全身性エリテマトーデスにおける MSC2364447C フェーズ 1b
2017年10月6日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
全身性エリテマトーデスにおけるMSC2364447Cの安全性、忍容性、薬物動態および生物学的効果を評価する第Ib相二重盲検無作為化プラセボ対照試験
このフェーズ 1b 二重盲検無作為化プラセボ対照試験の主な目的は、全身性エリテマトーデス患者 (SLE) に 4 週間投与された MSC2364447C の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および生物学的効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Research Site
-
-
California
-
El Cajon、California、アメリカ、92020-4124
- Research Site
-
Lakewood、California、アメリカ、90712
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Research Site
-
DeBary、Florida、アメリカ、32713
- Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia、ブルガリア、1431
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1336
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1612
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- -全身性エリテマトーデス（SLE）の診断（SLEの11のアメリカリウマチ学会[ACR]分類基準のうち少なくとも4つ） スクリーニング訪問時の少なくとも6か月の期間
- -抗核抗体（ANA）（ヒト上皮細胞-2 ANA [>=] 1:80以上）および/または抗dsDNA抗体（>= 30国際単位/ミリリットル[IU/mL]）の検査結果が陽性]) スクリーニング訪問時
- -少なくとも1つのSLE疾患の症状（全身性エリテマトーデス疾患活動指数-2000 [SLEDAI-2K]によって評価）陽性の抗dsDNAおよび中枢神経系（CNS）以外のSLE（精神病、器質的脳症候群、脳神経障害、ループス頭痛、または新たに発症した脳血管障害）
以下のようなワクチン接種歴、またはスクリーニング中のこれらの病原体に対するワクチン接種歴：
- 地域のガイドラインに従って、肺炎球菌多糖体ワクチン 23 または肺炎球菌 13 価結合ワクチンを使用した肺炎球菌に対するワクチン接種、および
- インフルエンザウイルスに対するワクチン接種（地域の季節ごとの推奨事項による）。 スクリーニング中にこれらのワクチン接種を1回以上受けた被験者は、ワクチン接種と1日目の無作為化日との間に少なくとも2週間必要です。
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- アクティブな臨床的に重要な CNS SLE
- -スクリーニング訪問後の抗マラリア治療の開始または用量の変更
- -スクリーニング前またはスクリーニング中の2週間以内：プレドニゾン相当量（>）40 mgを超える経口コルチコステロイドの使用、注射可能なコルチコステロイドの使用、またはコルチコステロイドの用量の変更
- -スクリーニングの2週間前、アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の投与開始または変更。
- スクリーニングの2か月前またはスクリーニング中：メトトレキサート、ミコフェノール酸（モフェチルまたはナトリウム）、またはアザチオプリンの開始または用量の変更
- -スクリーニング前の2か月以内またはスクリーニング中、シクロスポリン、タクロリムス、レフルノミド、アバタセプト、抗腫瘍壊死因子アルファ剤、静脈内免疫グロブリン、プラズマフェレーシス、またはプロトコルで特に指定されていないその他の疾患修飾、免疫抑制、または免疫調節療法の使用
- スクリーニング前またはスクリーニング中の6か月以内：シクロホスファミドまたはクロラムブシルの使用
- -スクリーニング前またはスクリーニング中の12か月以内：リツキシマブ、ベリムマブ、またはその他のB細胞枯渇または調節療法の使用
- -スクリーニングの1か月前またはスクリーニング中に、生または弱毒生ウイルスワクチンによるワクチン接種。
- -アクティブな臨床的に重要なウイルス、細菌、または真菌感染症、または過去6か月以内の入院を必要とする感染症の深刻なエピソード -腎臓病の食事療法の修正による推定糸球体濾過率が、1.73平方あたり1分あたり60ミリリットル未満（<）メートル (mL/分/1.73 m^2)、または最近の腎機能の低下、またはタンパク尿 >= 1 日あたり 3 グラム (g/日) (スポット尿タンパク/クレアチニン比 >= 3 mg/mg)
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
被験者には、MSC2364447Cに一致するプラセボを1日1回4週間経口投与します。
|
|
実験的：MSC2364447C 25mg
|
被験者は、MSC2364447C 25ミリグラムを1日1回4週間経口投与されます。
他の名前：
被験者は、MSC2364447C 75ミリグラムを1日1回4週間経口投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：MSC2364447C 75mg
|
被験者は、MSC2364447C 25ミリグラムを1日1回4週間経口投与されます。
他の名前：
被験者は、MSC2364447C 75ミリグラムを1日1回4週間経口投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療緊急有害事象（TEAE）のある被験者の数
時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与4週間後まで
|
TEAE は、治験薬投与の初回投与から治験薬投与の最終投与後 4 週間までに発生する、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した有害事象 (AE) として定義されます。
|
治験薬初回投与から治験薬最終投与4週間後まで
|
|
重症度別TEAE患者数
時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与4週間後まで
|
TEAE の重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03) のグレード 1 からグレード 5 の定義を使用して、医師の最善の医学的判断に従って等級付けされます。
AEの重症度は次のように分類されます：グレード1または軽度、グレード2または中程度、グレード3または重度、グレード4または生命を脅かす、およびグレード5または死亡。
|
治験薬初回投与から治験薬最終投与4週間後まで
|
|
臨床的に重大な検査異常のある被験者の数
時間枠：56日目までのスクリーニング
|
安全性について監視されている臨床検査パラメータは、記述統計を使用して、関連するカットオフを使用した関連パラメータのベースラインに対する投与後シフトによって要約されます。
臨床的重要性は研究者によって決定されます。
|
56日目までのスクリーニング
|
|
臨床的に重大な異常なバイタル サインを有する被験者の数: 血圧、脈拍数、呼吸数
時間枠：56日目までのスクリーニング
|
観察された値とバイタルサインのベースラインからの変化は、記述統計を使用して各治療グループについて要約されます。
バイタルサインの臨床的に注目すべき変化を列挙し、必要に応じて要約する。
適切なカフサイズを備えた半自動の血圧および脈拍数記録装置が利用されます。
血圧と脈拍数は、半仰臥位で 10 分間安静にした後、被験体の腕を衣服やその他の素材で拘束せずに測定します。
試験中、被験者ごとに同じ腕で血圧を評価する必要があります。
臨床的重要性は研究者によって決定されます。
|
56日目までのスクリーニング
|
|
臨床的に重大な異常な心電図 (ECG) を有する被験者の数
時間枠：28日目までのスクリーニング
|
観察された値と心電図のベースラインからの変化は、記述統計を使用して各治療グループについて要約されます。
ECG の臨床的に注目に値する変化がリストされ、必要に応じて要約されます。
臨床的重要性は研究者によって決定されます。
|
28日目までのスクリーニング
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
投与後0時間から6時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-6）
時間枠：投与前、1 日目および 28 日目の投与後 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、および 6.0 時間
|
投与前、1 日目および 28 日目の投与後 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、および 6.0 時間
|
|
|
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1 日目および 28 日目の投与後 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、および 6.0 時間
|
投与前、1 日目および 28 日目の投与後 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、および 6.0 時間
|
|
|
最大血漿濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：投与前、1 日目および 28 日目の投与後 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、および 6.0 時間
|
投与前、1 日目および 28 日目の投与後 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、および 6.0 時間
|
|
|
次回投与直前の濃度（Cpre）（28日目）
時間枠：28日目の事前投与（投与前30分以内）
|
28日目の事前投与（投与前30分以内）
|
|
|
用量正規化 AUC0-6h (AUC0-6h/用量)
時間枠：投与前、1 日目および 28 日目の投与後 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、および 6.0 時間
|
投与前、1 日目および 28 日目の投与後 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、および 6.0 時間
|
|
|
用量正規化 Cmax (Cmax/用量)
時間枠：投与前、1 日目および 28 日目の投与後 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、および 6.0 時間
|
投与前、1 日目および 28 日目の投与後 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、および 6.0 時間
|
|
|
AUC0-6の累積比率（Racc(AUC0-6)）
時間枠：投与前、1 日目および 28 日目の投与後 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、および 6.0 時間
|
AUC の累積率は、AUC0-6、Day28 を AUC0-6、Day1 で除算して計算されます。
|
投与前、1 日目および 28 日目の投与後 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、および 6.0 時間
|
|
Cmax の累積比率 (Racc(Cmax))
時間枠：投与前、1 日目および 28 日目の投与後 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、および 6.0 時間
|
Cmax、Day28 を Cmax、Day1 で割った値として計算される Cmax の累積率
|
投与前、1 日目および 28 日目の投与後 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、および 6.0 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月30日
一次修了 (実際)
2016年10月4日
研究の完了 (実際)
2016年10月4日
試験登録日
最初に提出
2015年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月6日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMR200527-002
- 2015-001891-23 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。