Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia della valvola di loto per TAVI nei pazienti con stenosi aortica grave nella popolazione cinese (LOTUS-CHINA)

27 agosto 2015 aggiornato da: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

LOTUS-CHINA: sicurezza ed efficacia della valvola di loto per l'impianto di valvola aortica transcatetere in pazienti con stenosi aortica grave nella popolazione cinese

Confermare la sicurezza e l'efficacia del sistema valvolare Lotus™ nella popolazione cinese per l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) in pazienti sintomatici con stenosi aortica grave.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con stenosi aortica grave sintomatica (criteri ecocardiografici: area dell'orifizio efficace AV (EOA) < 1 cm2, gradiente AV medio > 40 mmHg o velocità sistolica di picco AV > 4,0 m/s; classe NYHA II o superiore, angina pectoris o sincope)
  2. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.
  3. Il soggetto accetta di rispettare le valutazioni di follow-up specificate e di tornare al sito di indagine in cui è stata eseguita la procedura.
  4. I pazienti sono tecnici e anatomici eleggibili per gli interventi

Criteri di esclusione:

  1. Una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti che non può essere adeguatamente premedicata:

    Aspirina Eparina (HIT/HITTS) e bivalirudina Nitinolo (titanio o nichel) Ticlopidina e clopidogrel Mezzi di contrasto

  2. Il soggetto rifiuta una trasfusione di sangue.
  3. Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione di un investigatore, precludono al soggetto il consenso appropriato.
  4. Dimensione nativa dell'anulus aortico <20 mm o >29 mm secondo l'imaging diagnostico di riferimento.
  5. L'aspettativa di vita è inferiore a un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di valvole di loto
Impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) con Lotus Valve System
Dispositivo: Sistema di valvole di loto
Sistema di valvole di loto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso combinato di morte per qualsiasi causa, infarto del miocardio e ictus
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura
Le misure di risultato saranno definite come suggerito dal Valvular Academic Research Consortium (VARC)
30 giorni dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicazioni procedurali
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura
30 giorni dalla procedura
Stato funzionale (classificazione NYHA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
6 mesi dopo la procedura
Stato della protesi ecocardiografica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
6 mesi dopo la procedura
Qualità della vita (SF-12)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHZJU CT005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su Sistema di valvole di loto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi