Seguridad y eficacia de Lotus Valve para TAVI en pacientes con estenosis aórtica severa en la población china (LOTUS-CHINA)
27 de agosto de 2015 actualizado por: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
LOTUS-CHINA: seguridad y eficacia de la válvula Lotus para el implante percutáneo de válvula aórtica en pacientes con estenosis aórtica severa en la población china
Confirmar la seguridad y eficacia del sistema de válvula Lotus™ en la población china para el implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) en pacientes sintomáticos con estenosis aórtica severa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis aórtica grave sintomática (criterios ecocardiográficos: área del orificio efectivo (EOA) AV de < 1 cm2, gradiente AV medio > 40 mmHg o velocidad sistólica máxima AV > 4,0 m/s; clase II de la NYHA o mayor, angina pectoris o síncope)
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto acepta cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas y regresar al sitio de investigación donde se realizó el procedimiento.
- Los pacientes son técnica y anatómicamente elegibles para intervenciones.
Criterio de exclusión:
Una hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes que no se puede premedicar adecuadamente:
Aspirina Heparina (HIT/HITTS) y bivalirudina Nitinol (titanio o níquel) Ticlopidina y clopidogrel Medios de contraste
- El sujeto rechaza una transfusión de sangre.
- Otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión de un investigador, impiden que el sujeto obtenga el consentimiento adecuado.
- Tamaño del anillo aórtico nativo < 20 mm o > 29 mm según las imágenes de diagnóstico de referencia.
- La esperanza de vida es inferior a un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de válvula de loto
Implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) con Lotus Valve System
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Sistema de válvula de loto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa combinada de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Las medidas de resultado se definirán según lo sugerido por el Valvular Academic Research Consortium (VARC)
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30 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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30 días después del procedimiento
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Estado funcional (clasificación NYHA)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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6 meses después del procedimiento
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Estado ecocardiográfico de prótesis
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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6 meses después del procedimiento
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Calidad de Vida (SF-12)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHZJU CT005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .