중국인의 중증 대동맥 협착증 환자에서 TAVI에 대한 연꽃 판막의 안전성 및 효능 (LOTUS-CHINA)
2015년 8월 27일 업데이트: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
LOTUS-CHINA: 중국 인구의 중증 대동맥 협착증 환자에서 경피적 대동맥 판막 이식을 위한 로터스 판막의 안전성 및 효능
중증 대동맥 협착증이 있는 증상이 있는 환자의 TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation)를 위해 중국 인구에서 Lotus™ 판막 시스템의 안전성과 효능을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 중증 대동맥판막 협착증(심초음파 기준: AV 유효 개구부 면적(EOA) < 1 cm2, 평균 AV 기울기 > 40 mmHg 또는 AV 최고 수축기 속도 > 4.0 m/s; NYHA 등급 II 이상, 협심증 대흉근 또는 실신)
- 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 지정된 후속 평가를 준수하고 절차가 수행된 조사 현장으로 돌아가는 데 동의합니다.
- 환자는 기술 및 해부학적 개입을 받을 자격이 있습니다.
제외 기준:
적절하게 사전 투약할 수 없는 다음 항목에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항:
아스피린 헤파린(HIT/HITTS) 및 비발리루딘 니티놀(티타늄 또는 니켈) 티클로피딘 및 클로피도그렐 조영제
- 피험자는 수혈을 거부합니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 적절한 동의를 받지 못하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태.
- 기본 진단 이미징당 기본 대동맥륜 크기 < 20mm 또는 > 29mm.
- 수명은 1년 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로터스 밸브 시스템
로터스 판막 시스템을 사용한 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)
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로터스 밸브 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인, 심근 경색 및 뇌졸중으로 인한 사망률을 합산
기간: 시술 후 30일
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결과 측정은 VARC(Valvular Academic Research Consortium)에서 제안한 대로 정의됩니다.
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시술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시술 합병증이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일
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기능 상태(NYHA 분류)
기간: 시술 후 6개월
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시술 후 6개월
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심초음파 보철물 상태
기간: 시술 후 6개월
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시술 후 6개월
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삶의 질 (SF-12)
기간: 시술 후 6개월
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시술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAHZJU CT005
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로터스 밸브 시스템에 대한 임상 시험
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Edwards Lifesciences종료됨
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Edwards LifesciencesICON plc종료됨
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Jenscare Innovation Inc.아직 모집하지 않음
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Symetis SA완전한
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Boston Scientific Corporation종료됨
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Boston Scientific Corporation종료됨
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital아직 모집하지 않음