Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av lotusklaffen för TAVI hos patienter med svår aortastenos i kinesisk befolkning (LOTUS-CHINA)

27 augusti 2015 uppdaterad av: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

LOTUS-KINA: Lotusventilens säkerhet och effektivitet för implantation av transkateter aortaklaff hos patienter med svår aortastenos i kinesisk befolkning

För att bekräfta säkerheten och effekten av Lotus™-ventilsystemet i den kinesiska befolkningen för transkateter-aortaklaffimplantation (TAVI) hos symtomatiska patienter med svår aortastenos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med symtomatisk svår aortastenos (ekokardiografiska kriterier: AV effektiv öppningsarea (EOA) på < 1 cm2, genomsnittlig AV-gradient på > 40 mmHg, eller AV-topp systolisk hastighet på > 4,0 m/s; NYHA-klass II eller högre, angina pectoris eller synkope)
  2. Försökspersonen har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke.
  3. Försökspersonen samtycker till att följa specificerade uppföljningsutvärderingar och att återvända till den undersökningsplats där ingreppet utfördes.
  4. Patienterna är tekniska och anatomiska berättigade till interventioner

Exklusions kriterier:

  1. En känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande som inte kan premedicineras adekvat:

    Aspirin Heparin (HIT/HITTS) och bivalirudin Nitinol (titan eller nickel) Tiklopidin och klopidogrel Kontrastmedel

  2. Försökspersonen vägrar en blodtransfusion.
  3. Andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt en utredare utesluter försökspersonen från lämpligt samtycke.
  4. Infödd aorta ringstorlek < 20 mm eller > 29 mm enligt baslinjediagnostik.
  5. Den förväntade livslängden är mindre än ett år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lotus ventilsystem
Transkateter Aortic Valve Implantation (TAVI) med Lotus Valve System
Enhet: Lotus ventilsystem
Lotus ventilsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerad dödsfrekvens oavsett orsak, hjärtinfarkt och stroke
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Resultatmått kommer att definieras enligt förslaget av Valvular Academic Research Consortium (VARC)
30 dagar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med procedurmässiga komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
30 dagar efter proceduren
Funktionell status (NYHA-klassificering)
Tidsram: 6 månader efter proceduren
6 månader efter proceduren
Ekokardiografisk protesstatus
Tidsram: 6 månader efter proceduren
6 månader efter proceduren
Livskvalitet (SF-12)
Tidsram: 6 månader efter proceduren
6 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

1 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAHZJU CT005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera