Segurança e eficácia da válvula de lótus para TAVI em pacientes com estenose aórtica grave na população chinesa (LOTUS-CHINA)
27 de agosto de 2015 atualizado por: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
LOTUS-CHINA: Segurança e eficácia da válvula de lótus para implante de válvula aórtica transcateter em pacientes com estenose aórtica grave na população chinesa
Confirmar a segurança e eficácia do sistema de válvula Lotus™ na população chinesa para implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) em pacientes sintomáticos com estenose aórtica grave.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estenose aórtica grave sintomática (critérios ecocardiográficos: área efetiva do orifício AV (EOA) < 1 cm2, gradiente AV médio > 40 mmHg ou velocidade sistólica de pico AV > 4,0 m/s; classe II da NYHA ou superior, angina pectoris ou síncope)
- O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.
- O sujeito concorda em cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas e retornar ao centro de investigação onde o procedimento foi realizado.
- Os pacientes são técnicos e anatômicos elegíveis para intervenções
Critério de exclusão:
Uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a qualquer um dos seguintes que não pode ser pré-medicado adequadamente:
Aspirina Heparina (HIT/HITTS) e bivalirudina Nitinol (titânio ou níquel) Ticlopidina e clopidogrel Meios de contraste
- Sujeito recusa uma transfusão de sangue.
- Outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião de um investigador, impeçam o consentimento apropriado do sujeito.
- Tamanho do anel aórtico nativo < 20 mm ou > 29 mm de acordo com a imagem de diagnóstico inicial.
- A expectativa de vida é inferior a um ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de válvula de lótus
Implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) com Lotus Valve System
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Sistema de válvula de lótus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa combinada de morte por qualquer causa, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
Prazo: 30 dias após procedimento
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As medidas de resultados serão definidas conforme sugerido pelo Valvular Academic Research Consortium (VARC)
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30 dias após procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com complicações do procedimento
Prazo: 30 dias após procedimento
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30 dias após procedimento
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Estado funcional (classificação da NYHA)
Prazo: 6 meses após procedimento
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6 meses após procedimento
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Estado ecocardiográfico da prótese
Prazo: 6 meses após procedimento
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6 meses após procedimento
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Qualidade de Vida (SF-12)
Prazo: 6 meses após procedimento
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6 meses após procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAHZJU CT005
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