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Ipatasertib (GDC-0068) Étude pour évaluer le changement de formulation et l'effet des aliments sur la biodisponibilité chez des sujets sains

1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase 1, à dose unique, randomisée, croisée, de biodisponibilité relative et d'effet alimentaire de l'ipatasertib (GDC-0068) chez des sujets sains

Cette étude croisée de phase I, ouverte, randomisée et à 3 périodes a été conçue pour déterminer la biodisponibilité relative de l'ipatasertib administré sous forme de gélules et de comprimés à des volontaires sains. De plus, l'influence de la nourriture sur l'exposition à l'ipatasertib sera également déterminée. Les participants seront randomisés dans l'une des six séquences de traitement pour recevoir trois traitements d'une administration orale unique d'ipatasertib dans, 1) une formulation de comprimés à jeun, 2) une formulation de capsules à jeun ou 3) une formulation de comprimés à jeun. La pharmacocinétique sera évaluée et des évaluations physiques et cliniques standard seront effectuées tout au long de l'étude. La durée de l'étude devrait être de 3 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans inclus
  • Indice de masse corporelle entre 18,5 et 29,9 kg/m^2 inclus

Critère d'exclusion:

- Résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux ou des évaluations de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1 : Comprimé/Capsule/Comprimé avec de la nourriture
Jour 1 : comprimé d'ipatasertib administré après le jeûne, Jour 8 : gélule d'ipatasertib administré après le jeûne, Jour 15 : comprimé d'ipatasertib administré après un repas riche en graisses.
Médicament: Ipatasertib (gélule)
Dose unique administrée par voie orale d'Ipatasertib sous forme de gélule.
Autres noms:
  • GDC-0068 (capsule)
Médicament: Ipatasertib (comprimé)
Dose unique administrée par voie orale d'Ipatasertib sous forme de comprimé.
Autres noms:
  • GDC-0068 (tablette)
Expérimental: Séquence 2 : Comprimé/Comprimé avec de la nourriture/Gélule
Jour 1 : comprimé d'ipatasertib administré après le jeûne, Jour 8 : comprimé d'ipatasertib administré après un repas riche en graisses, Jour 15 : gélule d'ipatasertib administré après le jeûne.
Médicament: Ipatasertib (gélule)
Dose unique administrée par voie orale d'Ipatasertib sous forme de gélule.
Autres noms:
  • GDC-0068 (capsule)
Médicament: Ipatasertib (comprimé)
Dose unique administrée par voie orale d'Ipatasertib sous forme de comprimé.
Autres noms:
  • GDC-0068 (tablette)
Expérimental: Séquence 3 : Gélule/Comprimé/Comprimé avec de la nourriture
Jour 1 : gélule d'ipatasertib administrée après le jeûne, Jour 8 : comprimé d'ipatasertib administré après le jeûne, Jour 15 : comprimé d'ipatasertib administré après un repas riche en graisses.
Médicament: Ipatasertib (gélule)
Dose unique administrée par voie orale d'Ipatasertib sous forme de gélule.
Autres noms:
  • GDC-0068 (capsule)
Médicament: Ipatasertib (comprimé)
Dose unique administrée par voie orale d'Ipatasertib sous forme de comprimé.
Autres noms:
  • GDC-0068 (tablette)
Expérimental: Séquence 4 : Gélule/Comprimé avec de la nourriture/Comprimé
Jour 1 : gélule d'ipatasertib administrée après le jeûne, Jour 8 : comprimé d'ipatasertib administré après un repas riche en graisses, Jour 15 : comprimé d'ipatasertib administré après le jeûne.
Médicament: Ipatasertib (gélule)
Dose unique administrée par voie orale d'Ipatasertib sous forme de gélule.
Autres noms:
  • GDC-0068 (capsule)
Médicament: Ipatasertib (comprimé)
Dose unique administrée par voie orale d'Ipatasertib sous forme de comprimé.
Autres noms:
  • GDC-0068 (tablette)
Expérimental: Séquence 5 : Comprimé avec nourriture/Comprimé/Capsule
Jour 1 : comprimé d'ipatasertib administré après un repas riche en graisses, Jour 8 : comprimé d'ipatasertib administré après le jeûne, Jour 15 : gélule d'ipatasertib administré après le jeûne.
Médicament: Ipatasertib (gélule)
Dose unique administrée par voie orale d'Ipatasertib sous forme de gélule.
Autres noms:
  • GDC-0068 (capsule)
Médicament: Ipatasertib (comprimé)
Dose unique administrée par voie orale d'Ipatasertib sous forme de comprimé.
Autres noms:
  • GDC-0068 (tablette)
Expérimental: Séquence 6 : Comprimé avec nourriture/Gélule/Comprimé
Jour 1 : comprimé d'ipatasertib administré après un repas riche en graisses, Jour 8 : gélule d'ipatasertib administré après le jeûne, Jour 15 : comprimé d'ipatasertib administré après le jeûne.
Médicament: Ipatasertib (gélule)
Dose unique administrée par voie orale d'Ipatasertib sous forme de gélule.
Autres noms:
  • GDC-0068 (capsule)
Médicament: Ipatasertib (comprimé)
Dose unique administrée par voie orale d'Ipatasertib sous forme de comprimé.
Autres noms:
  • GDC-0068 (tablette)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale observée (Cmax) d'ipatasertib
Délai: Jours 1, 8 et 15
Jours 1, 8 et 15
Délai d'obtention de la concentration maximale (tmax) d'ipatasertib
Délai: Jours 1, 8 et 15
Jours 1, 8 et 15
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de l'heure 0 à la dernière concentration quantifiable (AUC0-t) d'ipatasertib
Délai: Jours 1, 8 et 15
Jours 1, 8 et 15
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de l'heure 0 extrapolée à l'infini
Délai: Jours 1, 8 et 15
Jours 1, 8 et 15
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) d'ipatasertib
Délai: Jours 1, 8 et 15
Jours 1, 8 et 15
Clairance totale apparente (CL/F) d'ipatasertib
Délai: Jours 1, 8 et 15
Jours 1, 8 et 15
Volume apparent de distribution (Vz/F) d'ipatasertib
Délai: Jours 1, 8 et 15
Jours 1, 8 et 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: De l'enregistrement (Jour -1) à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
De l'enregistrement (Jour -1) à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2015

Première publication (Estimation)

31 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO29868

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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