Estudio de ipatasertib (GDC-0068) para evaluar el cambio de formulación y el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad en sujetos sanos
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.
Estudio de fase 1, dosis única, aleatorizado, cruzado, biodisponibilidad relativa y efecto alimentario de ipatasertib (GDC-0068) en sujetos sanos
Este estudio cruzado de fase I, abierto, aleatorizado y de 3 períodos se diseñó para determinar la biodisponibilidad relativa de ipatasertib administrado en forma de cápsulas y tabletas a voluntarios sanos.
Además, también se determinará la influencia de los alimentos en la exposición a ipatasertib.
Los participantes serán asignados al azar a una de las seis secuencias de tratamiento para recibir tres tratamientos de una sola administración oral de ipatasertib en, 1) formulación de tabletas en ayunas, 2) formulación de cápsulas en ayunas o 3) formulación de tabletas con alimentos.
Se evaluará la farmacocinética y se realizarán evaluaciones físicas y clínicas estándar durante todo el estudio.
Se espera que el tiempo de estudio sea de 3 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos, entre 18 y 55 años de edad, inclusive
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 29,9 kg/m^2, inclusive
Criterio de exclusión:
- Hallazgos clínicamente significativos del historial médico o evaluaciones de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1: Tableta/Cápsula/Tableta con comida
Día 1: tableta de ipatasertib administrada después del ayuno, Día 8: cápsula de ipatasertib administrada después del ayuno, Día 15: tableta de ipatasertib administrada después de una comida rica en grasas.
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Dosis única administrada por vía oral de Ipatasertib formulada en forma de cápsula.
Otros nombres:
Dosis única administrada por vía oral de Ipatasertib formulada como comprimido.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 2: Tableta/Tableta con comida/Cápsula
Día 1: tableta de ipatasertib administrada después del ayuno, Día 8: tableta de ipatasertib administrada después de una comida rica en grasas, Día 15: cápsula de ipatasertib administrada después del ayuno.
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Dosis única administrada por vía oral de Ipatasertib formulada en forma de cápsula.
Otros nombres:
Dosis única administrada por vía oral de Ipatasertib formulada como comprimido.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 3: Cápsula/Tableta/Tableta con comida
Día 1: cápsula de ipatasertib administrada después del ayuno, Día 8: tableta de ipatasertib administrada después del ayuno, Día 15: tableta de ipatasertib administrada después de una comida rica en grasas.
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Dosis única administrada por vía oral de Ipatasertib formulada en forma de cápsula.
Otros nombres:
Dosis única administrada por vía oral de Ipatasertib formulada como comprimido.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 4: Cápsula/Tableta con comida/Tableta
Día 1: cápsula de ipatasertib administrada después del ayuno, Día 8: tableta de ipatasertib administrada después de una comida rica en grasas, Día 15: tableta de ipatasertib administrada después del ayuno.
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Dosis única administrada por vía oral de Ipatasertib formulada en forma de cápsula.
Otros nombres:
Dosis única administrada por vía oral de Ipatasertib formulada como comprimido.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 5: Tableta con alimento/Tableta/Cápsula
Día 1: tableta de ipatasertib administrada después de una comida rica en grasas, Día 8: tableta de ipatasertib administrada después del ayuno, Día 15: cápsula de ipatasertib administrada después del ayuno.
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Dosis única administrada por vía oral de Ipatasertib formulada en forma de cápsula.
Otros nombres:
Dosis única administrada por vía oral de Ipatasertib formulada como comprimido.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 6: Tableta con alimento/Cápsula/Tableta
Día 1: tableta de ipatasertib administrada después de una comida rica en grasas, Día 8: cápsula de ipatasertib administrada después del ayuno, Día 15: tableta de ipatasertib administrada después del ayuno.
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Dosis única administrada por vía oral de Ipatasertib formulada en forma de cápsula.
Otros nombres:
Dosis única administrada por vía oral de Ipatasertib formulada como comprimido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración Máxima Observada (Cmax) de Ipatasertib
Periodo de tiempo: Días 1, 8 y 15
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Días 1, 8 y 15
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Tiempo hasta la Concentración Máxima (tmax) de Ipatasertib
Periodo de tiempo: Días 1, 8 y 15
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Días 1, 8 y 15
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde la hora 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t) de Ipatasertib
Periodo de tiempo: Días 1, 8 y 15
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Días 1, 8 y 15
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde la hora 0 extrapolada al infinito
Periodo de tiempo: Días 1, 8 y 15
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Días 1, 8 y 15
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Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) de ipatasertib
Periodo de tiempo: Días 1, 8 y 15
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Días 1, 8 y 15
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Aclaramiento Total Aparente (CL/F) de Ipatasertib
Periodo de tiempo: Días 1, 8 y 15
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Días 1, 8 y 15
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Volumen de distribución aparente (Vz/F) de Ipatasertib
Periodo de tiempo: Días 1, 8 y 15
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Días 1, 8 y 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el registro (Día -1) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Desde el registro (Día -1) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GO29868
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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