Sikkerhet og effekt av lotusventil for TAVI hos pasienter med alvorlig aortastenose i kinesisk befolkning (LOTUS-CHINA)
27. august 2015 oppdatert av: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
LOTUS-KINA: Sikkerhet og effektivitet av lotusventil for transkateter aortaklaffimplantasjon hos pasienter med alvorlig aortastenose i kinesisk befolkning
For å bekrefte sikkerheten og effekten til Lotus™-ventilsystemet i den kinesiske befolkningen for transkateter-aortaklaffimplantasjon (TAVI) hos symptomatiske pasienter med alvorlig aortastenose.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk alvorlig aortastenose (ekkokardiografiske kriterier: AV effektivt åpningsområde (EOA) på < 1 cm2, gjennomsnittlig AV-gradient på > 40 mmHg, eller AV topp systolisk hastighet på > 4,0 m/s; NYHA-klasse II eller høyere, angina pectoris eller synkope)
- Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersonen samtykker i å overholde spesifiserte oppfølgingsevalueringer og å returnere til undersøkelsesstedet hvor prosedyren ble utført.
- Pasienter er tekniske og anatomiske kvalifisert for intervensjoner
Ekskluderingskriterier:
En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende som ikke kan premedisineres tilstrekkelig:
Aspirin Heparin (HIT/HITTS) og bivalirudin Nitinol (titan eller nikkel) Tiklopidin og klopidogrel Kontrastmidler
- Personen nekter blodoverføring.
- Andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter en etterforskers mening utelukker forsøkspersonen fra passende samtykke.
- Native aorta-annulusstørrelse < 20 mm eller > 29 mm per diagnostisk baseline-avbildning.
- Forventet levealder er mindre enn ett år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lotus ventilsystem
Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) med Lotus Valve System
|
Lotus ventilsystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert dødsrate uansett årsak, hjerteinfarkt og hjerneslag
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Resultatmål vil bli definert som foreslått av Valvular Academic Research Consortium (VARC)
|
30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Funksjonell status (NYHA-klassifisering)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Ekkokardiografisk protesestatus
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
6 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAHZJU CT005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .