Innocuité et efficacité de Lotus Valve pour TAVI chez les patients atteints de sténose aortique sévère dans la population chinoise (LOTUS-CHINA)
27 août 2015 mis à jour par: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
LOTUS-CHINE : Innocuité et efficacité de la valve Lotus pour l'implantation transcathéter de la valve aortique chez les patients atteints de sténose aortique sévère dans la population chinoise
Confirmer l'innocuité et l'efficacité du système de valve Lotus™ dans la population chinoise pour l'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) chez les patients symptomatiques présentant une sténose aortique sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une sténose aortique sévère symptomatique (critères échocardiographiques : surface effective de l'orifice AV (EOA) < 1 cm2, gradient AV moyen > 40 mmHg ou vitesse systolique maximale AV > 4,0 m/s ; classe II de la NYHA ou supérieure, angor pectoris ou syncope)
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.
- Le sujet s'engage à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées et à retourner au site d'investigation où la procédure a été effectuée.
- Les patients sont techniquement et anatomiquement éligibles aux interventions
Critère d'exclusion:
Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des éléments suivants qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate :
Aspirine Héparine (HIT/HITTS) et bivalirudine Nitinol (titane ou nickel) Ticlopidine et clopidogrel Produit de contraste
- Le sujet refuse une transfusion sanguine.
- Autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis d'un enquêteur, empêchent le sujet d'obtenir un consentement approprié.
- Taille de l'anneau aortique natif < 20 mm ou > 29 mm selon l'imagerie diagnostique de base.
- L'espérance de vie est inférieure à un an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système de valve Lotus
Implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) avec système de valve Lotus
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Système de valve Lotus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux combiné de décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours suivant la procédure
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Les mesures des résultats seront définies comme suggéré par le Valvular Academic Research Consortium (VARC)
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30 jours suivant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec des complications procédurales
Délai: 30 jours suivant la procédure
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30 jours suivant la procédure
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Statut fonctionnel (classification NYHA)
Délai: 6 mois après la procédure
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6 mois après la procédure
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Statut de la prothèse échocardiographique
Délai: 6 mois après la procédure
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6 mois après la procédure
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Qualité de vie (SF-12)
Délai: 6 mois après la procédure
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6 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2015
Première publication (Estimation)
1 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAHZJU CT005
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