MSC2364447C Fas 1b i systemisk lupus erythematosus
6 oktober 2017 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
En fas Ib dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och biologisk effekt av MSC2364447C vid systemisk lupus erythematosus
Det primära syftet med denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade fas 1b-studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiska (PK) och biologiska effekterna av MSC2364447C administrerat under 4 veckor hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1336
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Research Site
-
-
California
-
El Cajon, California, Förenta staterna, 92020-4124
- Research Site
-
Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Research Site
-
DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 till 65 år
- Diagnos av systemisk lupus erythematosus (SLE) (minst 4 av de 11 American College of Rheumatology [ACR] klassificeringskriterierna för SLE) av minst 6 månaders varaktighet vid screeningbesöket
- Positiva testresultat för anti-nukleär antikropp (ANA) (human epitelcell-2 ANA större än eller lika med [>=] 1:80) och/eller anti-dsDNA-antikropp (>= 30 internationella enheter per milliliter [IE/mL ]) vid visningsbesöket
- Minst 1 SLE-sjukdomsmanifestation (bedömd av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 [SLEDAI-2K]) förutom positivt antitidsDNA och ingen SLE i centrala nervsystemet (CNS) (psykos, organiskt hjärnsyndrom, kranialnervstörning, lupushuvudvärk, eller nyuppstått cerebrovaskulär olycka)
Historik om vaccinationer enligt följande eller vaccination mot dessa patogener under screening:
- Vaccination mot Streptococcus pneumoniae med pneumokockpolysackaridvaccin 23 eller pneumokock 13-valent konjugatvaccin enligt lokala riktlinjer, och
- Vaccination mot influensavirus (enligt lokala säsongsrekommendationer). Försökspersoner som får 1 eller flera av dessa vaccinationer under screening måste ha minst 2 veckor mellan vaccination(er) och datum för randomisering på dag 1.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Aktiv kliniskt signifikant CNS SLE
- Initiering eller förändring av dos av anti-malariabehandling efter screeningbesöket
- Inom 2 veckor före screening eller under screening: användning av orala kortikosteroider som är större än (>) 40 mg dagliga prednisonekvivalenter, användning av injicerbara kortikosteroider eller ändrad dos av kortikosteroider
- Inom 2 veckor före screening, initiering eller förändring av dosen av angiotensinomvandlande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
- Inom 2 månader före screening eller under screening: påbörjad eller förändring av dosen metotrexat, mykofenolat (mofetil eller natrium) eller azatioprin
- Inom 2 månader före screening eller under screening, användning av ciklosporin, takrolimus, leflunomid, abatacept, anti-tumörnekrosfaktor alfa-medel, intravenöst immunglobulin, plasmaferes eller andra sjukdomsmodifierande, immunsuppressiva eller immunmodulerande terapier som inte på annat sätt specificeras i protokollet
- Inom 6 månader före screening eller under screening: användning av cyklofosfamid eller klorambucil
- Inom 12 månader före screening eller under screening: användning av rituximab, belimumab eller någon annan B-cellsutarmande eller modulerande terapi
- Inom 1 månad före screening eller under screening, vaccination med levande eller levande försvagat virusvaccin.
- Aktiv kliniskt signifikant viral, bakteriell eller svampinfektion, eller någon allvarlig episod av infektion som kräver sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna - Uppskattad glomerulär filtrationshastighet genom ekvationen för modifiering av kosten vid njursjukdom på mindre än (<) 60 milliliter per minut per 1,73 kvadrat meter (ml/min/1,73 m^2), eller nyligen nedsatt njurfunktion, eller proteinuri >= 3 gram per dag (g/dag) (fläckprotein/kreatininförhållande >= 3 mg/mg)
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Försökspersonerna kommer att administreras med placebomatchning till MSC2364447C oralt en gång dagligen i 4 veckor.
|
|
Experimentell: MSC2364447C 25 mg
|
Försökspersonerna kommer att administreras med MSC2364447C 25 milligram oralt en gång dagligen i 4 veckor.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att administreras med MSC2364447C 75 milligram oralt en gång dagligen i 4 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: MSC2364447C 75 mg
|
Försökspersonerna kommer att administreras med MSC2364447C 25 milligram oralt en gång dagligen i 4 veckor.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att administreras med MSC2364447C 75 milligram oralt en gång dagligen i 4 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
TEAE kommer att definieras som de biverkningar (AE) som inträffar mellan den första dosen av studieläkemedlets administrering upp till 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Antal försökspersoner med TEAE enligt svårighetsgrad
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Svårighetsgraden av TEAE kommer att bedömas med hjälp av National cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03) definitioner av grad 1 till grad 5 efter hans/hennes bästa medicinska bedömning.
Allvarligheten av biverkningarna kommer att klassificeras enligt följande: Grad 1 eller mild, grad 2 eller måttlig, grad 3 eller svår, grad 4 eller livshotande och grad 5 eller död.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: visning fram till dag 56
|
Kliniska laboratorieparametrar som övervakas för säkerhet kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik, genom postdosförskjutningar i förhållande till Baseline för relevanta parametrar med hjälp av relevanta gränsvärden.
Klinisk signifikans kommer att bestämmas av utredaren.
|
visning fram till dag 56
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala vitala tecken: blodtryck, puls, andningsfrekvens
Tidsram: visning fram till dag 56
|
Observerade värden och förändringar från Baseline i vitala tecken kommer att sammanfattas för varje behandlingsgrupp med hjälp av beskrivande statistik.
Kliniskt anmärkningsvärda förändringar i vitala tecken kommer att listas och sammanfattas på lämpligt sätt.
En halvautomatiserad blodtrycks- och pulsmätare med lämplig manschettstorlek kommer att användas.
Blodtryck och puls kommer att mätas efter 10 minuters vila i halvt liggande läge med patientens arm fri från kläder eller annat material.
Blodtrycket bör bedömas på samma arm för varje försöksperson under hela försöket.
Klinisk signifikans kommer att bestämmas av utredaren.
|
visning fram till dag 56
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: visning fram till dag 28
|
Observerade värden och förändringar från Baseline i EKG kommer att sammanfattas för varje behandlingsgrupp med hjälp av beskrivande statistik.
Kliniskt anmärkningsvärda förändringar i EKG kommer att listas och sammanfattas på lämpligt sätt.
Klinisk signifikans kommer att bestämmas av utredaren.
|
visning fram till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 6 timmar efter administrering (AUC0-6)
Tidsram: Fördosering, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 och 6,0 timmar efter dos på dag 1 och dag 28
|
Fördosering, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 och 6,0 timmar efter dos på dag 1 och dag 28
|
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördosering, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 och 6,0 timmar efter dos på dag 1 och dag 28
|
Fördosering, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 och 6,0 timmar efter dos på dag 1 och dag 28
|
|
|
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Fördosering, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 och 6,0 timmar efter dos på dag 1 och dag 28
|
Fördosering, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 och 6,0 timmar efter dos på dag 1 och dag 28
|
|
|
Koncentration observerad omedelbart före nästa dosering (Cpre) (dag 28)
Tidsram: Fördosering (inom 30 minuter före dosering) på dag 28
|
Fördosering (inom 30 minuter före dosering) på dag 28
|
|
|
Dosnormaliserad AUC0-6h (AUC0-6h/dos)
Tidsram: Fördosering, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 och 6,0 timmar efter dos på dag 1 och dag 28
|
Fördosering, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 och 6,0 timmar efter dos på dag 1 och dag 28
|
|
|
Dosnormaliserad Cmax (Cmax/dos)
Tidsram: Fördosering, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 och 6,0 timmar efter dos på dag 1 och dag 28
|
Fördosering, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 och 6,0 timmar efter dos på dag 1 och dag 28
|
|
|
Ackumuleringsförhållande för AUC0-6 (Racc(AUC0-6))
Tidsram: Fördosering, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 och 6,0 timmar efter dos på dag 1 och dag 28
|
Ackumuleringsförhållandet för AUC kommer att beräknas som AUC0-6, Dag28 dividerat med AUC0-6, Dag1
|
Fördosering, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 och 6,0 timmar efter dos på dag 1 och dag 28
|
|
Ackumuleringsförhållande för Cmax (Racc(Cmax))
Tidsram: Fördosering, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 och 6,0 timmar efter dos på dag 1 och dag 28
|
Ackumuleringsförhållande för Cmax, beräknat som Cmax, Dag28 dividerat med Cmax, Dag1
|
Fördosering, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 och 6,0 timmar efter dos på dag 1 och dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
4 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
4 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
1 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMR200527-002
- 2015-001891-23 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .