中国人群重度主动脉瓣狭窄患者经莲花瓣 TAVI 的安全性和有效性 (LOTUS-CHINA)
2015年8月27日 更新者：Jian'an Wang,MD,PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
LOTUS-CHINA：Lotus 瓣在中国重度主动脉瓣狭窄患者经导管主动脉瓣植入术中的安全性和有效性
确认 Lotus™ 瓣膜系统在中国人群中对有症状的严重主动脉瓣狭窄患者进行经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的严重主动脉瓣狭窄患者（超声心动图标准：AV 有效孔口面积 (EOA) < 1 cm2，平均 AV 压差 > 40 mmHg，或 AV 峰值收缩速度 > 4.0 m/s；NYHA II 级或更高级别，心绞痛胸痛或晕厥）
- 受试者已被告知研究的性质，同意其规定并提供书面知情同意书。
- 受试者同意遵守指定的后续评估并返回执行该程序的研究地点。
- 患者在技术和解剖学上都符合干预条件
排除标准：
已知对以下任何一种药物过敏或禁忌症，无法充分预先用药：
阿司匹林 肝素 (HIT/HITTS) 和比伐卢定 镍钛诺（钛或镍） 噻氯匹定和氯吡格雷 造影剂
- 对象拒绝输血。
- 调查员认为妨碍受试者适当同意的其他医疗、社会或心理状况。
- 根据基线诊断影像，原生主动脉环尺寸 < 20 毫米或 > 29 毫米。
- 预期寿命不到一年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：莲花阀门系统
带 Lotus 瓣膜系统的经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)
|
莲花阀门系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率、心肌梗死和中风的综合死亡率
大体时间：手术后 30 天
|
结果测量将按照 Valvular 学术研究联合会 (VARC) 的建议进行定义
|
手术后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
有手术并发症的参与者人数
大体时间：手术后 30 天
|
手术后 30 天
|
|
功能状态（NYHA 分类）
大体时间：手术后 6 个月
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手术后 6 个月
|
|
超声心动图假体状态
大体时间：手术后 6 个月
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手术后 6 个月
|
|
生活质量 (SF-12)
大体时间：手术后 6 个月
|
手术后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jian-an Wang, MD,PhD、Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月27日
首次发布 (估计)
2015年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月27日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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