Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Lotus Valve pro TAVI u pacientů s těžkou aortální stenózou v čínské populaci (LOTUS-CHINA)

27. srpna 2015 aktualizováno: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

LOTUS-CHINA: Bezpečnost a účinnost lotosového ventilu pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně u pacientů s těžkou aortální stenózou v čínské populaci

Potvrdit bezpečnost a účinnost systému Lotus™ Valve u čínské populace pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) u symptomatických pacientů s těžkou aortální stenózou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se symptomatickou těžkou aortální stenózou (echokardiografická kritéria: AV efektivní plocha ústí (EOA) < 1 cm2, průměrný AV gradient > 40 mmHg nebo AV špičková systolická rychlost > 4,0 m/s; NYHA-třída II nebo vyšší, angina pectoris pectoris nebo synkopa)
  2. Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.
  3. Subjekt souhlasí s tím, že dodrží specifikovaná následná hodnocení a vrátí se na místo výzkumu, kde byl postup proveden.
  4. Pacienti jsou technicky a anatomicky způsobilí k zákrokům

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli z následujících látek, kterou nelze adekvátně premedikovat:

    Aspirin Heparin (HIT/HITTS) a bivalirudin Nitinol (titan nebo nikl) Tiklopidin a klopidogrel Kontrastní látky

  2. Subjekt odmítá krevní transfuzi.
  3. Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují subjektu udělit odpovídající souhlas.
  4. Velikost nativního anulu aorty < 20 mm nebo > 29 mm podle základního diagnostického zobrazení.
  5. Očekávaná délka života je kratší než jeden rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém ventilů Lotus
Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) se systémem Lotus Valve
Přístroj: Systém ventilů Lotus
Systém ventilů Lotus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaná míra úmrtí z jakékoli příčiny, infarkt myokardu a mrtvice
Časové okno: 30 dní po postupu
Výsledná opatření budou definována podle návrhu Valvular Academic Research Consortium (VARC)
30 dní po postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s procesními komplikacemi
Časové okno: 30 dní po postupu
30 dní po postupu
Funkční stav (klasifikace NYHA)
Časové okno: 6 měsíců po postupu
6 měsíců po postupu
Stav echokardiografické protézy
Časové okno: 6 měsíců po postupu
6 měsíců po postupu
Kvalita života (SF-12)
Časové okno: 6 měsíců po postupu
6 měsíců po postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHZJU CT005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Systém ventilů Lotus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit