MSC2364447C Fase 1b i systemisk lupus erythematosus
6. oktober 2017 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
En fase Ib dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og biologisk effekt av MSC2364447C ved systemisk lupus erythematosus
Hovedformålet med denne fase 1b dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) og biologisk effekt av MSC2364447C administrert i 4 uker hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Research Site
-
-
California
-
El Cajon, California, Forente stater, 92020-4124
- Research Site
-
Lakewood, California, Forente stater, 90712
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Research Site
-
DeBary, Florida, Forente stater, 32713
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år
- Diagnose av systemisk lupus erythematosus (SLE) (minst 4 av de 11 American College of Rheumatology [ACR] klassifiseringskriteriene for SLE) av minst 6 måneders varighet ved screeningbesøket
- Positive testresultater for anti-nukleært antistoff (ANA) (human epitelcelle-2 ANA større enn eller lik [>=] 1:80) og/eller anti-dsDNA antistoff (>= 30 internasjonale enheter per milliliter [IU/mL ]) ved visningsbesøket
- Minst 1 SLE-sykdomsmanifestasjon (vurdert av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 [SLEDAI-2K]) annet enn positivt antitidsDNA og ingen SLE (psykose, organisk hjernesyndrom, kranialnervelidelse, lupushodepine, eller nyoppstått cerebrovaskulær ulykke)
Anamnese med vaksinasjoner som følger eller vaksinasjon mot disse patogenene under screening:
- Vaksinasjon mot Streptococcus pneumoniae med pneumokokkpolysakkaridvaksine 23 eller pneumokokk 13-valent konjugatvaksine i henhold til lokale retningslinjer, og
- Vaksinasjon mot influensavirus (i henhold til lokale sesonganbefalinger). Personer som mottar 1 eller flere av disse vaksinasjonene under screening, må ha minst 2 uker mellom vaksinasjonen(e) og randomiseringsdatoen på dag 1.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv klinisk signifikant CNS SLE
- Oppstart eller endring i dose av anti-malariabehandling etter screeningbesøket
- Innen 2 uker før screening eller under screening: bruk av orale kortikosteroider større enn (>) 40 mg daglig prednisonekvivalent, bruk av injiserbare kortikosteroider eller endring i dose av kortikosteroider
- Innen 2 uker før screening, initiering eller endring i dose av angiotensinkonverterende enzymhemmer eller angiotensinreseptorblokker, eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
- Innen 2 måneder før screening eller under screening: initiering av eller endring i dose av metotreksat, mykofenolat (mofetil eller natrium) eller azatioprin
- Innen 2 måneder før screening eller under screening, bruk av cyklosporin, takrolimus, leflunomid, abatacept, antitumor nekrosefaktor alfa-midler, intravenøst immunglobulin, plasmaferese eller andre sykdomsmodifiserende, immunsuppressive eller immunmodulerende terapier som ikke er spesifisert på annen måte i protokollen
- Innen 6 måneder før screening eller under screening: bruk av cyklofosfamid eller klorambucil
- Innen 12 måneder før screening eller under screening: bruk av rituximab, belimumab eller andre B-celle-depleterende eller modulerende terapier
- Innen 1 måned før screening eller under screening, vaksinasjon med levende eller levende svekket virusvaksine.
- Aktiv klinisk signifikant viral, bakteriell eller soppinfeksjon, eller enhver alvorlig infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene - Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom ligningen på mindre enn (<) 60 milliliter per minutt per 1,73 kvadrat meter (ml/min/1,73 m^2), eller nylig nedsatt nyrefunksjon, eller proteinuri >= 3 gram per dag (g/dag) (punkturin protein/kreatinin-forhold >= 3 mg/mg)
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Pasienter vil bli administrert med placebo-matching til MSC2364447C oralt én gang daglig i 4 uker.
|
|
Eksperimentell: MSC2364447C 25 mg
|
Forsøkspersonene vil bli administrert med MSC2364447C 25 milligram oralt én gang daglig i 4 uker.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil bli administrert med MSC2364447C 75 milligram oralt én gang daglig i 4 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MSC2364447C 75 mg
|
Forsøkspersonene vil bli administrert med MSC2364447C 25 milligram oralt én gang daglig i 4 uker.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil bli administrert med MSC2364447C 75 milligram oralt én gang daglig i 4 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen opp til 4 uker etter den siste dosen av studiemedikamentadministrasjonen
|
TEAE-er vil bli definert som bivirkninger (AE) som oppstår mellom første dose av studiemedikamentadministrering opp til 4 uker etter siste dose av studielegemiddeladministrering som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til førbehandlingstilstand.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen opp til 4 uker etter den siste dosen av studiemedikamentadministrasjonen
|
|
Antall forsøkspersoner med TEAE i henhold til alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen opp til 4 uker etter den siste dosen av studiemedikamentadministrasjonen
|
Alvorlighetsgraden av TEAE vil bli gradert ved å bruke National cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03) definisjoner av grad 1 til grad 5 etter hans/hennes beste medisinske skjønn.
Alvorlighetsgraden av bivirkningene vil bli klassifisert som følger: Grad 1 eller mild, grad 2 eller moderat, grad 3 eller alvorlig, grad 4 eller livstruende og grad 5 eller død.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen opp til 4 uker etter den siste dosen av studiemedikamentadministrasjonen
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: visning frem til dag 56
|
Kliniske laboratorieparametere som overvåkes for sikkerhet vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk, ved postdoseskift i forhold til baseline for relevante parametere ved bruk av relevante grenseverdier.
Klinisk betydning vil bli bestemt av utreder.
|
visning frem til dag 56
|
|
Antall personer med klinisk signifikante unormale vitale tegn: blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens
Tidsramme: visning frem til dag 56
|
Observerte verdier og endringer fra baseline i vitale tegn vil bli oppsummert for hver behandlingsgruppe ved hjelp av beskrivende statistikk.
Klinisk bemerkelsesverdige endringer i vitale tegn vil bli listet opp og oppsummert etter behov.
En semi-automatisert blodtrykks- og pulsmålingsenhet med passende mansjettstørrelse vil bli brukt.
Blodtrykk og puls vil bli målt etter 10 minutters hvile i halvliggende stilling med pasientens arm ubegrenset av klær eller annet materiale.
Blodtrykket bør vurderes på samme arm for hvert forsøksperson gjennom hele forsøket.
Klinisk betydning vil bli bestemt av utreder.
|
visning frem til dag 56
|
|
Antall personer med klinisk signifikante unormale elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: visning frem til dag 28
|
Observerte verdier og endringer fra baseline i EKG vil bli oppsummert for hver behandlingsgruppe ved hjelp av beskrivende statistikk.
Klinisk bemerkelsesverdige endringer i EKG vil bli listet opp og oppsummert etter behov.
Klinisk betydning vil bli bestemt av utreder.
|
visning frem til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 6 timer etter administrering (AUC0-6)
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer etter dose på dag 1 og dag 28
|
Før dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer etter dose på dag 1 og dag 28
|
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer etter dose på dag 1 og dag 28
|
Før dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer etter dose på dag 1 og dag 28
|
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer etter dose på dag 1 og dag 28
|
Før dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer etter dose på dag 1 og dag 28
|
|
|
Konsentrasjon observert rett før neste dosering (Cpre) (dag 28)
Tidsramme: Forhåndsdosering (innen 30 minutter før dosering) på dag 28
|
Forhåndsdosering (innen 30 minutter før dosering) på dag 28
|
|
|
Dosenormalisert AUC0-6t (AUC0-6t/dose)
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer etter dose på dag 1 og dag 28
|
Før dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer etter dose på dag 1 og dag 28
|
|
|
Dosenormalisert Cmax (Cmax/dose)
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer etter dose på dag 1 og dag 28
|
Før dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer etter dose på dag 1 og dag 28
|
|
|
Akkumuleringsforhold for AUC0-6 (Racc(AUC0-6))
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer etter dose på dag 1 og dag 28
|
Akkumuleringsforhold for AUC vil bli beregnet som AUC0-6, Dag28 delt på AUC0-6, Dag1
|
Før dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer etter dose på dag 1 og dag 28
|
|
Akkumuleringsforhold for Cmax (Racc(Cmax))
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer etter dose på dag 1 og dag 28
|
Akkumuleringsforhold for Cmax, beregnet som Cmax, Dag28 delt på Cmax, Dag1
|
Før dose, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 6,0 timer etter dose på dag 1 og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMR200527-002
- 2015-001891-23 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .