
Arzneimittel: Ipatasertib (Kapsel)
Oral verabreichte Einzeldosis Ipatasertib in Form einer Kapsel.
Andere Namen:
  • GDC-0068 (Kapsel)
Arzneimittel: Ipatasertib (Tablette)
Oral verabreichte Einzeldosis Ipatasertib in Form einer Tablette.
Andere Namen:
  • GDC-0068 (Tablet)
Experimental: Sequenz 3: Kapsel/Tablette/Tablette mit Nahrung einnehmen
Tag 1: Ipatasertib-Kapsel nach dem Fasten verabreicht, Tag 8: Ipatasertib-Tablette nach dem Fasten verabreicht, Tag 15: Ipatasertib-Tablette nach dem Fasten verabreicht.
Arzneimittel: Ipatasertib (Kapsel)
Oral verabreichte Einzeldosis Ipatasertib in Form einer Kapsel.
Andere Namen:
  • GDC-0068 (Kapsel)
Arzneimittel: Ipatasertib (Tablette)
Oral verabreichte Einzeldosis Ipatasertib in Form einer Tablette.
Andere Namen:
  • GDC-0068 (Tablet)
Experimental: Sequenz 4: Kapsel/Tablette mit Nahrung/Tablette
Tag 1: Ipatasertib-Kapsel nach dem Fasten verabreicht, Tag 8: Ipatasertib-Tablette nach einer fettreichen Mahlzeit verabreicht, Tag 15: Ipatasertib-Tablette nach dem Fasten verabreicht.
Arzneimittel: Ipatasertib (Kapsel)
Oral verabreichte Einzeldosis Ipatasertib in Form einer Kapsel.
Andere Namen:
  • GDC-0068 (Kapsel)
Arzneimittel: Ipatasertib (Tablette)
Oral verabreichte Einzeldosis Ipatasertib in Form einer Tablette.
Andere Namen:
  • GDC-0068 (Tablet)
Experimental: Sequenz 5: Tablette mit Nahrung/Tablette/Kapsel
Tag 1: Ipatasertib-Tablette nach einer fettreichen Mahlzeit verabreicht, Tag 8: Ipatasertib-Tablette nach dem Fasten verabreicht, Tag 15: Ipatasertib-Kapsel nach dem Fasten verabreicht.
Arzneimittel: Ipatasertib (Kapsel)
Oral verabreichte Einzeldosis Ipatasertib in Form einer Kapsel.
Andere Namen:
  • GDC-0068 (Kapsel)
Arzneimittel: Ipatasertib (Tablette)
Oral verabreichte Einzeldosis Ipatasertib in Form einer Tablette.
Andere Namen:
  • GDC-0068 (Tablet)
Experimental: Sequenz 6: Tablette mit Nahrung/Kapsel/Tablette
Tag 1: Ipatasertib-Tablette nach einer fettreichen Mahlzeit verabreicht, Tag 8: Ipatasertib-Kapsel nach dem Fasten verabreicht, Tag 15: Ipatasertib-Tablette nach dem Fasten verabreicht.
Arzneimittel: Ipatasertib (Kapsel)
Oral verabreichte Einzeldosis Ipatasertib in Form einer Kapsel.
Andere Namen:
  • GDC-0068 (Kapsel)
Arzneimittel: Ipatasertib (Tablette)
Oral verabreichte Einzeldosis Ipatasertib in Form einer Tablette.
Andere Namen:
  • GDC-0068 (Tablet)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Ipatasertib
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 15
Tage 1, 8 und 15
Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) von Ipatasertib
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 15
Tage 1, 8 und 15
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Stunde 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von Ipatasertib
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 15
Tage 1, 8 und 15
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Stunde 0 bis ins Unendliche extrapoliert
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 15
Tage 1, 8 und 15
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Ipatasertib
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 15
Tage 1, 8 und 15
Scheinbare Gesamtclearance (CL/F) von Ipatasertib
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 15
Tage 1, 8 und 15
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Ipatasertib
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 15
Tage 1, 8 und 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Check-in (Tag -1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Vom Check-in (Tag -1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO29868

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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