Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Lotus-klep voor TAVI bij patiënten met ernstige aortastenose bij de Chinese bevolking (LOTUS-CHINA)

27 augustus 2015 bijgewerkt door: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

LOTUS-CHINA: Veiligheid en werkzaamheid van lotusklep voor implantatie van transkatheter-aortaklep bij patiënten met ernstige aortaklepstenose bij de Chinese bevolking

Bevestiging van de veiligheid en werkzaamheid van het Lotus™-klepsysteem bij de Chinese bevolking voor transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) bij symptomatische patiënten met ernstige aortastenose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met symptomatische ernstige aortastenose (echocardiografische criteria: AV effective orifice area (EOA) van < 1 cm2, gemiddelde AV-gradiënt van > 40 mmHg, of AV piek systolische snelheid van > 4,0 m/s; NYHA-klasse II of hoger, angina pectoris pectoris of syncope)
  2. De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  3. De proefpersoon stemt ermee in om te voldoen aan gespecificeerde follow-upevaluaties en om terug te keren naar de onderzoekslocatie waar de procedure werd uitgevoerd.
  4. Patiënten komen technisch en anatomisch in aanmerking voor ingrepen

Uitsluitingscriteria:

  1. Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende zaken die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld:

    Aspirine Heparine (HIT/HITTS) en bivalirudine Nitinol (titanium of nikkel) Ticlopidine en clopidogrel Contrastmiddelen

  2. Proefpersoon weigert een bloedtransfusie.
  3. Andere medische, sociale of psychologische omstandigheden die naar de mening van een Onderzoeker de betrokkene beletten om de juiste toestemming te geven.
  4. Oorspronkelijke grootte van de aorta-annulus < 20 mm of > 29 mm volgens de baseline diagnostische beeldvorming.
  5. De levensverwachting is minder dan een jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lotus Valve-systeem
Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) met Lotus-klepsysteem
Apparaat: Lotus Valve-systeem
Lotus Valve-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerd sterftecijfer door welke oorzaak dan ook, hartinfarct en beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen na procedure
Uitkomstmaten zullen worden gedefinieerd zoals voorgesteld door het Valvular Academic Research Consortium (VARC)
30 dagen na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met procedurele complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na procedure
30 dagen na procedure
Functionele status (NYHA-classificatie)
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
6 maanden na procedure
Echocardiografische prothesestatus
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
6 maanden na procedure
Kwaliteit van leven (SF-12)
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
6 maanden na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHZJU CT005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren