Ipatasertibi (GDC-0068) Tutkimus formulaation muutoksen ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveiden henkilöiden biologiseen hyötyosuuteen
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.
Ipatasertibin (GDC-0068) vaihe 1, kerta-annos, satunnaistettu, ristikkäinen, suhteellinen biologinen hyötyosuus ja ruoan vaikutustutkimus terveillä henkilöillä
Tämä vaiheen I, avoin, satunnaistettu, 3-jaksoinen crossover-tutkimus suunniteltiin määrittämään kapseli- ja tablettiformulaatioina terveille vapaaehtoisille annetun ipatasertibin suhteellinen hyötyosuus.
Lisäksi määritetään ruoan vaikutus ipatasertibialtistukseen.
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kuudesta hoitojaksosta, jotta he saavat kolme hoitoa: ipatasertibin kerta-annos oraalisesti, 1) tablettiformulaatio paastotilassa, 2) kapseliformulaatio paastotilassa tai 3) tablettiformulaatio ruokailun jälkeen.
Farmakokinetiikka arvioidaan ja tavanomaiset fyysiset ja kliiniset arvioinnit suoritetaan koko tutkimuksen ajan.
Opintojakson arvioitu kesto on 3 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset, 18–55-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi 18,5-29,9 kg/m^2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät löydökset sairaushistoriasta tai seulontaarvioinneista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1: Tabletti/kapseli/tabletti ruoan kanssa
Päivä 1: ipatasertibitabletti paaston jälkeen, päivä 8: ipatasertib-kapseli paaston jälkeen, päivä 15: ipatasertibitabletti rasvaisen aterian jälkeen.
|
Suun kautta annettu kerta-annos Ipatasertibia kapseliksi muotoiltuna.
Muut nimet:
Suun kautta annettu kerta-annos Ipatasertibia tabletiksi muotoiltuna.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sarja 2: Tabletti/tabletti ruoan kanssa/kapseli
Päivä 1: ipatasertibitabletti paaston jälkeen, päivä 8: ipatasertibitabletti runsaasti rasvaisen aterian jälkeen, päivä 15: ipatasertibikapseli paaston jälkeen.
|
Suun kautta annettu kerta-annos Ipatasertibia kapseliksi muotoiltuna.
Muut nimet:
Suun kautta annettu kerta-annos Ipatasertibia tabletiksi muotoiltuna.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 3: Kapseli/tabletti/tabletti ruoan kanssa
Päivä 1: ipatasertib-kapseli paaston jälkeen, päivä 8: ipatasertibitabletti paaston jälkeen, päivä 15: ipatasertibitabletti runsaasti rasvaisen aterian jälkeen.
|
Suun kautta annettu kerta-annos Ipatasertibia kapseliksi muotoiltuna.
Muut nimet:
Suun kautta annettu kerta-annos Ipatasertibia tabletiksi muotoiltuna.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 4: Kapseli/tabletti ruoan kanssa/tabletti
Päivä 1: ipatasertibikapseli paaston jälkeen, päivä 8: ipatasertibitabletti rasvaisen aterian jälkeen, päivä 15: ipatasertibitabletti paaston jälkeen.
|
Suun kautta annettu kerta-annos Ipatasertibia kapseliksi muotoiltuna.
Muut nimet:
Suun kautta annettu kerta-annos Ipatasertibia tabletiksi muotoiltuna.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sarja 5: Tabletti ruoan kanssa/tabletti/kapseli
Päivä 1: ipatasertibitabletti runsaasti rasvaisen aterian jälkeen, päivä 8: ipatasertibitabletti paaston jälkeen, päivä 15: ipatasertibikapseli paaston jälkeen.
|
Suun kautta annettu kerta-annos Ipatasertibia kapseliksi muotoiltuna.
Muut nimet:
Suun kautta annettu kerta-annos Ipatasertibia tabletiksi muotoiltuna.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sarja 6: Tabletti ruoan kanssa/kapseli/tabletti
Päivä 1: ipatasertibitabletti runsaasti rasvaisen aterian jälkeen, päivä 8: ipatasertibikapseli paaston jälkeen, päivä 15: ipatasertibitabletti paaston jälkeen.
|
Suun kautta annettu kerta-annos Ipatasertibia kapseliksi muotoiltuna.
Muut nimet:
Suun kautta annettu kerta-annos Ipatasertibia tabletiksi muotoiltuna.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ipatasertibin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 15
|
Päivät 1, 8 ja 15
|
|
Aika ipatasertibin enimmäispitoisuuteen (tmax).
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 15
|
Päivät 1, 8 ja 15
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) tunnista 0 viimeiseen ipatasertibin määrälliseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 15
|
Päivät 1, 8 ja 15
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) tunnista 0 ekstrapoloitu äärettömään
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 15
|
Päivät 1, 8 ja 15
|
|
Ipatasertibin näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 15
|
Päivät 1, 8 ja 15
|
|
Ipatasertibin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 15
|
Päivät 1, 8 ja 15
|
|
Ipatasertibin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 15
|
Päivät 1, 8 ja 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Sisäänkirjautumisesta (päivä -1) 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
Sisäänkirjautumisesta (päivä -1) 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO29868
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .