Безопасность и эффективность клапана Lotus для TAVI у пациентов с тяжелым аортальным стенозом у населения Китая (LOTUS-CHINA)
27 августа 2015 г. обновлено: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
LOTUS-CHINA: Безопасность и эффективность клапана Lotus для транскатетерной имплантации аортального клапана у пациентов с тяжелым аортальным стенозом у населения Китая
Подтвердить безопасность и эффективность клапанной системы Lotus™ у китайской популяции для транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) у симптоматических пациентов с тяжелым аортальным стенозом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом (эхокардиографические критерии: эффективная площадь атриовентрикулярного отверстия (ЭОА) < 1 см2, средний атриовентрикулярный градиент > 40 мм рт. ст. или пиковая систолическая скорость аорты > 4,0 м/с; класс II по NYHA или выше, стенокардия грудная клетка или обморок)
- Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.
- Субъект соглашается пройти указанные последующие оценки и вернуться в исследовательский центр, где была выполнена процедура.
- Пациенты технически и анатомически подходят для вмешательств
Критерий исключения:
Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующего, которые не могут быть адекватно премедикированы:
Аспирин Гепарин (HIT/HITTS) и бивалирудин Нитинол (титан или никель) Тиклопидин и клопидогрель Контрастные вещества
- Субъект отказывается от переливания крови.
- Другие медицинские, социальные или психологические условия, которые, по мнению исследователя, мешают субъекту дать соответствующее согласие.
- Нативный размер кольца аорты < 20 мм или > 29 мм по исходной диагностической визуализации.
- Ожидаемая продолжительность жизни меньше года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система клапана лотоса
Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) с клапанной системой Lotus
|
Система клапана лотоса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированный показатель смертности от любой причины, инфаркта миокарда и инсульта
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Итоговые показатели будут определены в соответствии с предложением Консорциума академических исследований Valvular (VARC).
|
30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с процедурными осложнениями
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
30 дней после процедуры
|
|
Функциональный статус (классификация NYHA)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Эхокардиографический статус протеза
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Качество жизни (SF-12)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAHZJU CT005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .