Lotus Valven turvallisuus ja teho TAVI:lle potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi Kiinan väestössä (LOTUS-CHINA)
torstai 27. elokuuta 2015 päivittänyt: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
LOTUS-CHINA: Lotus Valven turvallisuus ja tehokkuus aorttaläpän transkatetriin implantaatioon potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi kiinalaisessa väestössä
Vahvistaakseen Lotus™ Valve Systemin turvallisuuden ja tehokkuuden kiinalaisessa väestössä transkatetriaorttaläpän implantaatiossa (TAVI) oireellisilla potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen vakava aorttastenoosi (kaikukardiografiset kriteerit: AV-tehollinen aukkoalue (EOA) < 1 cm2, keskimääräinen AV-gradientti > 40 mmHg tai AV-systolinen huippunopeus > 4,0 m/s; NYHA-luokka II tai suurempi, angina pectoris pectoris tai pyörtyminen)
- Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava suostuu noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja ja palaamaan tutkimuspaikalle, jossa toimenpide suoritettiin.
- Potilaat ovat teknisesti ja anatomisesti oikeutettuja interventioihin
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista, jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä:
Aspiriini Hepariini (HIT/HITTS) ja bivalirudiininitinoli (titaani tai nikkeli) Tiklopidiini ja klopidogreeli Varjoaineet
- Tutkittava kieltäytyy verensiirrosta.
- Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilöltä asianmukaista suostumusta.
- Alkuperäisen aortan renkaan koko < 20 mm tai > 29 mm diagnostista peruskuvausta kohti.
- Elinajanodote on alle vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lotus Valve System
Transkatetri aorttaläppä-istutus (TAVI) Lotus Valve -järjestelmällä
|
Lotus Valve System
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty kuolleisuus mistä tahansa syystä, sydäninfarkti ja aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tulostoimenpiteet määritellään Valvular Academic Research Consortiumin (VARC) ehdotuksen mukaisesti.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on prosessin komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Toiminnallinen tila (NYHA-luokitus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ekokardiografisen proteesin tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (SF-12)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHZJU CT005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .