中国人集団における重度の大動脈弁狭窄症患者におけるTAVIに対するロータスバルブの安全性と有効性 (LOTUS-CHINA)
2015年8月27日 更新者：Jian'an Wang,MD,PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
LOTUS-CHINA: 中国人集団における重度の大動脈弁狭窄症患者における経カテーテル大動脈弁移植のための Lotus Valve の安全性と有効性
重度の大動脈弁狭窄症の症候性患者における経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）のための中国人集団におけるLotus™バルブシステムの安全性と有効性を確認すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -症候性の重度の大動脈狭窄症の患者（心エコー基準：1 cm2未満のAV有効開口面積（EOA）、平均AV勾配> 40 mmHg、またはAVピーク収縮期速度> 4.0 m / s; NYHAクラスII以上、狭心症胸筋、または失神)
- -被験者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 被験者は、指定されたフォローアップ評価に従い、手順が実行された調査サイトに戻ることに同意します。
- 患者は技術的および解剖学的に介入の対象となります
除外基準:
-次のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌であり、適切に前投薬できない：
アスピリン ヘパリン (HIT/HITTS) およびビバリルジン ニチノール (チタンまたはニッケル) チクロピジンおよびクロピドグレル 造影剤
- 被験者は輸血を拒否します。
- -治験責任医師の意見では、適切な同意から被験者を排除するその他の医学的、社会的、または心理的状態。
- -ベースラインの診断画像ごとに、ネイティブの大動脈弁輪サイズが20 mm未満または29 mmを超える。
- 平均余命は1年未満です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロータスバルブシステム
ロータス バルブ システムによる経カテーテル大動脈弁移植術 (TAVI)
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ロータスバルブシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆる原因による死亡、心筋梗塞、および脳卒中の合計死亡率
時間枠：手続き後30日
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Valvular Academic Research Consortium (VARC) によって提案されているように、結果の測定値が定義されます。
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手続き後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手続き上の合併症のある参加者の数
時間枠：手続き後30日
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手続き後30日
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機能状態 (NYHA 分類)
時間枠：手続き後6ヶ月
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手続き後6ヶ月
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心エコープロテーゼの状態
時間枠：手続き後6ヶ月
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手続き後6ヶ月
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生活の質 (SF-12)
時間枠：手続き後6ヶ月
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手続き後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jian-an Wang, MD,PhD、Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月27日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。