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Sicherheit und Wirksamkeit des Lotus-Ventils für TAVI bei Patienten mit schwerer Aortenstenose in der chinesischen Bevölkerung (LOTUS-CHINA)

27. August 2015 aktualisiert von: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

LOTUS-CHINA: Sicherheit und Wirksamkeit der Lotus-Klappe für die Transkatheter-Aortenklappen-Implantation bei Patienten mit schwerer Aortenstenose in der chinesischen Bevölkerung

Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit des Lotus™-Ventilsystems in der chinesischen Bevölkerung für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) bei symptomatischen Patienten mit schwerer Aortenstenose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose (echokardiographische Kriterien: effektive AV-Öffnungsfläche (EOA) von < 1 cm2, mittlerer AV-Gradient von > 40 mmHg oder systolische AV-Spitzengeschwindigkeit von > 4,0 m/s; NYHA-Klasse II oder höher, Angina pectoris oder Synkope)
  2. Das Subjekt wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  3. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, sich an die festgelegten Nachuntersuchungen zu halten und an den Untersuchungsort zurückzukehren, an dem das Verfahren durchgeführt wurde.
  4. Die Patienten sind technisch und anatomisch für Eingriffe geeignet

Ausschlusskriterien:

  1. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen eines der folgenden Arzneimittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann:

    Aspirin Heparin (HIT/HITTS) und Bivalirudin Nitinol (Titan oder Nickel) Ticlopidin und Clopidogrel Kontrastmittel

  2. Das Subjekt lehnt eine Bluttransfusion ab.
  3. Andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die nach Meinung eines Ermittlers das Subjekt von einer angemessenen Einwilligung ausschließen.
  4. Größe des nativen Aortenrings < 20 mm oder > 29 mm gemäß der diagnostischen Ausgangsbildgebung.
  5. Die Lebenserwartung beträgt weniger als ein Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lotus-Ventilsystem
Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) mit Lotus Valve System
Gerät: Lotus-Ventilsystem
Lotus-Ventilsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Todesrate jeglicher Ursache, Myokardinfarkt und Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Verfahren
Ergebnismessungen werden wie vom Valvular Academic Research Consortium (VARC) vorgeschlagen definiert.
30 Tage nach dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Verfahren
30 Tage nach dem Verfahren
Funktionsstatus (NYHA-Klassifikation)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate nach dem Eingriff
Echokardiographischer Prothesenstatus
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHZJU CT005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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