Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af lotusventil til TAVI hos patienter med svær aortastenose i kinesisk befolkning (LOTUS-CHINA)

27. august 2015 opdateret af: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

LOTUS-KINA: Sikkerhed og effektivitet af lotusklap til transkateter aortaklapimplantation hos patienter med svær aortastenose i kinesisk befolkning

For at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​Lotus™-ventilsystemet i den kinesiske befolkning til transkateter-aortaklapimplantation (TAVI) hos symptomatiske patienter med svær aortastenose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med symptomatisk svær aortastenose (ekkokardiografiske kriterier: AV effektivt åbningsområde (EOA) på < 1 cm2, gennemsnitlig AV-gradient på > 40 mmHg eller AV-peak systolisk hastighed på > 4,0 m/s; NYHA-klasse II eller større, angina pectoris eller synkope)
  2. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde specificerede opfølgende evalueringer og at vende tilbage til det undersøgelsessted, hvor proceduren blev udført.
  4. Patienter er tekniske og anatomiske egnede til interventioner

Ekskluderingskriterier:

  1. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for et eller flere af følgende, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt:

    Aspirin Heparin (HIT/HITTS) og bivalirudin Nitinol (titanium eller nikkel) Ticlopidin og clopidogrel Kontrastmidler

  2. Forsøgspersonen nægter en blodtransfusion.
  3. Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som efter en efterforskers mening udelukker forsøgspersonen fra passende samtykke.
  4. Native aorta-annulusstørrelse < 20 mm eller > 29 mm pr. den diagnostiske baseline-billeddannelse.
  5. Den forventede levetid er mindre end et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lotus ventilsystem
Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) med Lotus Valve System
Enhed: Lotus ventilsystem
Lotus ventilsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret dødsrate af enhver årsag, myokardieinfarkt og slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Resultatmål vil blive defineret som foreslået af Valvular Academic Research Consortium (VARC)
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Funktionel status (NYHA-klassifikation)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren
Ekkokardiografisk protesestatus
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2015

Først opslået (Skøn)

1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHZJU CT005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Lotus ventilsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner