Ипатасертиб (GDC-0068) Исследование по оценке изменения состава и влияния пищи на биодоступность у здоровых субъектов
1 ноября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза 1, однократное, рандомизированное, перекрестное исследование относительной биодоступности и воздействия на пищу ипатасертиба (GDC-0068) у здоровых субъектов
Это открытое рандомизированное перекрестное исследование фазы I, состоящее из 3 периодов, было разработано для определения относительной биодоступности ипатасертиба, вводимого здоровым добровольцам в виде капсул и таблеток.
Кроме того, будет определено влияние пищи на экспозицию ипатасертиба.
Участники будут рандомизированы для одной из шести последовательностей лечения, чтобы получить три курса лечения однократным пероральным введением ипатасертиба в: 1) препарат в таблетках натощак, 2) препарат в капсулах натощак или 3) препарат в таблетках натощак.
Будет оцениваться фармакокинетика, а стандартные физические и клинические оценки будут выполняться на протяжении всего исследования.
Ожидается, что время обучения составит 3 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно
- Индекс массы тела от 18,5 до 29,9 кг/м^2 включительно
Критерий исключения:
- Клинически значимые результаты из истории болезни или скрининговых оценок.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1: Таблетка/капсула/таблетка с едой
День 1: таблетка ипатасертиба принимается после голодания, День 8: капсула ипатасертиба принимается после голодания, День 15: таблетка ипатасертиба принимается после жирной пищи.
|
Однократная доза ипатасертиба, вводимая перорально в виде капсул.
Другие имена:
Однократная доза ипатасертиба в форме таблетки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2: Таблетка/таблетка с едой/капсула
День 1: таблетку ипатасертиба принимают после голодания, День 8: таблетку ипатасертиба принимают после еды с высоким содержанием жиров, День 15: принимают капсулу ипатасертиба после голодания.
|
Однократная доза ипатасертиба, вводимая перорально в виде капсул.
Другие имена:
Однократная доза ипатасертиба в форме таблетки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3: Капсула/таблетка/таблетка с едой
День 1: капсула ипатасертиба принимается после голодания, День 8: таблетка ипатасертиба принимается после голодания, День 15: таблетка ипатасертиба принимается после жирной пищи.
|
Однократная доза ипатасертиба, вводимая перорально в виде капсул.
Другие имена:
Однократная доза ипатасертиба в форме таблетки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4: Капсула/таблетка с едой/таблетка
День 1: капсула ипатасертиба принимается после голодания, День 8: таблетка ипатасертиба принимается после жирной пищи, День 15: таблетка ипатасертиба принимается после голодания.
|
Однократная доза ипатасертиба, вводимая перорально в виде капсул.
Другие имена:
Однократная доза ипатасертиба в форме таблетки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 5: Таблетка с пищей/таблетка/капсула
День 1: таблетка ипатасертиба принимается после жирной пищи, День 8: таблетка ипатасертиба принимается после голодания, День 15: капсула ипатасертиба принимается после голодания.
|
Однократная доза ипатасертиба, вводимая перорально в виде капсул.
Другие имена:
Однократная доза ипатасертиба в форме таблетки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 6: Таблетка с едой/капсула/таблетка
День 1: таблетка ипатасертиба принимается после жирной пищи, День 8: капсула ипатасертиба принимается после голодания, День 15: таблетка ипатасертиба принимается после голодания.
|
Однократная доза ипатасертиба, вводимая перорально в виде капсул.
Другие имена:
Однократная доза ипатасертиба в форме таблетки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) ипатасертиба
Временное ограничение: Дни 1, 8 и 15
|
Дни 1, 8 и 15
|
|
Время достижения максимальной концентрации (tmax) ипатасертиба
Временное ограничение: Дни 1, 8 и 15
|
Дни 1, 8 и 15
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) с 0-го часа до последней измеряемой концентрации (AUC0-t) ипатасертиба
Временное ограничение: Дни 1, 8 и 15
|
Дни 1, 8 и 15
|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) от часа 0, экстраполированная до бесконечности
Временное ограничение: Дни 1, 8 и 15
|
Дни 1, 8 и 15
|
|
Очевидный конечный период полувыведения (t1/2) ипатасертиба
Временное ограничение: Дни 1, 8 и 15
|
Дни 1, 8 и 15
|
|
Кажущийся общий клиренс (CL/F) ипатасертиба
Временное ограничение: Дни 1, 8 и 15
|
Дни 1, 8 и 15
|
|
Кажущийся объем распределения (Vz/F) ипатасертиба
Временное ограничение: Дни 1, 8 и 15
|
Дни 1, 8 и 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От регистрации (День -1) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
От регистрации (День -1) до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GO29868
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .