A Lotus Valve biztonságossága és hatékonysága a TAVI-ban súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeknél a kínai populációban (LOTUS-CHINA)
2015. augusztus 27. frissítette: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
LOTUS-CHINA: A Lotus Valve biztonságossága és hatékonysága a transzkatéteres aortabillentyű beültetéshez súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeknél kínai populációban
A Lotus™ Valve System biztonságosságának és hatékonyságának megerősítése a kínai populációban a transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) esetében súlyos aortaszűkületben szenvedő, tüneti betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó súlyos aorta szűkületben szenvedő betegek (echokardiográfiás kritériumok: AV effektív nyílás területe (EOA) < 1 cm2, átlagos AV gradiens > 40 Hgmm vagy AV szisztolés csúcssebesség > 4,0 m/s; NYHA II-es vagy nagyobb, angina mellizom vagy ájulás)
- Az alanyt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta.
- Az alany vállalja, hogy megfelel a meghatározott utóértékeléseknek, és visszatér a vizsgálati helyszínre, ahol az eljárást elvégezték.
- A betegek műszaki és anatómiai alkalmasak a beavatkozásokra
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyikével szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni:
Aspirin Heparin (HIT/HITTS) és bivalirudin Nitinol (titán vagy nikkel) Tiklopidin és klopidogrél Kontrasztanyag
- Az alany megtagadja a vérátömlesztést.
- Egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapotok, amelyek a nyomozó véleménye szerint kizárják az alany megfelelő beleegyezését.
- A natív aortagyűrű mérete < 20 mm vagy > 29 mm a kiindulási diagnosztikai képalkotás szerint.
- A várható élettartam kevesebb, mint egy év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lotus szeleprendszer
Transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) Lotus szeleprendszerrel
|
Lotus szeleprendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kombinált halálozási arány bármilyen okból, szívinfarktusból és stroke-ból
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
Az eredményeket a Valvular Academic Research Consortium (VARC) javaslata szerint határozzák meg.
|
30 nappal az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eljárási bonyodalmakkal küzdők száma
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
Funkcionális állapot (NYHA-osztályozás)
Időkeret: 6 hónappal az eljárást követően
|
6 hónappal az eljárást követően
|
|
Echokardiográfiás protézis állapota
Időkeret: 6 hónappal az eljárást követően
|
6 hónappal az eljárást követően
|
|
Életminőség (SF-12)
Időkeret: 6 hónappal az eljárást követően
|
6 hónappal az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAHZJU CT005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .