Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność zastawki Lotus do TAVI u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej w populacji chińskiej (LOTUS-CHINA)

27 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

LOTUS-CHINY: Bezpieczeństwo i skuteczność zastawki Lotus do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej w populacji chińskiej

Potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu zastawek Lotus™ w populacji chińskiej do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) u objawowych pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (kryteria echokardiograficzne: efektywna powierzchnia ujścia AV (EOA) < 1 cm2, średni gradient AV > 40 mmHg lub szczytowa prędkość skurczowa AV > 4,0 m/s; klasa II lub wyższa wg NYHA, dławica piersiowa mięśnia piersiowego lub omdlenia)
  2. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę.
  3. Pacjent wyraża zgodę na przestrzeganie określonych ocen kontrolnych i powrót do ośrodka badawczego, w którym wykonano zabieg.
  4. Pacjenci kwalifikują się pod względem technicznym i anatomicznym do interwencji

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z poniższych leków, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji:

    Aspiryna Heparyna (HIT/HITTS) i biwalirudyna Nitinol (tytanowy lub niklowy) Tiklopidyna i klopidogrel Środki kontrastowe

  2. Podmiot odmawia transfuzji krwi.
  3. Inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii Badacza wykluczają osobę badaną z odpowiedniej zgody.
  4. Rozmiar natywnego pierścienia aorty < 20 mm lub > 29 mm na podstawie wyjściowego obrazu diagnostycznego.
  5. Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System zaworów lotosu
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) z systemem Lotus Valve
Urządzenie: System zaworów lotosu
System zaworów lotosu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wskaźnik zgonów z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Miary wyników zostaną określone zgodnie z sugestią Valvular Academic Research Consortium (VARC)
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami po zabiegach
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Stan funkcjonalny (klasyfikacja NYHA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
6 miesięcy po zabiegu
Stan protezy echokardiograficznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
6 miesięcy po zabiegu
Jakość życia (SF-12)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHZJU CT005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System zaworów lotosu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj